Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme, om der er farmakokinetiske interaktioner på plasma eller intracellulært niveau mellem nukleosider og tenofovir

5. september 2008 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Bestemmelse af plasma- og intracellulære niveauer af nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI) og af nukleotidanalog tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos patienter behandlet med abacavir og/eller lamivudin givet med eller uden TDF.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er farmakokinetiske interaktioner mellem NRTI 3TC og ABV og TDF-nukleotidet. Til dette formål vil de intracellulære og plasmaniveauer af 3TC og ABV blive sammenlignet hos patienter, der fik disse nukleosider med TDF og 30 dage efter afbrydelsen af ​​TDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er klare tegn på farmakokinetisk interaktion mellem ddI+TDF. Imidlertid er interaktionen mellem TDF og andre NRTI'er, hovedsageligt på intracellulært niveau, ikke blevet så godt undersøgt.

Da alle NRTI'er anaboliseres på intracellulært niveau af adskillige kinaser og transporteres af passive bærersystemer, kan interaktionen være mellem TDF og andre NRTI'er.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de farmakokinetiske interaktioner mellem TDF og nukleosiderne abacavir (ABV) og lamivudin (3TC) på plasma- og intracellulært niveau.

Med dette formål vil intracellulære og plasmaniveauer blive analyseret i en gruppe patienter, der får kombinationerne 3TC +TDF, ABV+TDF og 3TC+ABV+TDF sammen med lopinavir/rtv eller nevirapin. Efterfølgende, i en anden fase af undersøgelsen, i gruppen af ​​patienter, der fik ABV og/eller 3TC + TDF + lopinavir/rtv, vil de farmakokinetiske bestemmelser blive gentaget efter en 4-ugers afbrydelse af TDF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+-patienter over 18 år.
  2. Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning i den sidste bestemmelse
  3. Patienter i stand til korrekt compliance i henhold til kliniske kriterier.
  4. Patienter i tredobbelt HAART-behandling i de foregående 3 måneder, inklusive 3TC og/eller ABV og TDF, med en PI (Lopinavir/ritonavir) eller en NNRTI (Nevirapin)
  5. Kvinder må ikke være i fertil alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller gennemgår en kirurgisk steriliseringsteknik), eller de skal forpligte sig til at bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen.
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forkert terapeutisk compliance i løbet af de fire uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Afbrydelse eller seponering fra terapi under opfølgning.
  3. Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, som ifølge klinikerens kriterium kan interagere med de antiretrovirale lægemidler, såsom andre antiretrovirale midler.
  4. Triple HAART-behandling inklusive Nevirapin (til fase II)
  5. Dokumenteret eller mistænkt resistens over for ABV, 3TC eller lopinavir/rtv (til fase II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Fase I: 3TC + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fase II: patienter i behandling med LPV/rtv, stop TDF i 4 uger: 3TC + LPV/rtv
Medicin: Patienter i behandling med 3TC + TDF + LPV/rtv stopper tenofovir i 4 uger
3TC (300 mg/24 timer, 1 tablet/24 ​​timer) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timer, 3 tabletter/12 timer)
Andre navne:
  • Kaletra
  • Epivir
Eksperimentel: 2

Fase I: ABV + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fase II: patienter i behandling med LPV/rtv, stop TDF i 4 uger: ABV + LPV/rtv
Medicin: Patienter i behandling med ABV + TDF + LPV/rtv stopper med tenofovir i 4 uger
ABV (300 mg/12 timer, 1 tablet/12 timer)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timer, 3 tabletter/12 timer)
Andre navne:
  • Ziagen
  • Kaletra
Eksperimentel: 3

Fase I: 3TC + ABV + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fase II: patienter i behandling med LPV/rtv, stop TDF i 4 uger: 3TC + ABV + LPV/rtv
Medicin: Patienter i behandling med 3TC + ABV + TDF+ LPV/rtv, stopper TDF i 4 uger
3TC (300 mg/24 timer, 1 tablet/24 ​​timer)+ ABV (300 mg/12 timer, 1 tablet/12 timer)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timer, 3 tabletter/12 timer).
Andre navne:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Epivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være variationen mellem de intracellulære niveauer af 3TC og ABC før og efter afbrydelse af behandlingen med TDF
Tidsramme: Ved baseline og uge 4.
Ved baseline og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer mellem plasmaniveauerne af 3TC og ABC før og efter afbrydelse af behandlingen med TDF.
Tidsramme: ved baseline og uge 4
ved baseline og uge 4
Korrelation mellem de intracellulære og plasmaniveauer af 3TC, ABC og TDF.
Tidsramme: ved baseline og uge 4
ved baseline og uge 4
Ændringer i de intracellulære niveauer af TDF efter tilbagetrækning af lægemidlet.
Tidsramme: I uge 4.
I uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

9. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner