Evaluación de la eficacia y seguridad de Laxymig® como tratamiento profiláctico en pacientes con migraña
6 de septiembre de 2007 actualizado por: Lotus Pharmaceutical
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Laxymig® ER como tratamiento profiláctico en pacientes con migraña
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Laxymig® ER en comparación con el placebo en el tratamiento profiláctico de monoterapia de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Laxymig® ER en comparación con el placebo en el tratamiento profiláctico de monoterapia de la migraña.
Cuatro semanas de referencia, seguidas de una fase de tratamiento de 12 semanas. Los sujetos con migraña se registran mediante fichas de diario y el investigador los vuelve a evaluar.
El sujeto tendrá visitas cada 4 semanas (+/- 7 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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LinKou, Taiwán
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chinese Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- SinLau Christian Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de migraña con o sin aura (aura típica con cefalea migrañosa)
- Sujetos que tuvieron un promedio de dos o más frecuencias de migraña por mes durante los 3 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, lactantes
- Cefalea crónica diaria
- El tratamiento anterior con tres o más medicamentos para la profilaxis de la migraña fracasó
- Sujetos con enfermedad hepática cuyas enzimas hepáticas son más de 2 veces el límite superior de referencia o disfunción significativa
- Trastorno médico, neurológico o psiquiátrico coexistente que pueda dificultar el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de migraña
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio desde el inicio en 4 semanas en períodos de migraña de la semana 9 a la 12;
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cambio desde el inicio en 4 semanas en días de migraña de la semana 9 a la 12;
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la proporción de sujetos con una reducción del 50% o más en las frecuencias de migraña de 4 semanas;
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la proporción de sujetos con una reducción del 50% o más en períodos de migraña de 4 semanas;
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la proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más en los días de migraña de 4 semanas
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el uso promedio de medicamentos sintomáticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAXY-P001-R-2003
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