Per determinare se ci sono interazioni farmacocinetiche a livello plasmatico o intracellulare tra nucleosidi e tenofovir
Determinazione dei livelli plasmatici e intracellulari degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e dell'analogo nucleotidico tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in pazienti trattati con abacavir e/o lamivudina somministrati con o senza TDF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una chiara evidenza di interazione farmacocinetica tra ddI+TDF. Tuttavia, l'interazione tra TDF e altri NRTI, principalmente a livello intracellulare, non è stata studiata così bene.
Poiché tutti gli NRTI sono anabolizzati a livello intracellulare da numerose chinasi e sono trasportati da sistemi di trasporto passivi, l'interazione può avvenire tra TDF e altri NRTI.
Questo studio si propone di indagare le interazioni farmacocinetiche tra il TDF ei nucleosidi abacavir (ABV) e lamivudina (3TC) a livello plasmatico e intracellulare.
Con questo obiettivo, verranno analizzati i livelli intracellulari e plasmatici in un gruppo di pazienti che ricevono le combinazioni 3TC+TDF, ABV+TDF e 3TC+ABV+TDF insieme a lopinavir/rtv o nevirapina. Successivamente, in una seconda fase dello studio, nel gruppo di pazienti trattati con ABV e/o 3TC + TDF + lopinavir/rtv, le determinazioni farmacocinetiche saranno ripetute dopo 4 settimane di interruzione del TDF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HIV+ di età superiore ai 18 anni.
- Carica virale HIV non rilevabile nell'ultima determinazione
- Pazienti capaci di una corretta compliance secondo criteri clinici.
- Pazienti in terapia HAART tripla per i 3 mesi precedenti inclusi 3TC e/o ABV e TDF, con un PI (Lopinavir/ritonavir) o un NNRTI (Nevirapina)
- Le donne non possono essere in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoporsi a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Compliance terapeutica errata nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Interruzione o ritiro dalla terapia durante il follow-up.
- Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che, secondo il criterio del medico, possa interagire con gli antiretrovirali sperimentali, come altri antiretrovirali.
- Tripla terapia HAART inclusa Nevirapina (per la fase II)
- Resistenza documentata o sospetta ad ABV, 3TC o lopinavir/rtv (per la fase II).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fase I: 3TC + TDF + NVP o LPV/rtv Fase II: pazienti in trattamento con LPV/rtv, interrompere TDF per 4 settimane: 3TC + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 compressa/24 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 compresse/12 h)
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Fase I: ABV + TDF + NVP o LPV/rtv Fase II: i pazienti in trattamento con LPV/rtv, interrompono TDF per 4 settimane: ABV + LPV/rtv |
ABV (300 mg/12 h, 1 compressa/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 compresse/12 h)
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Fase I: 3TC + ABV + TDF + NVP o LPV/rtv Fase II: pazienti in trattamento con LPV/rtv, interrompere TDF per 4 settimane: 3TC + ABV + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 compressa/24 h)+ ABV (300 mg/12 h, 1 compressa/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 compresse/12 h).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario sarà la variazione tra i livelli intracellulari di 3TC e ABC prima e dopo l'interruzione del trattamento con TDF
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4.
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Al basale e alla settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni tra i livelli plasmatici di 3TC e ABC prima e dopo l'interruzione del trattamento con TDF.
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
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al basale e alla settimana 4
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Correlazione tra i livelli intracellulari e plasmatici di 3TC, ABC e TDF.
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
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al basale e alla settimana 4
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Cambiamenti nei livelli intracellulari di TDF in seguito alla sospensione del farmaco.
Lasso di tempo: Alla settimana 4.
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Alla settimana 4.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRANUCS
- 2004-000948-25
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