Penumbra System의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
두개내 대혈관 폐쇄성 질환에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관재생술에서 Penumbra™ Stroke System의 평가
이 임상 평가는 전향적, 단일군, 다기관 시험입니다.
이 임상 평가의 목적은 두개내, 대혈관, 폐쇄성 질환에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자의 혈관재생술에서 Penumbra System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 임상 평가의 목적은 두개내, 대혈관, 폐쇄성 질환에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자의 혈관재생술에서 Penumbra System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 최대 125명의 평가 가능한 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 18~79세
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 > 8을 초래하는 신경학적 결손
- TIMI 0 또는 TIMI I는 Penumbra 시스템에 접근할 수 있는 용기에서 흐릅니다.
- 서명된 동의서
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 8시간 이내에 나타납니다. 증상 발현 3시간 이내에 나타나는 경우 정맥 내 조직 플라스미노겐 활성화제(t-PA) 요법에 부적격하거나 불응성인 경우.
제외 기준:
- 등록 시 뇌졸중의 신경학적 징후가 빠르게 개선된다는 증거
- NIHSS > 30 또는 혼수상태
- 임신한 여성
- 혈관 내 접근을 허용하기에는 너무 어려운 혈관 비틀림
- 알려진 출혈성 체질, 응고 결핍 또는 국제 정상화 비율(INR) > 3.0으로 경구용 항응고제 요법을 받는 경우
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 검사실 정상보다 2배 이상
- 입학 혈소판 < 30,000
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기존의 신경계 또는 정신 질환
- 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압
- 정중선 이동과 함께 상당한 질량 효과의 컴퓨터 단층촬영(CT) 증거
- CT는 큰 저밀도 영역> 중간 대뇌 동맥 영역의 1/3의 증거를 밝힙니다.
- CT는 두개 내 출혈의 증거를 밝힙니다.
- CT는 정중선 이동으로 상당한 질량 효과를 나타냅니다.
- 혈전 제거를 방해할 수 있는 폐색 근위 동맥 협착증의 혈관 조영 증거
- 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거
- 90일 미만의 기대 수명
- 연구 장치의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색된 표적 혈관의 재혈관화를 가진 참가자의 비율
기간: 시술 후 3개월
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혈관재개통은 Penumbra System 사용 후 심근경색의 혈전 용해(TIMI) 점수 2 또는 3으로 정의됩니다. TIMI 점수는 처리된 혈관의 혈류를 설명하는 데 사용되며 0은 흐름 없음을 나타내고 3은 정상 흐름을 나타냅니다. |
시술 후 3개월
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장치 관련 및 절차 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4점 개선 또는 치료 후 30일에 mRS(Modified Rankin Scale) 점수가 ≤ 2인 참가자 비율
기간: 퇴원 또는 시술 후 30일
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NIHSS는 환자의 신경학적 상태를 설명하는 42점 척도입니다. 0=스트로크 없음; 1-15 = 경도 내지 중등도 뇌졸중; 15-20=중등도/심각한 뇌졸중; 21-42=심각한 뇌졸중. mRS는 환자의 일상생활 활동을 판정하는 척도로 0점은 정상적인 활동을, 6점은 사망을 의미한다. |
퇴원 또는 시술 후 30일
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치료 후 90일에 수정된 순위 척도(mRS) 점수가 ≤ 2인 참가자의 백분율
기간: 90일
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MRS는 환자의 일상생활 활동을 판정하는 척도로 0점은 정상적인 활동을, 6점은 사망을 의미한다.
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90일
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 치료 후 90일
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치료 후 90일
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증상이 있는 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 24시간 후 시술
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치료를 받은 모든 환자는 두개내 출혈의 존재를 감지하기 위해 시술 후 24시간에 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 스캔되었습니다.
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24시간 후 시술
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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