Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra

9 settembre 2019 aggiornato da: Penumbra Inc.

Valutazione del sistema Penumbra™ Stroke nella rivascolarizzazione di pazienti con ictus ischemico acuto secondario a malattia occlusiva dei grossi vasi intracranici

Questa valutazione clinica è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Lo scopo di questa valutazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra nella rivascolarizzazione di pazienti che presentano ictus ischemico acuto secondario a malattia intracranica, dei grandi vasi, occlusiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questa valutazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra nella rivascolarizzazione di pazienti che presentano ictus ischemico acuto secondario a malattia intracranica, dei grandi vasi, occlusiva. Saranno arruolati nello studio fino a 125 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
  • dai 18 ai 79 anni
  • Deficit neurologico risultante in un punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) > 8
  • TIMI 0 o TIMI I scorrono nei vasi accessibili al Sistema Penumbra
  • Consenso informato firmato
  • Presente entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus; non idoneo o refrattario alla terapia con attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (t-PA) se si presenta entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di segni neurologici di ictus in rapido miglioramento al momento dell'arruolamento
  • NIHSS > 30 o coma
  • Donne in gravidanza
  • Tortuosità del vaso troppo difficile da consentire l'accesso endovascolare
  • Diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o in terapia con anticoagulanti orali con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) maggiore di 2 volte il normale di laboratorio
  • Ammissione piastrine < 30.000
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Allergia grave nota ai mezzi di contrasto
  • Ipertensione incontrollata
  • La tomografia computerizzata (TC) evidenzia un significativo effetto massa con uno spostamento della linea mediana
  • La TC rivela l'evidenza di un'ampia regione di ipodensità > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
  • La TC rivela evidenza di emorragia intracranica
  • La TC rivela un effetto di massa significativo con lo spostamento della linea mediana
  • Evidenza angiografica di una stenosi arteriosa prossimale all'occlusione che potrebbe impedire la rimozione del trombo
  • Evidenza angiografica di danno arterioso preesistente
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio occluso
Lasso di tempo: Post-procedura di 3 mesi

La rivascolarizzazione è definita da un punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) di 2 o 3 dopo l'uso del sistema Penumbra.

I punteggi TIMI vengono utilizzati per descrivere il flusso sanguigno nel vaso trattato con 0 che designa nessun flusso e 3 per flusso normale.
Post-procedura di 3 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Post-procedura di 3 mesi
Post-procedura di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di 4 punti sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla dimissione o un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di ≤ 2 a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni dopo la procedura

NIHSS è una scala a 42 punti per descrivere lo stato neurologico dei pazienti:

0=nessun colpo; 1-15=ictus da lieve a moderato; 15-20=ictus moderato/grave; 21-42=ictus grave. La mRS è una scala per determinare le attività della vita quotidiana del paziente con un punteggio di 0 che designa le attività normali a un punteggio di 6 che designa la morte.
Dimissione o 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di ≤ 2 a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
La mRS è una scala per determinare le attività della vita quotidiana del paziente con un punteggio di 0 che designa le attività normali a un punteggio di 6 che designa la morte.
90 giorni
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con emorragia sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tutti i pazienti trattati sono stati scansionati mediante tomografia computerizzata (TC) 24 ore dopo la procedura per rilevare la presenza di emorragia intracranica.
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 0676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi