Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Laxymig® als profylactische behandeling bij patiënten met migraine

6 september 2007 bijgewerkt door: Lotus Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Laxymig® ER als profylactische behandeling bij patiënten met migraine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Laxymig® ER te evalueren in vergelijking met placebo bij de profylactische monotherapiebehandeling van migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Laxymig® ER te evalueren in vergelijking met placebo bij de profylactische monotherapiebehandeling van migrainehoofdpijn.

Vier weken basislijn, gevolgd door een behandelingsfase van 12 weken. Migraine van proefpersonen wordt geregistreerd op dagboekkaarten en opnieuw geëvalueerd door de onderzoeker.

Proefpersoon krijgt elke 4 weken (+/- 7 dagen) bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • LinKou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chinese Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • SinLau Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van migraine met of zonder aura (typische aura met migrainehoofdpijn)
  • Proefpersonen die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld twee of meer migrainefrequenties per maand hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven
  • Chronische dagelijkse hoofdpijn
  • Eerdere behandelingen met drie of meer migraineprofylaxemedicijnen faalden
  • Proefpersonen met een leveraandoening waarvan de leverenzymen meer dan 2 keer de bovengrens van referentie zijn of significante disfunctie
  • Naast elkaar bestaande medische, neurologische of psychiatrische stoornis die volgens het oordeel van de onderzoeker het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van migraineaanvallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering ten opzichte van baseline in 4 weken in migraineperiodes van week 9 tot 12;
verandering vanaf baseline in 4 weken in migrainedagen van week 9 tot 12;
het aantal proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in de migrainefrequenties van 4 weken;
het aantal proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in migraineperioden van 4 weken;
het aantal proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in migrainedagen van 4 weken
het gemiddelde symptomatische medicatiegebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAXY-P001-R-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren