Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å avgjøre om det er farmakokinetiske interaksjoner på plasma eller intracellulært nivå mellom nukleosider og tenofovir

5. september 2008 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Bestemmelse av plasma- og intracellulære nivåer av nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) og av nukleotidanalog tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos pasienter behandlet med abakavir og/eller lamivudin gitt med eller uten TDF.

Hensikten med denne studien er å evaluere om det er farmakokinetiske interaksjoner mellom NRTI 3TC og ABV, og TDF-nukleotidet. For dette formålet vil de intracellulære og plasmanivåene av 3TC og ABV bli sammenlignet hos pasienter gitt disse nukleosidene med TDF og 30 dager etter avbrudd av TDF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er klare bevis på farmakokinetisk interaksjon mellom ddI+TDF. Interaksjonen mellom TDF og andre NRTIer, hovedsakelig på intracellulært nivå, er imidlertid ikke så godt studert.

Siden alle NRTI-er anaboliseres på intracellulært nivå av en rekke kinaser, og transporteres av passive bærersystemer, kan interaksjonen være mellom TDF og andre NRTI-er.

Denne studien tar sikte på å undersøke de farmakokinetiske interaksjonene mellom TDF og nukleosidene abakavir (ABV) og lamivudin (3TC) på plasma- og intracellulært nivå.

Med dette formålet vil intracellulære og plasmanivåer analyseres i en gruppe pasienter som får kombinasjonene 3TC +TDF, ABV+TDF og 3TC+ABV+TDF sammen med lopinavir/rtv eller nevirapin. Deretter, i en andre fase av studien, i gruppen pasienter gitt ABV og/eller 3TC + TDF + lopinavir/rtv, vil de farmakokinetiske bestemmelsene gjentas etter et 4-ukers avbrudd av TDF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV+-pasienter over 18 år.
  2. Udetekterbar HIV-viral belastning i siste bestemmelse
  3. Pasienter som er i stand til å korrigere etterlevelse i henhold til kliniske kriterier.
  4. Pasienter på trippel HAART-behandling de siste 3 månedene inkludert 3TC og/eller ABV og TDF, med en PI (Lopinavir/ritonavir) eller en NNRTI (Nevirapin)
  5. Kvinner kan ikke være i fertil alder (definert som minst ett år fra overgangsalderen eller gjennomgår noen kirurgisk steriliseringsteknikk), eller må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode under studien.
  6. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Feil terapeutisk etterlevelse i løpet av de fire ukene før begynnelsen av studien.
  2. Avbrudd eller seponering fra terapi under oppfølging.
  3. Samtidig behandling med et hvilket som helst legemiddel som i henhold til klinikerens kriterium kan interagere med antiretrovirale legemidler, slik som andre antiretrovirale legemidler.
  4. Trippel HAART-behandling inkludert Nevirapin (for fase II)
  5. Dokumentert eller mistenkt resistens mot ABV, 3TC eller lopinavir/rtv (for fase II).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Fase I: 3TC + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fase II: pasienter på behandling med LPV/rtv, stopp TDF i løpet av 4 uker: 3TC + LPV/rtv
Legemiddel: Pasienter i behandling med 3TC + TDF + LPV/rtv, stopper tenofovir i løpet av 4 uker
3TC (300 mg/24 timer, 1 tablett/24 timer) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timer, 3 tabletter/12 timer)
Andre navn:
  • Kaletra
  • Epivir
Eksperimentell: 2

Fase I: ABV + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fase II: pasienter på behandling med LPV/rtv, stopp TDF i løpet av 4 uker: ABV + LPV/rtv
Legemiddel: Pasienter i behandling med ABV + TDF + LPV/rtv, stopper tenofovir i løpet av 4 uker
ABV (300 mg/12 timer, 1 tablett/12 timer)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timer, 3 tabletter/12 timer)
Andre navn:
  • Ziagen
  • Kaletra
Eksperimentell: 3

Fase I: 3TC + ABV + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fase II: pasienter på behandling med LPV/rtv, stopp TDF i løpet av 4 uker: 3TC + ABV + LPV/rtv
Legemiddel: Pasienter i behandling med 3TC + ABV + TDF+ LPV/rtv, stopper TDF i løpet av 4 uker
3TC (300 mg/24 timer, 1 tablett/24 timer)+ ABV (300 mg/12 timer, 1 tablett/12 timer)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timer, 3 tabletter/12 timer).
Andre navn:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Epivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være variasjonen mellom de intracellulære nivåene av 3TC og ABC før og etter avbrudd av behandlingen med TDF
Tidsramme: Ved baseline og uke 4.
Ved baseline og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner mellom plasmanivåene av 3TC og ABC før og etter avbrudd av behandlingen med TDF.
Tidsramme: ved baseline og uke 4
ved baseline og uke 4
Korrelasjon mellom intracellulære og plasmanivåer av 3TC, ABC og TDF.
Tidsramme: ved baseline og uke 4
ved baseline og uke 4
Endringer i de intracellulære nivåene av TDF etter tilbaketrekking av stoffet.
Tidsramme: I uke 4.
I uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere