Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra

9 września 2019 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

Ocena systemu udarowego Penumbra™ w rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych

Ta ocena kliniczna jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem.

Celem tej oceny klinicznej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tej oceny klinicznej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych. Do badania zostanie włączonych do 125 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  • od 18 do 79 lat
  • Deficyt neurologiczny skutkujący wynikiem w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) > 8
  • TIMI 0 lub TIMI I płyną w naczyniach dostępnych dla Systemu Penumbra
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Obecny w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru; niekwalifikujące się lub oporne na dożylne tkankowe aktywatory plazminogenu (t-PA), jeśli zgłaszają się w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na szybką poprawę neurologicznych objawów udaru w momencie rejestracji
  • NIHSS > 30 lub śpiączka
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Krętość naczynia zbyt trudna, aby umożliwić dostęp wewnątrznaczyniowy
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 3,0
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) większy niż 2-krotność normy laboratoryjnej
  • Liczba płytek krwi przy przyjęciu < 30 000
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania
  • Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Tomografia komputerowa (CT) wykazała znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  • Tomografia komputerowa ujawnia dowody dużego obszaru hipodensyjnego > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
  • CT ujawnia dowody krwotoku śródczaszkowego
  • CT ujawnia znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  • Angiograficzne dowody na zwężenie tętnicy proksymalnie do okluzji, które mogłoby uniemożliwić usunięcie skrzepliny
  • Angiograficzny dowód istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badanego urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rewaskularyzacją niedrożnego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3-miesięczna post-procedura

Rewaskularyzację definiuje się na podstawie wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynoszącego 2 lub 3 po zastosowaniu systemu Penumbra.

Wyniki TIMI są używane do opisania przepływu krwi w leczonym naczyniu, przy czym 0 oznacza brak przepływu, a 3 normalny przepływ.
3-miesięczna post-procedura
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 3-miesięczna post-procedura
3-miesięczna post-procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-punktową poprawą w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) przy wypisie lub wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: Wypis lub 30 dni po zabiegu

NIHSS to 42-punktowa skala opisująca stan neurologiczny pacjentów:

0=brak skoku; 1-15 = niewielki do umiarkowanego udar; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42=ciężki udar. mRS jest skalą służącą do określania czynności życia codziennego pacjenta z wynikiem od 0 oznaczającym normalną aktywność do wyniku 6 oznaczającego śmierć.
Wypis lub 30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
MRS jest skalą służącą do określania czynności życia codziennego pacjenta z wynikiem od 0 oznaczającym normalną aktywność do wyniku 6 oznaczającego śmierć.
90 dni
Odsetek uczestników ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
90 dni po leczeniu
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem
Ramy czasowe: 24-godzinna post-procedura
Wszyscy leczeni pacjenci zostali przeskanowani za pomocą tomografii komputerowej (CT) 24 godziny po zabiegu w celu wykrycia obecności krwotoku śródczaszkowego.
24-godzinna post-procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 0676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj