Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att avgöra om det finns farmakokinetiska interaktioner på plasma eller intracellulär nivå mellan nukleosider och tenofovir

5 september 2008 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Bestämning av plasmanivåer och intracellulära nivåer av nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) och av nukleotidanalog tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos patienter som behandlas med abakavir och/eller lamivudin givet med eller utan TDF.

Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns farmakokinetiska interaktioner mellan NRTI 3TC och ABV och TDF-nukleotiden. För detta ändamål kommer de intracellulära och plasmanivåerna av 3TC och ABV att jämföras hos patienter som fått dessa nukleosider med TDF och 30 dagar efter avbrottet av TDF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns tydliga bevis för farmakokinetisk interaktion mellan ddI+TDF. Interaktionen mellan TDF och andra NRTI, främst på intracellulär nivå, har dock inte studerats så väl.

Eftersom alla NRTIs anaboliseras på intracellulär nivå av ett flertal kinaser och transporteras av passiva bärarsystem, kan interaktionen vara mellan TDF och andra NRTIs.

Denna studie syftar till att undersöka de farmakokinetiska interaktionerna mellan TDF och nukleosiderna abacavir (ABV) och lamivudin (3TC) på plasma- och intracellulär nivå.

Med detta mål kommer intracellulära och plasmanivåer att analyseras i en grupp patienter som får kombinationerna 3TC +TDF, ABV+TDF och 3TC+ABV+TDF tillsammans med lopinavir/rtv eller nevirapin. Därefter, i en andra fas av studien, i gruppen patienter som fått ABV och/eller 3TC + TDF + lopinavir/rtv, kommer de farmakokinetiska bestämningarna att upprepas efter ett 4-veckors avbrott av TDF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV+-patienter över 18 år.
  2. Odetekterbar HIV-viral belastning i den senaste bestämningen
  3. Patienter som kan korrekt efterlevnad enligt kliniska kriterier.
  4. Patienter på trippel HAART-behandling under de senaste 3 månaderna inklusive 3TC och/eller ABV och TDF, med en PI (Lopinavir/ritonavir) eller en NNRTI (Nevirapin)
  5. Kvinnor får inte vara i fertil ålder (definierat som minst ett år från klimakteriet eller som genomgår någon kirurgisk steriliseringsteknik), eller måste åta sig att använda en preventivmetod med barriär under studien.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Felaktig terapeutisk följsamhet under de fyra veckorna före studiens början.
  2. Avbrott eller avbrytande från terapi under uppföljning.
  3. Samtidig behandling med vilket läkemedel som helst som enligt läkarens kriterium kan interagera med de antiretrovirala läkemedlen som undersöks, såsom andra antiretrovirala medel.
  4. Trippel HAART-behandling inklusive Nevirapin (för fas II)
  5. Dokumenterad eller misstänkt resistens mot ABV, 3TC eller lopinavir/rtv (för fas II).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Fas I: 3TC + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fas II: patienter på behandling med LPV/rtv, stoppa TDF under 4 veckor: 3TC + LPV/rtv
Läkemedel: Patienter i behandling med 3TC + TDF + LPV/rtv, sluta med tenofovir under 4 veckor
3TC (300 mg/24 timmar, 1 tablett/24 timmar) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timmar, 3 tabletter/12 timmar)
Andra namn:
  • Kaletra
  • Epivir
Experimentell: 2

Fas I: ABV + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fas II: patienter på behandling med LPV/rtv, stoppa TDF under 4 veckor: ABV + LPV/rtv
Läkemedel: Patienter i behandling med ABV + TDF + LPV/rtv slutar med tenofovir under 4 veckor
ABV (300 mg/12 timmar, 1 tablett/12 timmar)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timmar, 3 tabletter/12 timmar)
Andra namn:
  • Ziagen
  • Kaletra
Experimentell: 3

Fas I: 3TC + ABV + TDF + NVP eller LPV/rtv

Fas II: patienter på behandling med LPV/rtv, stoppa TDF under 4 veckor: 3TC + ABV + LPV/rtv
Läkemedel: Patienter i behandling med 3TC + ABV + TDF+ LPV/rtv, stoppa TDF under 4 veckor
3TC (300 mg/24 timmar, 1 tablett/24 timmar)+ ABV (300 mg/12 timmar, 1 tablett/12 timmar)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 timmar, 3 tabletter/12 timmar).
Andra namn:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Epivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara variationen mellan de intracellulära nivåerna av 3TC och ABC före och efter avbrottet av behandlingen med TDF
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4.
Vid baslinjen och vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationer mellan plasmanivåerna av 3TC och ABC före och efter avbrott i behandlingen med TDF.
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
vid baslinjen och vecka 4
Korrelation mellan de intracellulära och plasmanivåerna av 3TC, ABC och TDF.
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
vid baslinjen och vecka 4
Förändringar i de intracellulära nivåerna av TDF efter uttag av läkemedlet.
Tidsram: I vecka 4.
I vecka 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbetspartners

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera