Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Laxymig®:n tehosta ja turvallisuudesta ennaltaehkäisevänä hoitona migreenipotilailla

torstai 6. syyskuuta 2007 päivittänyt: Lotus Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Laxymig® ER:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona migreenipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Laxymig® ER:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna migreenipäänsäryn profylaktisessa monoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Laxymig® ER:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna migreenipäänsäryn profylaktisessa monoterapiassa.

Neljän viikon lähtötaso, jota seuraa 12 viikon hoitovaihe. Koehenkilöiden migreeni kirjataan päiväkirjakorteille ja tutkija arvioi ne uudelleen.

Koehenkilö vierailee 4 viikon välein (+/- 7 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • LinKou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chinese Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • SinLau Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin kliininen diagnoosi auralla tai ilman (tyypillinen aura migreenipäänsäryn kanssa)
  • Koehenkilöt, joilla oli keskimäärin kaksi tai useampi migreenin esiintymistiheys kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät
  • Krooninen päivittäinen päänsärky
  • Aiempi hoito kolmella tai useammalla migreenin estolääkkeellä epäonnistui
  • Potilaat, joilla on maksasairaus ja joiden maksaentsyymiarvot ovat yli kaksinkertaiset viitearvon ylärajaan verrattuna tai joilla on merkittävä toimintahäiriö
  • Samanaikainen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi haitata tutkimusta tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
migreenikohtausten esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
muutos lähtötilanteesta 4 viikossa migreenijaksojen 9–12 aikana;
muutos lähtötilanteesta 4 viikossa migreenipäivinä viikolla 9–12;
niiden potilaiden osuus, joiden migreenin esiintymistiheys on vähentynyt 50 % tai enemmän 4 viikon aikana;
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähentynyt 50 % tai enemmän 4 viikon migreenijaksojen aikana;
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähentynyt 50 % tai enemmän 4 viikon migreenipäivinä
keskimääräinen oireenmukaisten lääkkeiden käyttö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lotus Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAXY-P001-R-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni ilman auraa

Kliiniset tutkimukset Laxymig ER (lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa