뉴클레오사이드와 테노포비르 사이에 혈장 또는 세포내 수준에서 약동학적 상호작용이 있는지 확인하기 위해
TDF와 함께 또는 없이 아바카비르 및/또는 라미부딘으로 치료받은 환자에서 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI) 및 뉴클레오타이드 유사체 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 혈장 및 세포내 수준 측정.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ddI+TDF 사이에 약동학적 상호작용의 명확한 증거가 있습니다. 그러나 주로 세포 내 수준에서 TDF와 다른 NRTI 간의 상호 작용은 잘 연구되지 않았습니다.
모든 NRTI는 수많은 키나아제에 의해 세포 내 수준에서 동화되고 수동 운반체 시스템에 의해 운반되기 때문에 상호 작용은 TDF와 다른 NRTI 사이에 있을 수 있습니다.
이 연구는 혈장 및 세포내 수준에서 TDF와 뉴클레오시드인 abacavir(ABV) 및 lamivudine(3TC) 사이의 약동학적 상호작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목적으로 3TC +TDF, ABV+TDF 및 3TC+ABV+TDF 조합을 로피나비르/rtv 또는 네비라핀과 함께 투여받은 환자 그룹에서 세포내 및 혈장 수준을 분석할 것입니다. 그 후 연구의 두 번째 단계에서 ABV 및/또는 3TC + TDF + 로피나비르/rtv를 투여한 환자 그룹에서 TDF를 4주간 중단한 후 약동학 측정을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV+ 환자.
- 마지막 결정에서 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드
- 임상 기준에 따라 올바른 순응도가 가능한 환자.
- 이전 3개월 동안 PI(로피나비르/리토나비르) 또는 NNRTI(네비라핀)와 함께 3TC 및/또는 ABV 및 TDF를 포함한 3중 HAART 요법을 받은 환자
- 여성은 가임기(폐경으로부터 최소 1년 이상으로 정의되거나 임의의 외과적 멸균 기술을 받는 것으로 정의됨)가 아닐 수 있거나, 연구 동안 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 동안 잘못된 치료 순응.
- 추적 관찰 중 치료 중단 또는 중단.
- 임상의의 기준에 따라 다른 항레트로바이러스제와 같은 연구용 항레트로바이러스제와 상호작용할 수 있는 약물과의 병용 치료.
- Nevirapine을 포함한 3중 HAART 요법(2상용)
- ABV, 3TC 또는 lopinavir/rtv(2상)에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1단계: 3TC + TDF + NVP 또는 LPV/rtv 2상: LPV/rtv로 치료 중인 환자, 4주 동안 TDF 중단: 3TC + LPV/rtv |
3TC(300mg/24시간, 1정/24시간) + 로피나비르/리토나비르(400mg/12시간, 3정/12시간)
다른 이름들:
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실험적: 2
1단계: ABV + TDF + NVP 또는 LPV/rtv 2상: LPV/rtv로 치료 중인 환자, 4주 동안 TDF 중단: ABV + LPV/rtv |
ABV(300mg/12시간, 1정/12시간)+ 로피나비르/리토나비르(400mg/12시간, 3정/12시간)
다른 이름들:
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실험적: 삼
1단계: 3TC + ABV + TDF + NVP 또는 LPV/rtv 2상: LPV/rtv로 치료 중인 환자, 4주 동안 TDF 중단: 3TC + ABV + LPV/rtv |
3TC(300mg/24시간, 1정/24시간)+ ABV(300mg/12시간, 1정/12시간)+ 로피나비르/리토나비르(400mg/12시간, 3정/12시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 TDF 치료 중단 전후의 3TC와 ABC의 세포내 수준 사이의 변화입니다.
기간: 기준선 및 4주차.
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기준선 및 4주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TDF 치료 중단 전후의 3TC와 ABC의 혈장 농도 사이의 변화.
기간: 기준선 및 4주차에
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기준선 및 4주차에
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3TC, ABC 및 TDF의 세포내 및 혈장 수준 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 4주차에
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기준선 및 4주차에
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약물 중단 후 TDF의 세포내 수준의 변화.
기간: 4주째.
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4주째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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