Estudo para avaliar a segurança e eficácia do sistema Penumbra
Avaliação do Penumbra™ Stroke System na Revascularização de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Secundário a Doença Oclusiva Intracraniana de Grandes Vasos
Esta avaliação clínica é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico.
O objetivo desta avaliação clínica é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Penumbra na revascularização de pacientes com AVC isquêmico agudo secundário a doença oclusiva intracraniana de grandes vasos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo desta avaliação clínica é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Penumbra na revascularização de pacientes com AVC isquêmico agudo secundário a doença oclusiva intracraniana de grandes vasos. Até 125 pacientes avaliáveis serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- 18 a 79 anos de idade
- Déficit neurológico resultando em uma pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS) > 8
- Fluxo TIMI 0 ou TIMI I em vasos acessíveis ao Sistema Penumbra
- Consentimento informado assinado
- Presente dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC; inelegível ou refratário à terapia intravenosa com ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) se apresentar dentro de 3 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Evidência de melhora rápida dos sinais neurológicos de AVC no momento da inscrição
- NIHSS > 30 ou coma
- Mulheres que estão grávidas
- Tortuosidade do vaso muito difícil para permitir acesso endovascular
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de coagulação ou em terapia anticoagulante oral com uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0
- Tempo de tromboplastina parcial (PTT) superior a 2 vezes o normal do laboratório
- Plaquetas de admissão < 30.000
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir os resultados do estudo
- Alergia grave conhecida a meios de contraste
- hipertensão descontrolada
- Evidência de tomografia computadorizada (TC) de efeito de massa significativo com desvio da linha média
- A TC revela evidências de grande região de hipodensidade > 1/3 do território da artéria cerebral média
- TC revela evidência de hemorragia intracraniana
- A TC revela efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Evidência angiográfica de uma estenose arterial proximal à oclusão que poderia impedir a remoção do trombo
- Evidência angiográfica de lesão arterial preexistente
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir a avaliação do dispositivo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com revascularização do vaso-alvo ocluído
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A revascularização é definida por uma pontuação de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) de 2 ou 3 após o uso do Sistema Penumbra. As pontuações TIMI são usadas para descrever o fluxo sanguíneo no vaso tratado com 0 designando nenhum fluxo e 3 para fluxo normal. |
3 meses após o procedimento
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de 4 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) na alta ou uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de ≤ 2 em 30 dias após o tratamento
Prazo: Alta ou 30 dias pós-procedimento
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NIHSS é uma escala de 42 pontos para descrever o estado neurológico dos pacientes: 0=sem golpe; 1-15=AVC leve a moderado; 15-20=AVC moderado/grave; 21-42=AVC grave. O mRS é uma escala para determinar as atividades da vida diária do paciente com uma pontuação de 0 designando atividades normais a uma pontuação de 6 designando morte. |
Alta ou 30 dias pós-procedimento
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 em 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias
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O mRS é uma escala para determinar as atividades da vida diária do paciente com uma pontuação de 0 designando atividades normais a uma pontuação de 6 designando morte.
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90 dias
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Porcentagem de participantes com todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias pós-tratamento
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90 dias pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com hemorragia sintomática
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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Todos os pacientes tratados foram escaneados por tomografia computadorizada (TC) 24 horas após o procedimento para detectar a presença de hemorragia intracraniana.
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24 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 0676
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