片頭痛患者の予防治療としての Laxymig® の有効性と安全性の評価
2007年9月6日 更新者：Lotus Pharmaceutical
片頭痛患者の予防治療としての Laxymig® ER の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化並行二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、片頭痛の予防的単剤療法における Laxymig® ER の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、片頭痛の予防的単剤療法における Laxymig® ER の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
4 週間のベースラインに続いて 12 週間の治療期間。 被験者の片頭痛は日記カードによって記録され、研究者によって再評価されます。
被験者は4週間（+/- 7日）ごとに来院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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LinKou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Chinese Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- SinLau Christian Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛の臨床診断 (片頭痛を伴う典型的な前兆)
- スクリーニング前の3か月間で月に平均2回以上の片頭痛頻度があった被験者
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性被験者
- 慢性的な毎日の頭痛
- 3種類以上の片頭痛予防薬による以前の治療が失敗した
- 肝疾患を患っており、肝酵素が基準値の上限の2倍を超えている、または重大な機能障害がある者
- 研究者の判断により研究を妨げる可能性のある医学的、神経学的、または精神医学的障害を併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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片頭痛発作の頻度のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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9週目から12週目までの片頭痛期間における4週間のベースラインからの変化。
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第9週から第12週の片頭痛日における4週間のベースラインからの変化。
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4週間の片頭痛頻度が50%以上減少した被験者の割合。
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4週間の片頭痛期間で50％以上減少した被験者の割合。
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4週間の片頭痛日数で50%以上減少した被験者の割合
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対症療法薬の平均使用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shuu-Jiun Wang, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月6日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。