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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems

9. September 2019 aktualisiert von: Penumbra Inc.

Evaluierung des Penumbra™-Schlaganfallsystems bei der Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße

Bei dieser klinischen Bewertung handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie.

Der Zweck dieser klinischen Bewertung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems bei der Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit mit großen Gefäßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser klinischen Bewertung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems bei der Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit mit großen Gefäßen zu bewerten. Bis zu 125 auswertbare Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  • 18 bis 79 Jahre alt
  • Neurologisches Defizit, das zu einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score > 8 führt
  • TIMI 0 oder TIMI I fließen in Gefäßen, die für das Penumbra-System zugänglich sind
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Innerhalb von 8 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome vorhanden; nicht geeignet oder refraktär gegenüber einer Therapie mit intravenösem Gewebeplasminogenaktivator (t-PA), wenn die Erkrankung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer raschen Besserung der neurologischen Anzeichen eines Schlaganfalls zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • NIHSS > 30 oder Koma
  • Frauen, die schwanger sind
  • Die Gefäßgewundenheit ist zu schwierig, um einen endovaskulären Zugang zu ermöglichen
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit einem International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) größer als das Zweifache des Labornormalwerts
  • Eintrittsplättchen < 30.000
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Computertomographie (CT) zeigt einen signifikanten Raumforderungseffekt mit einer Verschiebung der Mittellinie
  • Die CT zeigt Hinweise auf eine große Hypodensitätsregion > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie
  • Die CT zeigt Hinweise auf eine intrakranielle Blutung
  • Die CT zeigt einen signifikanten Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
  • Angiographischer Nachweis einer arteriellen Stenose proximal des Verschlusses, die die Entfernung des Thrombus verhindern könnte
  • Angiographischer Nachweis einer bereits bestehenden arteriellen Verletzung
  • Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die die Bewertung des Studiengeräts verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Revaskularisation des verschlossenen Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Die Revaskularisierung wird durch einen Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Score von 2 oder 3 nach Verwendung des Penumbra-Systems definiert.

TIMI-Scores werden verwendet, um den Blutfluss am behandelten Gefäß zu beschreiben, wobei 0 keinen Fluss und 3 normalen Fluss bedeutet.
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebezogenen und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer 4-Punkte-Verbesserung auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei der Entlassung oder einem Modified Rankin Scale (mRS)-Score von ≤ 2 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach dem Eingriff

NIHSS ist eine 42-Punkte-Skala zur Beschreibung des neurologischen Status der Patienten:

0=kein Schlaganfall; 1–15 = leichter bis mittelschwerer Schlaganfall; 15–20 = mittelschwerer/schwerer Schlaganfall; 21-42=schwerer Schlaganfall. Die mRS ist eine Skala zur Bestimmung der Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten, wobei ein Wert von 0 normale Aktivitäten und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
Entlassung oder 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Wert (Modified Rankin Scale) von ≤ 2 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS ist eine Skala zur Bestimmung der Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten, wobei ein Wert von 0 normale Aktivitäten und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Alle behandelten Patienten wurden 24 Stunden nach dem Eingriff mittels Computertomographie (CT) gescannt, um das Vorliegen einer intrakraniellen Blutung festzustellen.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 0676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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