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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Laxymig® als prophylaktische Behandlung bei Patienten mit Migräne

6. September 2007 aktualisiert von: Lotus Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Laxymig® ER als prophylaktische Behandlung bei Patienten mit Migräne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Laxymig® ER im Vergleich zu Placebo in der prophylaktischen Monotherapie-Behandlung von Migränekopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Laxymig ER (Medikament)

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Laxymig® ER im Vergleich zu Placebo in der prophylaktischen Monotherapie-Behandlung von Migränekopfschmerzen zu bewerten.

Vierwöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Probanden mit Migräne werden durch Tagebuchkarten aufgezeichnet und vom Untersucher erneut bewertet.

Der Proband wird alle 4 Wochen (+/- 7 Tage) besucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Changhua, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - LinKou, Taiwan
    - Chang-Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Chinese Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - SinLau Christian Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura (typische Aura bei Migränekopfschmerz)
Probanden, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich zwei oder mehr Migräneanfälle pro Monat hatten

Ausschlusskriterien:

Weibliche Probanden, die schwanger sind und stillen
Chronische tägliche Kopfschmerzen
Eine vorherige Behandlung mit drei oder mehr Medikamenten zur Migräneprophylaxe schlug fehl
Personen mit Lebererkrankungen, deren Leberenzyme mehr als das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts betragen oder eine erhebliche Funktionsstörung aufweisen
Gleichzeitig bestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie behindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Häufigkeit von Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 4 Wochen bei Migräneperioden von Woche 9 bis 12;
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 4 Wochen bei Migränetagen der 9. bis 12. Woche;
der Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Migränehäufigkeit innerhalb von 4 Wochen um 50 % oder mehr;
der Anteil der Probanden mit einer Verringerung der 4-wöchigen Migräneperioden um 50 % oder mehr;
der Anteil der Probanden mit einer Reduktion von 50 % oder mehr an 4-wöchigen Migränetagen
der durchschnittliche symptomatische Medikamentenverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Ermittler

Hauptermittler: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat