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Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Penumbra

9 septembre 2019 mis à jour par: Penumbra Inc.

Évaluation du système d'AVC Penumbra™ dans la revascularisation des patients ayant subi un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive des gros vaisseaux intracrâniens

Cette évaluation clinique est un essai prospectif multicentrique à un seul bras.

Le but de cette évaluation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra dans la revascularisation des patients présentant un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Le but de cette évaluation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra dans la revascularisation des patients présentant un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux. Jusqu'à 125 patients évaluables seront inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
  • 18 à 79 ans
  • Déficit neurologique entraînant un score NIH Stroke Scale (NIHSS) > 8
  • Flux TIMI 0 ou TIMI I dans des cuves accessibles au Penumbra System
  • Consentement éclairé signé
  • Présent dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC ; inéligible ou réfractaire au traitement intraveineux par l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) s'il se présente dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une amélioration rapide des signes neurologiques d'AVC au moment de l'inscription
  • NIHSS > 30 ou coma
  • Les femmes enceintes
  • Tortuosité vasculaire trop difficile pour permettre un accès endovasculaire
  • Diathèse hémorragique connue, déficit de la coagulation ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) supérieur à 2 fois la normale de laboratoire
  • Plaquettes d'admission < 30 000
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait fausser les résultats de l'étude
  • Allergie sévère connue aux produits de contraste
  • Hypertension non contrôlée
  • Preuve par tomodensitométrie (TDM) d'un effet de masse significatif avec un déplacement de la ligne médiane
  • La tomodensitométrie révèle des preuves d'une grande région d'hypodensité > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne
  • La tomodensitométrie révèle des signes d'hémorragie intracrânienne
  • La tomodensitométrie révèle un effet de masse significatif avec un déplacement de la ligne médiane
  • Preuve angiographique d'une sténose artérielle proximale à l'occlusion qui pourrait empêcher le retrait du thrombus
  • Preuve angiographique d'une lésion artérielle préexistante
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours
  • Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation du dispositif d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec revascularisation du vaisseau cible occlus
Délai: 3 mois après la procédure

La revascularisation est définie par un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 2 ou 3 après l'utilisation du système Penumbra.

Les scores TIMI sont utilisés pour décrire le débit sanguin au niveau du vaisseau traité, 0 désignant un débit nul et 3 un débit normal.
3 mois après la procédure
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec soit une amélioration de 4 points sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à la sortie, soit un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 à 30 jours après le traitement
Délai: Sortie ou 30 jours après la procédure

NIHSS est une échelle de 42 points pour décrire l'état neurologique des patients :

0=pas de course ; 1-15 = AVC mineur à modéré ; 15-20 = AVC modéré/grave ; 21-42=AVC grave. Le mRS est une échelle permettant de déterminer les activités de la vie quotidienne du patient avec un score de 0 désignant les activités normales à un score de 6 désignant le décès.
Sortie ou 30 jours après la procédure
Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours
Le mRS est une échelle permettant de déterminer les activités de la vie quotidienne du patient avec un score de 0 désignant les activités normales à un score de 6 désignant le décès.
90 jours
Pourcentage de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Post-traitement de 90 jours
Post-traitement de 90 jours
Pourcentage de participants présentant une hémorragie symptomatique
Délai: Post-intervention de 24 heures
Tous les patients traités ont été scannés par tomodensitométrie (TDM) 24 heures après l'intervention pour détecter la présence d'une hémorragie intracrânienne.
Post-intervention de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Première publication (Estimation)

6 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 0676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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