Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Laxymig® jako leczenia profilaktycznego u pacjentów z migreną

6 września 2007 zaktualizowane przez: Lotus Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Laxymig® ER jako leczenia profilaktycznego u pacjentów z migreną

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Laxymig® ER w porównaniu z placebo w profilaktycznym monoterapii migrenowych bólów głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Laxymig ER (lek)

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Laxymig® ER w porównaniu z placebo w profilaktycznym monoterapii migrenowych bólów głowy.

Czterotygodniowa linia bazowa, po której następuje 12-tygodniowa faza leczenia. Pacjenci z migreną są zapisywani w kartach dziennika i ponownie oceniani przez badacza.

Pacjent będzie odwiedzany co 4 tygodnie (+/- 7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Changhua, Tajwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Tajwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - LinKou, Tajwan
    - Chang-Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Tajwan
    - Chinese Medical University Hospital
  - Tainan, Tajwan
    - SinLau Christian Hospital
  - Taipei, Tajwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Tajwan
    - Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne migreny z aurą lub bez (typowa aura z migrenowym bólem głowy)
Osoby, które miały średnio dwie lub więcej częstotliwości migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią
Chroniczny, codzienny ból głowy
Wcześniejsze leczenie trzema lub więcej lekami zapobiegającymi migrenie nie powiodło się
Osoby z chorobą wątroby, u których aktywność enzymów wątrobowych przekracza 2-krotnie górną granicę normy lub znaczną dysfunkcję
Współistniejące zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą utrudniać badanie zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiany częstości napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana od wartości początkowej w ciągu 4 tygodni w okresach migreny od 9 do 12 tygodnia;
zmiana od wartości początkowej w ciągu 4 tygodni w dniach z migreną od 9 do 12 tygodnia;
odsetek pacjentów z redukcją 50% lub więcej w 4-tygodniowych częstotliwości migreny;
odsetek pacjentów z redukcją 50% lub więcej w 4-tygodniowych okresach migreny;
odsetek osób ze zmniejszeniem o 50% lub więcej w 4-tygodniowych dniach z migreną
średnie zużycie leków objawowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Śledczy

Główny śledczy: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości