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Pour déterminer s'il existe des interactions pharmacocinétiques au niveau plasmatique ou intracellulaire entre les nucléosides et le ténofovir

5 septembre 2008 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Détermination des niveaux plasmatiques et intracellulaires des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et de l'analogue nucléotidique du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les patients traités par l'abacavir et/ou la lamivudine administrés avec ou sans TDF.

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe des interactions pharmacocinétiques entre le NRTI 3TC et ABV, et le nucléotide TDF. Pour cela, les taux intracellulaires et plasmatiques de 3TC et d'ABV seront comparés chez des patients ayant reçu ces nucléosides avec du TDF et 30 jours après l'arrêt du TDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves évidentes d'interaction pharmacocinétique entre ddI+TDF. Cependant, l'interaction entre le TDF et d'autres INTI, principalement au niveau intracellulaire, n'a pas été aussi bien étudiée.

Comme tous les NRTI sont anabolisés au niveau intracellulaire par de nombreuses kinases, et sont transportés par des systèmes porteurs passifs, l'interaction peut se faire entre le TDF et d'autres NRTI.

Cette étude vise à étudier les interactions pharmacocinétiques entre le TDF et les nucléosides abacavir (ABV) et lamivudine (3TC) au niveau plasmatique et intracellulaire.

Dans cet objectif, les niveaux intracellulaires et plasmatiques seront analysés dans un groupe de patients recevant les combinaisons 3TC + TDF, ABV + TDF et 3TC + ABV + TDF avec lopinavir/rtv ou névirapine. Par la suite, dans une deuxième phase de l'étude, dans le groupe de patients ayant reçu ABV et/ou 3TC + TDF + lopinavir/rtv, les déterminations pharmacocinétiques seront répétées après une interruption de 4 semaines du TDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients séropositifs âgés de plus de 18 ans.
  2. Charge virale VIH indétectable lors de la dernière détermination
  3. Patients capables d'une observance correcte selon les critères cliniques.
  4. Patients sous trithérapie HAART depuis 3 mois incluant 3TC et/ou ABV et TDF, avec un IP (Lopinavir/ritonavir) ou un INNTI (Névirapine)
  5. Les femmes ne peuvent pas être en âge de procréer (défini comme au moins un an après la ménopause ou subir une technique de stérilisation chirurgicale), ou doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude.
  6. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Observance thérapeutique incorrecte au cours des quatre semaines précédant le début de l'étude.
  2. Interruption ou retrait du traitement au cours du suivi.
  3. Traitement concomitant avec tout médicament qui, selon le critère du clinicien, peut interagir avec les antirétroviraux expérimentaux, tels que d'autres antirétroviraux.
  4. Trithérapie HAART incluant Névirapine (pour la phase II)
  5. Résistance documentée ou suspectée à l'ABV, au 3TC ou au lopinavir/rtv (pour la phase II).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Phase I : 3TC + TDF + NVP ou LPV/rtv

Phase II : patients sous traitement par LPV/rtv, arrêt TDF pendant 4 semaines : 3TC + LPV/rtv
Médicament: Patients sous traitement par 3TC + TDF + LPV/rtv, arrêt du ténofovir pendant 4 semaines
3TC (300 mg/24 h, 1 comprimé/24 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimés/12 h)
Autres noms:
  • Kaletra
  • Épivir
Expérimental: 2

Phase I : ABV + TDF + NVP ou LPV/rtv

Phase II : patients sous traitement par LPV/rtv, arrêt TDF pendant 4 semaines : ABV + LPV/rtv
Médicament: Patients sous traitement par ABV + TDF + LPV/rtv, arrêt du ténofovir pendant 4 semaines
ABV (300 mg/12 h, 1 comprimé/12 h)+ Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimés/12 h)
Autres noms:
  • Ziagen
  • Kaletra
Expérimental: 3

Phase I : 3TC + ABV + TDF + NVP ou LPV/rtv

Phase II : patients sous traitement par LPV/rtv, arrêt TDF pendant 4 semaines : 3TC + ABV + LPV/rtv
Médicament: Patients sous traitement par 3TC + ABV + TDF+ LPV/rtv, arrêt TDF pendant 4 semaines
3TC (300 mg/24 h, 1 comprimé/24 h) + ABV (300 mg/12 h, 1 comprimé/12 h) + Lopinavir/ritonavir (400 mg/12 h, 3 comprimés/12 h).
Autres noms:
  • Ziagen
  • Kaletra
  • Épivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la variation entre les taux intracellulaires de 3TC et d'ABC avant et après l'arrêt du traitement par TDF
Délai: Au départ et semaine 4.
Au départ et semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations entre les taux plasmatiques de 3TC et ABC avant et après interruption du traitement par TDF.
Délai: au départ et semaine 4
au départ et semaine 4
Corrélation entre les niveaux intracellulaires et plasmatiques de 3TC, ABC et TDF.
Délai: au départ et semaine 4
au départ et semaine 4
Changements dans les niveaux intracellulaires de TDF après le retrait du médicament.
Délai: A la semaine 4.
A la semaine 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2006

Première publication (Estimation)

9 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTRANUCS
  • 2004-000948-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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