Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Laxymigu® jako profylaktické léčby u pacientů s migrénou

6. září 2007 aktualizováno: Lotus Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie při hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Laxymig® ER jako profylaktické léčby u pacientů s migrénou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Laxymig® ER ve srovnání s placebem v profylaktické monoterapii migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Laxymig® ER ve srovnání s placebem v profylaktické monoterapii migrény.

Čtyři týdny základní linie, následovaná 12týdenní léčebnou fází. Subjekty s migrénou jsou zaznamenány do deníkových karet a znovu vyhodnoceny zkoušejícím.

Subjekt bude mít návštěvu každé 4 týdny (+/- 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • LinKou, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chinese Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • SinLau Christian Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza migrény s aurou nebo bez aury (typická aura s migrenózní bolestí hlavy)
  • Subjekty, které měly v průměru dvě nebo více frekvencí migrény za měsíc během 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící
  • Chronická každodenní bolest hlavy
  • Předchozí léčba třemi nebo více léky na profylaxi migrény selhala
  • Subjekty s onemocněním jater, jejichž jaterní enzymy jsou více než 2krát vyšší než horní hranice referenční hodnoty, nebo významnou dysfunkcí
  • Koexistující zdravotní, neurologická nebo psychiatrická porucha, která může podle úsudku výzkumníka bránit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna frekvence záchvatů migrény od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna od výchozí hodnoty za 4 týdny v obdobích migrény v týdnu 9 až 12;
změna od výchozí hodnoty za 4 týdny ve dnech migrény v týdnu 9 až 12;
podíl subjektů se snížením 4týdenních frekvencí migrény o 50 % nebo více;
podíl subjektů se snížením o 50 % nebo více ve 4týdenních obdobích migrény;
podíl subjektů se snížením o 50 % nebo více ve 4týdenních dnech migrény
průměrné užívání symptomatických léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lotus Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAXY-P001-R-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit