Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Laxymig® som profylaktisk behandling hos patienter med migræne

6. september 2007 opdateret af: Lotus Pharmaceutical

En multicenter, randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Laxymig® ER som profylaktisk behandling hos patienter med migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Laxymig® ER sammenlignet med placebo i profylaktisk monoterapibehandling af migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Laxymig ER (lægemiddel)

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Laxymig® ER sammenlignet med placebo i profylaktisk monoterapibehandling af migrænehovedpine.

Fire ugers baseline, efterfulgt af 12 ugers behandlingsfase. Forsøgspersoners migræne registreres med dagbogskort og revurderes af investigator.

Forsøgspersonen vil have besøg hver 4. uge (+/- 7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Taiwan
- - Changhua, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - LinKou, Taiwan
    - Chang-Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Chinese Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - SinLau Christian Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af migræne med eller uden aura (typisk aura med migrænehovedpine)
Forsøgspersoner, der havde et gennemsnit på to eller flere migrænefrekvenser pr. måned i løbet af de 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende
Kronisk daglig hovedpine
Tidligere behandling med tre eller flere migræneprofylakse medicin mislykkedes
Personer med leversygdom, hvis leverenzymer er over 2 gange den øvre referencegrænse eller signifikant dysfunktion
Sameksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan hindre undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring fra baseline i hyppigheden af migræneanfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændring fra baseline på 4 uger i migræneperioder i uge 9 til 12;
ændring fra baseline i 4-ugers migræne dage i uge 9 til 12;
andelen af forsøgspersoner med en reduktion på 50 % eller mere i 4-ugers migrænefrekvenser;
andelen af forsøgspersoner med en reduktion på 50 % eller mere i 4-ugers migræneperioder;
andelen af forsøgspersoner med en reduktion på 50 % eller mere på 4-ugers migrænedage
den gennemsnitlige symptomatisk medicinforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Efterforskere

Ledende efterforsker: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier