Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sen määrittäminen, onko nukleosidien ja tenofoviirin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia plasman tai solunsisäisellä tasolla

perjantai 5. syyskuuta 2008 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) ja nukleotidianalogisen tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) plasman ja solunsisäisen tason määrittäminen potilailla, joita hoidetaan abakaviirilla ja/tai lamivudiinilla TDF:n kanssa tai ilman sitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko NRTI 3TC:n ja ABV:n ja TDF-nukleotidin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Tätä tarkoitusta varten 3TC:n ja ABV:n solunsisäisiä ja plasman tasoja verrataan potilailla, joille on annettu näitä nukleosideja TDF:n kanssa ja 30 päivää TDF:n keskeyttämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On selvää näyttöä farmakokineettisestä vuorovaikutuksesta ddI+TDF:n välillä. TDF:n ja muiden NRTI-lääkkeiden välistä vuorovaikutusta, pääasiassa intrasellulaarisella tasolla, ei kuitenkaan ole tutkittu niin hyvin.

Koska monet kinaasit anaboloivat kaikki NRTI:t solunsisäisellä tasolla ja passiiviset kantajajärjestelmät kuljettavat niitä, vuorovaikutus voi olla TDF:n ja muiden NRTI:iden välillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia TDF:n ja nukleosidien abakaviirin (ABV) ja lamivudiinin (3TC) välillä plasma- ja intrasellulaarisella tasolla.

Tätä tarkoitusta varten solunsisäiset ja plasmatasot analysoidaan potilasryhmässä, joka saa yhdistelmät 3TC +TDF, ABV+TDF ja 3TC+ABV+TDF yhdessä lopinaviirin/rtv:n tai nevirapiinin kanssa. Myöhemmin, tutkimuksen toisessa vaiheessa potilasryhmässä, jolle annettiin ABV:tä ja/tai 3TC + TDF + lopinaviiri/rtv:tä, farmakokineettiset määritykset toistetaan 4 viikon TDF:n tauon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat HIV+-potilaat.
  2. Viimeisessä määrityksessä havaitsematon HIV-viruskuorma
  3. Potilaat, jotka pystyvät toimimaan oikein kliinisten kriteerien mukaisesti.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kolminkertaista HAART-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien 3TC ja/tai ABV ja TDF, PI:n (lopinaviiri/ritonaviiri) tai NNRTI:n (nevirapiini) kanssa
  5. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (määritelty vähintään vuoden vaihdevuosien alkamisesta tai minkä tahansa kirurgisen sterilointitekniikan aikana), tai heidän on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virheellinen hoitomyöntyvyys neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  2. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen seurannan aikana.
  3. Samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka lääkärin kriteerin mukaan voi olla vuorovaikutuksessa tutkittavien antiretroviraalisten lääkkeiden, kuten muiden antiretroviraalisten lääkkeiden, kanssa.
  4. Kolminkertainen HAART-hoito, mukaan lukien nevirapiini (vaihe II)
  5. Dokumentoitu tai epäilty resistenssi ABV:lle, 3TC:lle tai lopinaviiri/rtv:lle (vaihe II).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Vaihe I: 3TC + TDF + NVP tai LPV/rtv

Vaihe II: LPV/rtv-hoitoa saavat potilaat, lopeta TDF 4 viikon ajaksi: 3TC + LPV/rtv
Lääke: Potilaat, jotka saavat hoitoa 3TC + TDF + LPV/rtv:llä, lopettavat tenofoviirin 4 viikon ajaksi
3TC (300 mg/24 h, 1 tabletti/24 h) + lopinaviiri/ritonaviiri (400 mg/12 h, 3 tablettia/12 h)
Muut nimet:
  • Kaletra
  • Epivir
Kokeellinen: 2

Vaihe I: ABV + TDF + NVP tai LPV/rtv

Vaihe II: LPV/rtv-hoitoa saavat potilaat, lopeta TDF 4 viikon ajaksi: ABV + LPV/rtv
Lääke: Potilaat, jotka saavat ABV + TDF + LPV/rtv -hoitoa, lopettavat tenofoviirin 4 viikon ajaksi
ABV (300 mg/12 h, 1 tabletti/12 h)+ lopinaviiri/ritonaviiri (400 mg/12 h, 3 tablettia/12 h)
Muut nimet:
  • Ziagen
  • Kaletra
Kokeellinen: 3

Vaihe I: 3TC + ABV + TDF + NVP tai LPV/rtv

Vaihe II: LPV/rtv-hoitoa saavat potilaat, lopeta TDF 4 viikon ajaksi: 3TC + ABV + LPV/rtv
Lääke: Potilaat, joita hoidetaan 3TC + ABV + TDF + LPV/rtv:llä, lopeta TDF 4 viikon ajaksi
3TC (300 mg/24 h, 1 tabletti/24 h)+ ABV (300 mg/12 h, 1 tabletti/12 h)+ lopinaviiri/ritonaviiri (400 mg/12 h, 3 tablettia/12 h).
Muut nimet:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Epivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on vaihtelu solunsisäisten 3TC- ja ABC-tasojen välillä ennen ja jälkeen TDF-hoidon keskeyttämisen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Lähtötilanteessa ja viikolla 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3TC- ja ABC-plasmatasojen vaihtelut ennen ja jälkeen TDF-hoidon keskeyttämisen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4
lähtötilanteessa ja viikolla 4
3TC:n, ABC:n ja TDF:n solunsisäisten ja plasmatasojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4
lähtötilanteessa ja viikolla 4
Muutokset TDF:n solunsisäisissä tasoissa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikolla 4.
Viikolla 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa