Determinar si existen interacciones farmacocinéticas a nivel plasmático o intracelular entre nucleósidos y tenofovir
Determinación de los niveles plasmáticos e intracelulares de inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI) y del análogo de nucleótido tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en pacientes tratados con abacavir y/o lamivudina administrados con o sin TDF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una clara evidencia de la interacción farmacocinética entre ddI+TDF. Sin embargo, la interacción entre TDF y otros NRTI, principalmente a nivel intracelular, no ha sido tan bien estudiada.
Dado que todos los NRTI son anabolizados a nivel intracelular por numerosas quinasas y son transportados por sistemas de transporte pasivo, la interacción puede ser entre TDF y otros NRTI.
Este estudio tiene como objetivo investigar las interacciones farmacocinéticas entre el TDF y los nucleósidos abacavir (ABV) y lamivudina (3TC) a nivel plasmático e intracelular.
Con este objetivo, se analizarán los niveles intracelulares y plasmáticos en un grupo de pacientes que reciben las combinaciones 3TC+TDF, ABV+TDF y 3TC+ABV+TDF junto con lopinavir/rtv o nevirapina. Posteriormente, en una segunda fase del estudio, en el grupo de pacientes que recibieron ABV y/o 3TC + TDF + lopinavir/rtv, se repetirán las determinaciones farmacocinéticas tras 4 semanas de interrupción del TDF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes VIH+ mayores de 18 años.
- Carga viral de VIH indetectable en la última determinación
- Pacientes capaces de un correcto cumplimiento según criterios clínicos.
- Pacientes en terapia triple HAART durante los 3 meses anteriores, incluidos 3TC y/o ABV y TDF, con un PI (Lopinavir/ritonavir) o un NNRTI (Nevirapina)
- Las mujeres no pueden estar en edad fértil (definida como al menos un año después de la menopausia o someterse a alguna técnica de esterilización quirúrgica), o deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incorrecto cumplimiento terapéutico durante las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
- Interrupción o retiro de la terapia durante el seguimiento.
- Tratamiento concomitante con cualquier fármaco que a criterio del clínico pueda interaccionar con los antirretrovirales en investigación, como otros antirretrovirales.
- Terapia HAART triple que incluye nevirapina (para la fase II)
- Resistencia documentada o sospechada a ABV, 3TC o lopinavir/rtv (para fase II).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fase I: 3TC + TDF + NVP o LPV/rtv Fase II: pacientes en tratamiento con LPV/rtv, suspender TDF durante 4 semanas: 3TC + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 comprimido/24 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimidos/12 h)
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Fase I: ABV + TDF + NVP o LPV/rtv Fase II: pacientes en tratamiento con LPV/rtv, suspender TDF durante 4 semanas: ABV + LPV/rtv |
ABV (300 mg/12 h, 1 comprimido/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimidos/12 h)
Otros nombres:
|
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Experimental: 3
Fase I: 3TC + ABV + TDF + NVP o LPV/rtv Fase II: pacientes en tratamiento con LPV/rtv, suspender TDF durante 4 semanas: 3TC + ABV + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 comprimido/24 h)+ ABV (300 mg/12 h, 1 comprimido/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimidos/12 h).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variable principal será la variación entre los niveles intracelulares de 3TC y ABC antes y después de la interrupción del tratamiento con TDF
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4.
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Al inicio y en la semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variaciones entre los niveles plasmáticos de 3TC y ABC antes y después de la interrupción del tratamiento con TDF.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 4
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al inicio y en la semana 4
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Correlación entre los niveles intracelulares y plasmáticos de 3TC, ABC y TDF.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 4
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al inicio y en la semana 4
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Cambios en los niveles intracelulares de TDF tras la retirada del fármaco.
Periodo de tiempo: En la semana 4.
|
En la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTRANUCS
- 2004-000948-25
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