Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K určení, zda existují farmakokinetické interakce na plazmatické nebo intracelulární úrovni mezi nukleosidy a tenofovirem

5. září 2008 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Stanovení plazmatických a intracelulárních hladin nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleotidového analogu tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) u pacientů léčených abakavirem a/nebo lamivudinem podávaným s nebo bez TDF.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda existují farmakokinetické interakce mezi NRTI 3TC a ABV a nukleotidem TDF. Za tímto účelem budou porovnány intracelulární a plazmatické hladiny 3TC a ABV u pacientů, kterým byly podávány tyto nukleosidy s TDF a 30 dní po přerušení TDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují jasné důkazy o farmakokinetické interakci mezi ddI+TDF. Interakce mezi TDF a jinými NRTI, zejména na intracelulární úrovni, však nebyla tak dobře studována.

Protože všechny NRTI jsou anabolizovány na intracelulární úrovni četnými kinázami a jsou transportovány pasivními nosnými systémy, interakce může být mezi TDF a jinými NRTI.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat farmakokinetické interakce mezi TDF a nukleosidy abakavirem (ABV) a lamivudinem (3TC) na plazmatické a intracelulární úrovni.

S tímto cílem budou analyzovány intracelulární a plazmatické hladiny u skupiny pacientů, kteří dostávají kombinace 3TC + TDF, ABV + TDF a 3TC + ABV + TDF spolu s lopinavirem/rtv nebo nevirapinem. Následně, ve druhé fázi studie, ve skupině pacientů, kterým byl podáván ABV a/nebo 3TC + TDF + lopinavir/rtv, budou farmakokinetická stanovení zopakována po 4týdenním přerušení TDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV+ pacientů ve věku nad 18 let.
  2. Nedetekovatelná virová zátěž HIV při posledním stanovení
  3. Pacienti schopní správné compliance podle klinických kritérií.
  4. Pacienti na trojnásobné léčbě HAART po předchozí 3 měsíce včetně 3TC a/nebo ABV a TDF, s PI (Lopinavir/ritonavir) nebo NNRTI (Nevirapine)
  5. Ženy nesmějí být ve fertilním věku (definovaný jako alespoň jeden rok po menopauze nebo podstupující jakoukoli chirurgickou sterilizační techniku) nebo se musí během studie zavázat používat bariérovou metodu antikoncepce.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesprávná terapeutická kompliance během čtyř týdnů před začátkem studie.
  2. Přerušení nebo ukončení léčby během sledování.
  3. Souběžná léčba jakýmkoli lékem, který podle kritérií lékaře může interagovat s hodnocenými antiretrovirovými přípravky, jako jsou jiná antiretrovirová léčiva.
  4. Trojitá terapie HAART včetně nevirapinu (pro fázi II)
  5. Dokumentovaná nebo suspektní rezistence na ABV, 3TC nebo lopinavir/rtv (pro fázi II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Fáze I: 3TC + TDF + NVP nebo LPV/rtv

Fáze II: pacienti léčení LPV/rtv, ukončení TDF během 4 týdnů: 3TC + LPV/rtv
Lék: Pacienti léčení 3TC + TDF + LPV/rtv ukončí léčbu tenofovirem během 4 týdnů
3TC (300 mg/24 h, 1 tableta/24 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 tablety/12 h)
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Epivir
Experimentální: 2

Fáze I: ABV + TDF + NVP nebo LPV/rtv

Fáze II: pacienti léčení LPV/rtv, ukončení TDF během 4 týdnů: ABV + LPV/rtv
Lék: Pacienti léčení ABV + TDF + LPV/rtv ukončí užívání tenofoviru během 4 týdnů
ABV (300 mg/12 h, 1 tableta/12 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 tablety/12 h)
Ostatní jména:
  • Ziagen
  • Kaletra
Experimentální: 3

Fáze I: 3TC + ABV + TDF + NVP nebo LPV/rtv

Fáze II: pacienti léčení LPV/rtv, ukončení TDF během 4 týdnů: 3TC + ABV + LPV/rtv
Lék: Pacienti léčení 3TC + ABV + TDF + LPV/rtv, přerušte TDF během 4 týdnů
3TC (300 mg/24 h, 1 tableta/24 h)+ ABV (300 mg/12 h, 1 tableta/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 tablety/12 h).
Ostatní jména:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Epivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude variace mezi intracelulárními hladinami 3TC a ABC před a po přerušení léčby TDF
Časové okno: Na začátku a týden 4.
Na začátku a týden 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny mezi plazmatickými hladinami 3TC a ABC před a po přerušení léčby TDF.
Časové okno: na začátku a týden 4
na začátku a týden 4
Korelace mezi intracelulárními a plazmatickými hladinami 3TC, ABC a TDF.
Časové okno: na začátku a týden 4
na začátku a týden 4
Změny intracelulárních hladin TDF po vysazení léku.
Časové okno: V týdnu 4.
V týdnu 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit