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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Laxymig® come trattamento profilattico nei pazienti con emicrania

6 settembre 2007 aggiornato da: Lotus Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Laxymig® ER come trattamento profilattico nei pazienti con emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Laxymig® ER rispetto al placebo nel trattamento profilattico in monoterapia dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Laxymig® ER rispetto al placebo nel trattamento profilattico in monoterapia dell'emicrania.

Basale di quattro settimane, seguito da una fase di trattamento di 12 settimane. L'emicrania dei soggetti viene registrata dalle schede del diario e rivalutata dall'investigatore.

Il soggetto avrà una visita ogni 4 settimane (+/- 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • LinKou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chinese Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • SinLau Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di emicrania con o senza aura (tipica aura con emicrania)
  • Soggetti che hanno avuto una media di due o più frequenze di emicrania al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento
  • Mal di testa quotidiano cronico
  • Il precedente trattamento con tre o più farmaci per la profilassi dell'emicrania ha fallito
  • Soggetti con malattia epatica i cui enzimi epatici sono oltre 2 volte il limite superiore di riferimento o disfunzione significativa
  • Disturbi medici, neurologici o psichiatrici coesistenti che possono ostacolare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
cambiamento rispetto al basale nella frequenza degli attacchi di emicrania

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione rispetto al basale in 4 settimane nei periodi di emicrania dalla settimana 9 alla 12;
variazione rispetto al basale in 4 settimane nei giorni di emicrania dalla settimana 9 alla 12;
la percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o più nelle frequenze di emicrania di 4 settimane;
la percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o più nei periodi di emicrania di 4 settimane;
la percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o più nei giorni di emicrania di 4 settimane
l'uso medio di farmaci sintomatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAXY-P001-R-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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