Para determinar se existem interações farmacocinéticas no plasma ou nível intracelular entre nucleosídeos e tenofovir
Determinação dos níveis plasmáticos e intracelulares dos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) e do análogo de nucleotídeo fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) em pacientes tratados com abacavir e/ou lamivudina administrados com ou sem TDF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências claras de interação farmacocinética entre ddI+TDF. No entanto, a interação entre o TDF e outros NRTIs, principalmente no nível intracelular, não foi tão bem estudada.
Uma vez que todos os NRTIs são anabolizados a nível intracelular por numerosas quinases e são transportados por sistemas de transporte passivos, a interação pode ser entre o TDF e outros NRTIs.
Este estudo tem como objetivo investigar as interações farmacocinéticas entre o TDF e os nucleosídeos abacavir (ABV) e lamivudina (3TC) em nível plasmático e intracelular.
Com este objetivo serão analisados níveis intracelulares e plasmáticos em um grupo de pacientes que recebem as combinações 3TC+TDF, ABV+TDF e 3TC+ABV+TDF juntamente com lopinavir/rtv ou nevirapina. Posteriormente, em uma segunda fase do estudo, no grupo de pacientes que receberam ABV e/ou 3TC + TDF + lopinavir/rtv, as determinações farmacocinéticas serão repetidas após 4 semanas de interrupção do TDF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes HIV+ com idade superior a 18 anos.
- Carga viral do HIV indetectável na última determinação
- Pacientes capazes de adesão correta de acordo com critérios clínicos.
- Pacientes em terapia HAART tripla nos 3 meses anteriores, incluindo 3TC e/ou ABV e TDF, com um IP (Lopinavir/ritonavir) ou um NNRTI (Nevirapina)
- As mulheres não podem estar em idade fértil (definida como pelo menos um ano da menopausa ou submetidas a qualquer técnica de esterilização cirúrgica) ou devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cumprimento terapêutico incorreto nas quatro semanas anteriores ao início do estudo.
- Interrupção ou retirada da terapia durante o acompanhamento.
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento que, a critério do médico, possa interagir com os antirretrovirais em investigação, como outros antirretrovirais.
- Terapia HAART tripla incluindo Nevirapina (para a fase II)
- Resistência documentada ou suspeita a ABV, 3TC ou lopinavir/rtv (para a fase II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Fase I: 3TC + TDF + NVP ou LPV/rtv Fase II: pacientes em tratamento com LPV/rtv, interromper o TDF durante 4 semanas: 3TC + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 comprimido/24 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimidos/12 h)
Outros nomes:
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Experimental: 2
Fase I: ABV + TDF + NVP ou LPV/rtv Fase II: pacientes em tratamento com LPV/rtv, interromper o TDF durante 4 semanas: ABV + LPV/rtv |
ABV (300 mg/12 h, 1 comprimido/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimidos/12 h)
Outros nomes:
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Experimental: 3
Fase I: 3TC + ABV + TDF + NVP ou LPV/rtv Fase II: pacientes em tratamento com LPV/rtv, interromper o TDF durante 4 semanas: 3TC + ABV + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 comprimido/24 h)+ ABV (300 mg/12 h, 1 comprimido/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimidos/12 h).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário será a variação entre os níveis intracelulares de 3TC e ABC antes e após a interrupção do tratamento com TDF
Prazo: No início e na semana 4.
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No início e na semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variações entre os níveis plasmáticos de 3TC e ABC antes e após a interrupção do tratamento com TDF.
Prazo: no início e na semana 4
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no início e na semana 4
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Correlação entre os níveis intracelular e plasmático de 3TC, ABC e TDF.
Prazo: no início e na semana 4
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no início e na semana 4
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Alterações nos níveis intracelulares de TDF após a retirada da droga.
Prazo: Na semana 4.
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Na semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTRANUCS
- 2004-000948-25
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