Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Penumbra
Hodnocení systému iktu Penumbra™ při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév
Toto klinické hodnocení je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie.
Účelem tohoto klinického hodnocení je posoudit bezpečnost a účinnost systému Penumbra při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundárně k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév.
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Účelem tohoto klinického hodnocení je posoudit bezpečnost a účinnost systému Penumbra při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundárně k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév. Do studie bude zařazeno až 125 hodnotitelných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- 18 až 79 let
- Neurologický deficit vedoucí ke skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) > 8
- TIMI 0 nebo TIMI I proudí v cévách přístupných systému Penumbra
- Podepsaný informovaný souhlas
- Objeví se do 8 hodin od začátku příznaků mrtvice; nezpůsobilé nebo odolné vůči intravenózní terapii aktivátorem tkáňového plazminogenu (t-PA), pokud se objeví do 3 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz rychle se zlepšujících neurologických příznaků mrtvice v době zařazení
- NIHSS > 30 nebo kóma
- Ženy, které jsou těhotné
- Tortuozita cévy je příliš obtížná na to, aby umožnila endovaskulární přístup
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0
- Parciální tromboplastinový čas (PTT) větší než dvojnásobek laboratorního standardu
- Vstupní trombocyty < 30 000
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
- Známá těžká alergie na kontrastní látky
- Nekontrolovaná hypertenze
- Počítačová tomografie (CT) důkaz významného masového efektu s posunem střední čáry
- CT odhaluje známky velké oblasti hypodenzity > 1/3 území střední cerebrální tepny
- CT odhalí známky intrakraniálního krvácení
- CT odhaluje významný masový efekt s posunem střední čáry
- Angiografický důkaz arteriální stenózy proximálně k okluzi, která by mohla zabránit odstranění trombu
- Angiografický důkaz již existujícího arteriálního poranění
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studijního zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s revaskularizací okludované cílové cévy
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
|
Revaskularizace je definována skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 nebo 3 po použití systému Penumbra. Skóre TIMI se používají k popisu průtoku krve v léčené cévě s 0 označující žádný průtok a 3 pro normální průtok. |
3 měsíce po proceduře
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a postupem
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
|
3 měsíce po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků buď se 4bodovým zlepšením na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) při propuštění, nebo skóre modifikované Rankinovy stupnice (mRS) ≤ 2 za 30 dní po léčbě
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po proceduře
|
NIHSS je 42 bodová stupnice, která popisuje neurologický stav pacientů: 0=žádný zdvih; 1-15=menší až střední mrtvice; 15-20=střední/těžký zdvih; 21-42=těžká mrtvice. mRS je škála pro stanovení aktivit každodenního života pacienta se skóre 0 označující normální aktivity až skóre 6 označujícím smrt. |
Propuštění nebo 30 dní po proceduře
|
|
Procento účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 2 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dní
|
MRS je škála pro stanovení aktivit každodenního života pacienta se skóre 0 označující normální aktivity až skóre 6 označujícím smrt.
|
90 dní
|
|
Procento účastníků se všemi příčinami úmrtnosti
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
90 dní po ošetření
|
|
|
Procento účastníků se symptomatickým krvácením
Časové okno: 24hodinová následná procedura
|
Všichni léčení pacienti byli skenováni počítačovou tomografií (CT) 24 hodin po výkonu, aby se zjistila přítomnost intrakraniálního krvácení.
|
24hodinová následná procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 0676
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .