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Um festzustellen, ob zwischen Nukleosiden und Tenofovir pharmakokinetische Wechselwirkungen auf Plasma- oder intrazellulärer Ebene bestehen

5. September 2008 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Bestimmung der Plasma- und intrazellulären Spiegel von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und des Nukleotidanalogons Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) bei Patienten, die mit Abacavir und/oder Lamivudin mit oder ohne TDF behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob es pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen NRTI 3TC und ABV und dem TDF-Nukleotid gibt. Zu diesem Zweck werden die intrazellulären und Plasmaspiegel von 3TC und ABV bei Patienten verglichen, denen diese Nukleoside mit TDF und 30 Tage nach Unterbrechung der TDF verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klare Hinweise auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen ddI+TDF. Die Wechselwirkung zwischen TDF und anderen NRTIs, hauptsächlich auf intrazellulärer Ebene, wurde jedoch nicht so gut untersucht.

Da alle NRTIs auf intrazellulärer Ebene durch zahlreiche Kinasen anabolisiert und durch passive Trägersysteme transportiert werden, kann die Wechselwirkung zwischen TDF und anderen NRTIs stattfinden.

Diese Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen dem TDF und den Nukleosiden Abacavir (ABV) und Lamivudin (3TC) auf Plasma- und intrazellulärer Ebene zu untersuchen.

Mit diesem Ziel werden intrazelluläre und Plasmaspiegel in einer Gruppe von Patienten analysiert, die die Kombinationen 3TC + TDF, ABV + TDF und 3TC + ABV + TDF zusammen mit Lopinavir/rtv oder Nevirapin erhalten. Anschließend werden in einer zweiten Phase der Studie in der Gruppe der Patienten, die ABV und/oder 3TC + TDF + Lopinavir/rtv erhalten haben, die pharmakokinetischen Bestimmungen nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der TDF wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV+ Patienten über 18 Jahre.
  2. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei der letzten Bestimmung
  3. Patienten, die gemäß den klinischen Kriterien zu einer korrekten Compliance fähig sind.
  4. Patienten unter dreifacher HAART-Therapie in den letzten 3 Monaten, einschließlich 3TC und/oder ABV und TDF, mit einem PI (Lopinavir/Ritonavir) oder einem NNRTI (Nevirapin)
  5. Frauen dürfen nicht im fruchtbaren Alter sein (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder müssen sich verpflichten, während der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Inkorrekte Therapietreue in den vier Wochen vor Studienbeginn.
  2. Unterbrechung oder Abbruch der Therapie während der Nachsorge.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die nach den Kriterien des Arztes mit den in der Prüfung befindlichen antiretroviralen Arzneimitteln, wie z. B. anderen antiretroviralen Arzneimitteln, interagieren können.
  4. Triple-HAART-Therapie einschließlich Nevirapin (für Phase II)
  5. Dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen ABV, 3TC oder Lopinavir/rtv (für Phase II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Phase I: 3TC + TDF + NVP oder LPV/rtv

Phase II: Patienten unter Behandlung mit LPV/rtv, TDF für 4 Wochen absetzen: 3TC + LPV/rtv
Arzneimittel: Patienten, die mit 3TC + TDF + LPV/rtv behandelt werden, stoppen Tenofovir für 4 Wochen
3TC (300 mg/24 h, 1 Tablette/24 h) + Lopinavir/Ritonavir (400 mg/12 h, 3 Tabletten/12 h)
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Epivir
Experimental: 2

Phase I: ABV + TDF + NVP oder LPV/rtv

Phase II: Patienten unter Behandlung mit LPV/rtv, TDF für 4 Wochen absetzen: ABV + LPV/rtv
Arzneimittel: Patienten, die mit ABV + TDF + LPV/rtv behandelt werden, stoppen Tenofovir für 4 Wochen
ABV (300 mg/12 h, 1 Tablette/12 h)+ Lopinavir/Ritonavir (400 mg/12 h, 3 Tabletten/12 h)
Andere Namen:
  • Ziagen
  • Kaletra
Experimental: 3

Phase I: 3TC + ABV + TDF + NVP oder LPV/rtv

Phase II: Patienten unter Behandlung mit LPV/rtv, TDF für 4 Wochen absetzen: 3TC + ABV + LPV/rtv
Arzneimittel: Patienten, die mit 3TC + ABV + TDF + LPV/rtv behandelt werden, stoppen TDF für 4 Wochen
3TC (300 mg/24 h, 1 Tablette/24 h)+ ABV (300 mg/12 h, 1 Tablette/12 h)+ Lopinavir/Ritonavir (400 mg/12 h, 3 Tabletten/12 h).
Andere Namen:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Epivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Variation zwischen den intrazellulären Spiegeln von 3TC und ABC vor und nach der Unterbrechung der Behandlung mit TDF sein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4.
Zu Studienbeginn und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwankungen zwischen den Plasmaspiegeln von 3TC und ABC vor und nach Unterbrechung der Behandlung mit TDF.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 4
zu Studienbeginn und Woche 4
Korrelation zwischen den intrazellulären und Plasmaspiegeln von 3TC, ABC und TDF.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 4
zu Studienbeginn und Woche 4
Veränderungen der intrazellulären TDF-Spiegel nach Absetzen des Arzneimittels.
Zeitfenster: In Woche 4.
In Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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