Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Laxymig® som profylaktisk behandling hos pasienter med migrene

6. september 2007 oppdatert av: Lotus Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie i evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Laxymig® ER som profylaktisk behandling hos pasienter med migrene

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Laxymig® ER sammenlignet med placebo i profylaktisk monoterapibehandling av migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Laxymig® ER sammenlignet med placebo i profylaktisk monoterapibehandling av migrenehodepine.

Fire ukers baseline, etterfulgt av 12 ukers behandlingsfase. Personer med migrene registreres med dagbokkort og vurderes på nytt av etterforskeren.

Emnet vil ha besøk hver 4. uke (+/- 7 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • LinKou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chinese Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • SinLau Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av migrene med eller uten aura (typisk aura med migrenehodepine)
  • Personer som hadde et gjennomsnitt på to eller flere migrenefrekvenser per måned i løpet av de 3 månedene før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende
  • Kronisk daglig hodepine
  • Tidligere behandling med tre eller flere migreneprofylaksemedisiner mislyktes
  • Personer med leversykdom hvis leverenzymer er over 2 ganger øvre referansegrense eller signifikant dysfunksjon
  • Sameksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan hindre studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring fra baseline i frekvensen av migreneanfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring fra baseline på 4 uker i migreneperioder i uke 9 til 12;
endring fra baseline på 4 uker i migrene dager i uke 9 til 12;
andelen av personer med en reduksjon på 50 % eller mer i 4-ukers migrenefrekvenser;
andelen forsøkspersoner med en reduksjon på 50 % eller mer i 4-ukers migreneperioder;
andelen forsøkspersoner med en reduksjon på 50 % eller mer på 4 ukers migrenedager
gjennomsnittlig bruk av symptomatiske medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAXY-P001-R-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere