Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Penumbra rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére

2019. szeptember 9. frissítette: Penumbra Inc.

A Penumbra™ Stroke System értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek revaszkularizációjában, másodlagos koponyán belüli nagy érelzáródásos betegségben

Ez a klinikai értékelés egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat.

Ennek a klinikai értékelésnek az a célja, hogy felmérje a Penumbra System biztonságosságát és hatékonyságát az intracranialis, nagy erek elzáródása miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek revascularisatiójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Ennek a klinikai értékelésnek az a célja, hogy felmérje a Penumbra System biztonságosságát és hatékonyságát az intracranialis, nagy erek elzáródása miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek revascularisatiójában. Legfeljebb 125 értékelhető beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
  • 18-79 éves korig
  • Neurológiai hiány, amely 8-nál nagyobb NIH Stroke Skála (NIHSS) pontszámot eredményez
  • A TIMI 0 vagy TIMI I a Penumbra rendszer számára elérhető edényekben áramlik
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül jelentkezik; intravénás szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) terápiára alkalmatlan vagy refrakter, ha a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték a stroke neurológiai tüneteinek gyors javulására a beiratkozáskor
  • NIHSS > 30 vagy kóma
  • Terhes nők
  • Az erek kanyargóssága túl nehéz az endovaszkuláris hozzáféréshez
  • Ismert vérzéses diathesis, véralvadási hiány vagy orális antikoaguláns terápia, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) > 3,0
  • A részleges tromboplasztin idő (PTT) több, mint a laboratóriumi normál érték kétszerese
  • Felvételi vérlemezkék < 30 000
  • Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Ismert súlyos allergia kontrasztanyagra
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A számítógépes tomográfia (CT) jelentős tömeghatásra utal középvonali eltolódással
  • A CT kimutatja a nagy hypodenzitás régiót, amely > a középső agyi artéria területének 1/3-a
  • A CT intracranialis vérzést tár fel
  • A CT jelentős tömeghatást mutat fel középvonali eltolódással
  • Az elzáródáshoz közeli artériás szűkület angiográfiás bizonyítéka, amely megakadályozhatja a thrombus eltávolítását
  • Korábbi artériás sérülés angiográfiás bizonyítéka
  • A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eszköz értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródott célér revaszkularizációjában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos utóeljárás

A revaszkularizációt a Penumbra System használata utáni 2-es vagy 3-as thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) pontszám határozza meg.

A TIMI-pontszámokat a kezelt ér véráramlásának leírására használjuk, ahol a 0 a nem áramlást, a 3 pedig a normál áramlást jelenti.
3 hónapos utóeljárás
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos utóeljárás
3 hónapos utóeljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 4 pontos javulás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint elbocsátáskor, vagy a módosított Rankin Skála (mRS) pontszáma ≤ 2 a kezelés után 30 nappal
Időkeret: Elbocsátás vagy 30 napos eljárás után

A NIHSS egy 42 pontos skála a betegek neurológiai állapotának leírására:

0=nincs löket; 1-15 = enyhe vagy közepes agyvérzés; 15-20 = közepes/súlyos stroke; 21-42 = súlyos stroke. Az mRS egy olyan skála, amely meghatározza a páciens mindennapi élettevékenységét, a normál tevékenységeket 0-tól a halált jelző 6-os értékig.
Elbocsátás vagy 30 napos eljárás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤ 2 a kezelést követő 90. napon
Időkeret: 90 napos
Az mRS egy olyan skála, amely meghatározza a páciens mindennapi élettevékenységét, a normál tevékenységeket 0-tól a halált jelző 6-os értékig.
90 napos
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90 napos utókezelés
90 napos utókezelés
Tüneti vérzéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 órás utóeljárás
Az eljárás után 24 órával minden kezelt beteget komputertomográfiával (CT) szkenneltek le az intracranialis vérzés jelenlétének kimutatására.
24 órás utóeljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penumbra Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP 0676

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Penumbra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel