Estudio para Evaluar la Seguridad y Efectividad del Sistema Penumbra
Evaluación del sistema de accidente cerebrovascular Penumbra™ en la revascularización de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a enfermedad oclusiva de grandes vasos intracraneales
Esta evaluación clínica es un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo.
El propósito de esta evaluación clínica es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Penumbra en la revascularización de pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a una enfermedad oclusiva intracraneal de grandes vasos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de esta evaluación clínica es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Penumbra en la revascularización de pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a una enfermedad oclusiva intracraneal de grandes vasos. Se inscribirán en el estudio hasta 125 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- 18 a 79 años de edad
- Déficit neurológico que resulta en una puntuación de NIH Stroke Scale (NIHSS) > 8
- Flujo TIMI 0 o TIMI I en recipientes accesibles al Sistema Penumbra
- Consentimiento informado firmado
- Presente dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular; no elegible o refractario a la terapia con activador tisular del plasminógeno (t-PA) intravenoso si se presenta dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de signos neurológicos de accidente cerebrovascular que mejoran rápidamente en el momento de la inscripción
- NIHSS > 30 o coma
- Hembras que están embarazadas
- La tortuosidad del vaso es demasiado difícil para permitir el acceso endovascular
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con un índice internacional normalizado (INR) > 3,0
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) mayor que 2 veces el laboratorio normal
- Plaquetas al ingreso < 30.000
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir los resultados del estudio
- Alergia grave conocida a los medios de contraste
- Hipertensión no controlada
- Evidencia de tomografía computarizada (TC) de un efecto de masa significativo con un desplazamiento de la línea media
- La TC revela evidencia de una gran región de hipodensidad > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media
- La TC revela evidencia de hemorragia intracraneal
- La TC revela un efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Evidencia angiográfica de una estenosis arterial proximal a la oclusión que podría impedir la extracción del trombo
- Evidencia angiográfica de lesión arterial preexistente
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- Participación en otra investigación clínica que podría confundir la evaluación del dispositivo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con revascularización del vaso diana ocluido
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores al procedimiento
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La revascularización se define por una puntuación de 2 o 3 en trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) después del uso del sistema Penumbra. Las puntuaciones TIMI se utilizan para describir el flujo sanguíneo en el vaso tratado, donde 0 indica que no hay flujo y 3 indica flujo normal. |
3 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores al procedimiento
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3 meses posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de 4 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) al alta o una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de ≤ 2 a los 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Alta o 30 días posteriores al procedimiento
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NIHSS es una escala de 42 puntos para describir el estado neurológico de los pacientes: 0=sin ictus; 1-15=accidente cerebrovascular leve a moderado; 15-20=ictus moderado/grave; 21-42=accidente cerebrovascular severo. El mRS es una escala para determinar las actividades de la vida diaria del paciente con un puntaje de 0 que designa actividades normales a un puntaje de 6 que designa la muerte. |
Alta o 30 días posteriores al procedimiento
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Porcentaje de participantes con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de ≤ 2 a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
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La mRS es una escala para determinar las actividades de la vida diaria del paciente con una puntuación de 0 que designa actividades normales a una puntuación de 6 que designa la muerte.
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90 días
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al tratamiento
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90 días posteriores al tratamiento
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Porcentaje de participantes con hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al procedimiento
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Todos los pacientes tratados fueron escaneados mediante tomografía computarizada (TC) a las 24 horas posteriores al procedimiento para detectar la presencia de hemorragia intracraneal.
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24 horas posteriores al procedimiento
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CLP 0676
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