ヌクレオシドとテノホビルの間に血漿レベルまたは細胞内レベルで薬物動態学的相互作用があるかどうかを判断するには
TDFの有無にかかわらず、アバカビルおよび/またはラミブジンで治療された患者におけるヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）およびヌクレオチドアナログテノホビルジソプロキシルフマル酸（TDF）の血漿および細胞内レベルの測定。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ddI+TDF 間の薬物動態学的相互作用の明確な証拠があります。 ただし、主に細胞内レベルでの TDF と他の NRTI との相互作用は、あまり研究されていません。
すべての NRTI は多数のキナーゼによって細胞内レベルで同化され、受動的なキャリア システムによって輸送されるため、相互作用は TDF と他の NRTI の間で行われる可能性があります。
この研究は、TDF とヌクレオシドであるアバカビル (ABV) およびラミブジン (3TC) との間の血漿および細胞内レベルでの薬物動態学的相互作用を調査することを目的としています。
この目的のために、ロピナビル/rtvまたはネビラピンと一緒に3TC + TDF、ABV + TDF、および3TC + ABV + TDFの組み合わせを投与された患者のグループで、細胞内および血漿レベルが分析されます。 その後、研究の第 2 段階では、ABV および/または 3TC + TDF + ロピナビル / rtv を投与された患者のグループで、TDF の 4 週間の中断後に薬物動態測定が繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のHIV陽性患者。
- 最後の測定で検出できない HIV ウイルス負荷
- -臨床基準に従って正しいコンプライアンスが可能な患者。
- -過去3か月間、3TCおよび/またはABVおよびTDFを含むトリプルHAART療法を受けている患者で、PI（ロピナビル/リトナビル）またはNNRTI（ネビラピン）
- 女性は妊娠可能年齢ではない場合があります（閉経から少なくとも1年、または外科的不妊手術を受けていると定義されます）、または研究中にバリア避妊法を使用することを約束する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -研究開始前の4週間にわたる誤った治療コンプライアンス。
- フォローアップ中の治療の中断または中止。
- -臨床医の基準に従って、他の抗レトロウイルス薬などの研究中の抗レトロウイルス薬と相互作用する可能性のある薬物による併用治療。
- ネビラピンを含むトリプル HAART 療法 (第 II 相用)
- -ABV、3TCまたはロピナビル/ rtvに対する耐性が記録されているか疑われる（フェーズIIの場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フェーズ I: 3TC + TDF + NVP または LPV/rtv フェーズ II: LPV/rtv で治療中の患者、4 週間 TDF を停止: 3TC + LPV/rtv |
3TC（300mg/24h、1錠/24h）＋ロピナビル・リトナビル（400mg/12h、3錠/12h）
他の名前：
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実験的：2
フェーズ I: ABV + TDF + NVP または LPV/rtv フェーズ II: LPV/rtv で治療中の患者、4 週間 TDF を停止: ABV + LPV/rtv |
ABV（300mg/12h、1錠/12h）＋ロピナビル・リトナビル（400mg/12h、3錠/12h）
他の名前：
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実験的：3
フェーズ I: 3TC + ABV + TDF + NVP または LPV/rtv フェーズ II: LPV/rtv で治療中の患者、4 週間 TDF を停止: 3TC + ABV + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 時間、1 錠/24 時間)+ABV (300 mg/12 時間、1 錠/12 時間)+ロピナビル/リトナビル (400 mg/12 時間、3 錠/12 時間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、TDF による治療の中断前後の 3TC と ABC の細胞内レベルの変動です。
時間枠：ベースライン時と 4 週目。
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ベースライン時と 4 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TDFによる治療の中断前後の3TCとABCの血漿レベルの変動。
時間枠：ベースライン時と4週目
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ベースライン時と4週目
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3TC、ABC、およびTDFの細胞内レベルと血漿レベルの間の相関。
時間枠：ベースライン時と4週目
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ベースライン時と4週目
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薬物の中止後のTDFの細胞内レベルの変化。
時間枠：4週目。
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4週目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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