Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet

9. september 2019 opdateret af: Penumbra Inc.

Evaluering af Penumbra™ Stroke System i revaskularisering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel okklusiv sygdom i store kar

Denne kliniske evaluering er et prospektivt, enkeltarms, multicenterforsøg.

Formålet med denne kliniske evaluering er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet til revaskularisering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel, storkar, okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne kliniske evaluering er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet til revaskularisering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel, storkar, okklusiv sygdom. Op til 125 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  • 18 til 79 år
  • Neurologisk underskud resulterer i en NIH Stroke Scale (NIHSS) score > 8
  • TIMI 0 eller TIMI I strømmer i kar, der er tilgængelige for Penumbra-systemet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilstede inden for 8 timer efter slagtilfælde symptomdebut; ikke egnet til eller refraktær over for intravenøs vævsplasminogenaktivator (t-PA)-terapi, hvis den viser sig inden for 3 timer efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hurtigt forbedrede neurologiske tegn på slagtilfælde på tidspunktet for tilmelding
  • NIHSS > 30 eller koma
  • Kvinder, der er gravide
  • Fartøjets tortuositet er for vanskelig til at tillade endovaskulær adgang
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller ved oral antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Partiel tromboplastintid (PTT) større end 2 gange laboratorienormalen
  • Indlæggelsesblodplader < 30.000
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Ukontrolleret hypertension
  • Computertomografi (CT) bevis for signifikant masseeffekt med et midtlinjeskift
  • CT afslører tegn på stor hypodensitetsregion > 1/3 af den midterste cerebrale arterieterritorium
  • CT afslører tegn på intrakraniel blødning
  • CT afslører signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Angiografiske tegn på en arteriel stenose proksimalt for okklusionen, der kunne forhindre trombefjernelse
  • Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade
  • Forventet levetid på mindre end 90 dage
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med revaskularisering af det okkluderede målkar
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Revaskularisering er defineret ved en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)-score på 2 eller 3 efter brug af Penumbra-systemet.

TIMI-scorer bruges til at beskrive blodgennemstrømningen ved det behandlede kar med 0, der angiver ingen strømning og 3 for normal strømning.
3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med enhedsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enten en 4-punktsforbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved udskrivelse eller en Modified Rankin Scale (mRS) score på ≤ 2 ved 30 dage efter behandling
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage efter proceduren

NIHSS er en 42-punkts skala til at beskrive patienternes neurologiske status:

0 = intet slag; 1-15=mindre til moderat slagtilfælde; 15-20=moderat/svært slagtilfælde; 21-42=svært slagtilfælde. mRS er en skala til at bestemme patientens daglige aktiviteter med en score på 0, der angiver normale aktiviteter, til en score på 6, der angiver død.
Udskrivelse eller 30 dage efter proceduren
Procentdel af deltagere med en Modified Rankin Scale (mRS)-score på ≤ 2 ved 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage
MRS er en skala til at bestemme patientens daglige aktiviteter med en score på 0, der angiver normale aktiviteter, til en score på 6, der angiver død.
90 dage
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dages efterbehandling
90 dages efterbehandling
Procentdel af deltagere med symptomatisk blødning
Tidsramme: 24-timers post-procedure
Alle behandlede patienter blev scannet ved computertomografi (CT) 24 timer efter proceduren for at påvise tilstedeværelsen af ​​intrakraniel blødning.
24-timers post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (Skøn)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 0676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner