Aby określić, czy istnieją interakcje farmakokinetyczne w osoczu lub na poziomie wewnątrzkomórkowym między nukleozydami a tenofowirem
Oznaczanie stężeń w osoczu i wewnątrzkomórkowych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nukleotydowego analogu fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów leczonych abakawirem i (lub) lamiwudyną podawanymi z lub bez TDF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją wyraźne dowody na interakcję farmakokinetyczną między ddI+TDF. Jednak interakcja między TDF a innymi NRTI, głównie na poziomie wewnątrzkomórkowym, nie została tak dobrze zbadana.
Ponieważ wszystkie NRTI są anabolizowane na poziomie wewnątrzkomórkowym przez liczne kinazy i są transportowane przez pasywne systemy nośników, interakcja może zachodzić między TDF a innymi NRTI.
Badanie to ma na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między TDF a nukleozydami abakawirem (ABV) i lamiwudyną (3TC) na poziomie osocza i wewnątrzkomórkowym.
W tym celu zostaną przeanalizowane poziomy wewnątrzkomórkowe iw osoczu w grupie pacjentów otrzymujących kombinacje 3TC + TDF, ABV + TDF i 3TC + ABV + TDF razem z lopinawirem/rtv lub newirapiną. Następnie w drugiej fazie badania, w grupie pacjentów otrzymujących ABV i/lub 3TC + TDF + lopinawir/rtv, po 4-tygodniowej przerwie w TDF zostaną powtórzone oznaczenia farmakokinetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+ w wieku powyżej 18 lat.
- Niewykrywalne miano wirusa HIV w ostatnim oznaczeniu
- Pacjenci zdolni do prawidłowej współpracy zgodnie z kryteriami klinicznymi.
- Pacjenci poddawani potrójnej terapii HAART przez ostatnie 3 miesiące, w tym 3TC i/lub ABV i TDF, z PI (lopinawir/rytonawir) lub NNRTI (newirapina)
- Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (określanym jako co najmniej rok przed menopauzą lub poddawane jakiejkolwiek chirurgicznej metodzie sterylizacji) lub muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa zgodność terapeutyczna w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Przerwanie lub wycofanie się z terapii w okresie obserwacji.
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który według kryterium klinicysty może wchodzić w interakcje z badanymi lekami przeciwretrowirusowymi, takimi jak inne leki przeciwretrowirusowe.
- Potrójna terapia HAART z newirapiną (w fazie II)
- Udokumentowana lub podejrzewana oporność na ABV, 3TC lub lopinawir/rtv (w fazie II).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Faza I: 3TC + TDF + NVP lub LPV/rtv Faza II: pacjenci w trakcie leczenia LPV/rtv, odstawienie TDF na 4 tyg.: 3TC + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 tabletka/24 h) + Lopinawir/rytonawir (400 mg/12 h, 3 tabletki/12 h)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Faza I: ABV + TDF + NVP lub LPV/rtv Faza II: pacjenci w trakcie leczenia LPV/rtv, odstawienie TDF na 4 tyg.: ABV + LPV/rtv |
ABV (300 mg/12 h, 1 tabletka/12 h) + Lopinawir/rytonawir (400 mg/12 h, 3 tabletki/12 h)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Faza I: 3TC + ABV + TDF + NVP lub LPV/rtv Faza II: pacjenci w trakcie leczenia LPV/rtv, odstawienie TDF na 4 tyg.: 3TC + ABV + LPV/rtv |
3TC (300 mg/24 h, 1 tabletka/24 h) + ABV (300 mg/12 h, 1 tabletka/12 h) + Lopinawir/rytonawir (400 mg/12 h, 3 tabletki/12 h).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmienność między wewnątrzkomórkowymi poziomami 3TC i ABC przed i po przerwaniu leczenia TDF
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu.
|
Na początku i w 4. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między poziomami 3TC i ABC w osoczu przed i po przerwaniu leczenia TDF.
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
|
na początku badania i w 4. tygodniu
|
|
Korelacja między poziomami wewnątrzkomórkowymi i osoczowymi 3TC, ABC i TDF.
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
|
na początku badania i w 4. tygodniu
|
|
Zmiany wewnątrzkomórkowych poziomów TDF po odstawieniu leku.
Ramy czasowe: W tygodniu 4.
|
W tygodniu 4.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRANUCS
- 2004-000948-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .