Оценка эффективности и безопасности препарата Лаксимиг® в качестве профилактического средства у пациентов с мигренью
6 сентября 2007 г. обновлено: Lotus Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Laxymig® ER в качестве профилактического лечения у пациентов с мигренью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Laxymig® ER по сравнению с плацебо при профилактическом монотерапевтическом лечении мигренозной головной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Laxymig® ER по сравнению с плацебо при профилактическом монотерапевтическом лечении мигренозной головной боли.
Четыре недели исходного уровня, после чего следует 12-недельная фаза лечения. Субъекты мигрени записываются в дневниковые карточки и повторно оцениваются исследователем.
Субъект будет посещать каждые 4 недели (+/- 7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
LinKou, Тайвань
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Chinese Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- SinLau Christian Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз мигрени с аурой или без нее (типичная аура при мигренозной головной боли)
- Субъекты, у которых в среднем было две или более частоты мигрени в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью
- Хроническая ежедневная головная боль
- Предыдущее лечение тремя или более препаратами для профилактики мигрени оказалось безуспешным.
- Субъекты с заболеванием печени, у которых ферменты печени более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы или выраженная дисфункция
- Сосуществующее медицинское, неврологическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов мигрени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели в периодах мигрени с 9 по 12 неделю;
|
|
изменение от исходного уровня через 4 недели в дни мигрени с 9 по 12 неделю;
|
|
доля субъектов со снижением частоты 4-недельной мигрени на 50% и более;
|
|
доля субъектов с уменьшением на 50% и более 4-недельных периодов мигрени;
|
|
доля субъектов со снижением на 50% и более за 4-недельные дни мигрени
|
|
среднее использование симптоматических препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuu-Jiun Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAXY-P001-R-2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лаксимиг ER (препарат)
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCОтозванРассеянный склероз | СпермаСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteПрекращено
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumПрекращеноРасстройства, связанные с опиоидами | Злоупотребление наркотиками | Опиатная зависимость | Злоупотребление наркотикамиСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneОтозванКрасная волчанка, кожнаяШвейцария
-
Uppsala UniversityРекрутингСДВГ | Регуляция эмоций | Синдром дефицита внимания с гиперактивностьюШвеция
-
Jewish General HospitalРекрутингЧрезвычайные ситуации | Продолжительность пребыванияКанада
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Завершенный
-
Columbia UniversityBiolase IncАктивный, не рекрутирующийПериимплантитСоединенные Штаты