Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Penumbra-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Penumbra Inc.

Penumbra™-aivohalvausjärjestelmän arviointi potilaiden revaskularisaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suurten verisuonten tukossairauden vuoksi

Tämä kliininen arviointi on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus.

Tämän kliinisen arvioinnin tarkoituksena on arvioida Penumbra Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta revaskularisaatiossa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen, suuren suonen, okklusiivisen sairauden seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän kliinisen arvioinnin tarkoituksena on arvioida Penumbra Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta revaskularisaatiossa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen, suuren suonen, okklusiivisen sairauden seurauksena. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 125 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
  • 18-79 vuoden iässä
  • Neurologinen vajaus, joka johtaa NIH-halvausasteikkoon (NIHSS) > 8
  • TIMI 0 tai TIMI I virtaa aluksissa, joihin Penumbra System pääsee käsiksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Esiintyy 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta; suonensisäiselle kudosplasminogeeniaktivaattorihoidolle (t-PA) ei kelpaa tai se ei kestä, jos se ilmaantuu 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nopeasti paranevista aivohalvauksen neurologisista oireista ilmoittautumisen yhteydessä
  • NIHSS > 30 tai kooma
  • Raskaana olevat naiset
  • Verisuonen mutkaisuus on liian vaikeaa endovaskulaariseen pääsyyn
  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymisvajaus tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on yli 2 kertaa laboratorionormaali
  • Sisäänpääsy verihiutaleet < 30 000
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
  • Tunnettu vakava allergia varjoaineille
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tietokonetomografia (CT) osoittaa merkittävän massavaikutuksen keskiviivan siirrolla
  • TT paljastaa todisteita suuresta hypodensiteettialueesta > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta
  • CT paljastaa merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta
  • CT paljastaa merkittävän massavaikutuksen keskiviivan siirrolla
  • Angiografiset todisteet valtimoahtaumasta proksimaalisesta tukkeumasta, joka voi estää veritulpan poistumisen
  • Angiografiset todisteet olemassa olevasta valtimovauriosta
  • Elinajanodote alle 90 päivää
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuslaitteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tukkeutuneen kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkikäsittely

Revaskularisaatio määritellään sydäninfarktin trombolyysiarvolla (TIMI) 2 tai 3 Penumbra Systemin käytön jälkeen.

TIMI-pisteitä käytetään kuvaamaan veren virtausta käsitellyssä suonessa, 0 tarkoittaa, ettei virtausta ja 3 normaalia virtausta.
3 kuukauden jälkikäsittely
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkikäsittely
3 kuukauden jälkikäsittely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko 4 pisteen parannus National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) kotiutumisen yhteydessä tai modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 2 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen

NIHSS on 42 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaiden neurologista tilaa:

0 = ei vetoa; 1-15 = lievä tai kohtalainen aivohalvaus; 15-20 = kohtalainen/vaikea aivohalvaus; 21-42 = vaikea aivohalvaus. mRS on asteikko potilaan päivittäisen elämän toiminnan määrittämiseksi, ja pistemäärä 0 merkitsee normaalia toimintaa pistemäärä 6 merkitsee kuolemaa.
Kotiuttaminen tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on ≤ 2 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS on asteikko potilaan päivittäisen elämän toiminnan määrittämiseksi, ja pistemäärä 0 merkitsee normaalia toimintaa pistemäärä 6 merkitsee kuolemaa.
90 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivän jälkihoito
90 päivän jälkihoito
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkikäsittely
Kaikki hoidetut potilaat skannattiin tietokonetomografialla (CT) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi.
24 tunnin jälkikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 0676

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa