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Avaliação da eficácia e segurança do Laxymig® como tratamento profilático em pacientes com enxaqueca

6 de setembro de 2007 atualizado por: Lotus Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo na avaliação da eficácia e segurança do Laxymig® ER como tratamento profilático em pacientes com enxaqueca

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Laxymig® ER em comparação com o placebo no tratamento profilático em monoterapia da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Laxymig ER (medicamento)

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Laxymig® ER em comparação com o placebo no tratamento profilático em monoterapia da enxaqueca.

Linha de base de quatro semanas, seguida de fase de tratamento de 12 semanas. A enxaqueca dos sujeitos é registrada em cartões diários e reavaliada pelo investigador.

O sujeito terá uma visita a cada 4 semanas (+/- 7 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Taiwan
- - Changhua, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - LinKou, Taiwan
    - Chang-Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Chinese Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - SinLau Christian Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de enxaqueca com ou sem aura (aura típica com enxaqueca)
Indivíduos que tiveram uma média de duas ou mais frequências de enxaqueca por mês durante os 3 meses anteriores à triagem

Critério de exclusão:

Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, lactantes
Dor de cabeça crônica diária
O tratamento anterior com três ou mais medicamentos profiláticos para enxaqueca falhou
Indivíduos com doença hepática cujas enzimas hepáticas estão acima de 2 vezes o limite superior de referência ou disfunção significativa
Distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico coexistente que pode prejudicar o estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
mudança da linha de base na frequência de ataques de enxaqueca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
mudança da linha de base em 4 semanas em períodos de enxaqueca da semana 9 a 12;
mudança da linha de base em 4 semanas em dias de enxaqueca da semana 9 a 12;
a proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais nas frequências de enxaqueca em 4 semanas;
a proporção de indivíduos com uma redução de 50% ou mais em períodos de enxaqueca de 4 semanas;
a proporção de indivíduos com uma redução de 50% ou mais nos dias de enxaqueca de 4 semanas
o uso médio de medicamentos sintomáticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lotus Pharmaceutical

Investigadores

Investigador principal: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ