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以前にアントラサイクリンおよびタキサンで治療された局所進行性または転移性乳癌患者におけるE7389対カペシタビン

2020年5月28日 更新者：Eisai Inc.

以前にアントラサイクリンおよびタキサンで治療された局所進行性または転移性乳がん患者におけるE7389対カペシタビンの第III相非盲検無作為化2並列アーム多施設研究

この研究の目的は、最新の化学療法に難治性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、E7389 とカペシタビンを比較することです。 これは、非盲検、無作為化、2 群並行試験です。 患者は無作為に割り付けられ、E7389 またはカペシタビンのいずれかを 1 対 1 の比率で投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • La Verne、California、アメリカ
      • Poway、California、アメリカ
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、Bema 8000
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
      • Ciudad Autonoma、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1898
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Lugo、イタリア
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Pesaro、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini、イタリア
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari、イタリア
  • ウクライナ
      • Chernigov、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
      • Khmelnytskyi、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Kryvyi Rih、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lvov、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay、カナダ
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • ギリシャ
      • Patra、ギリシャ
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Guadalajara、スペイン
      • La Coruna、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Olomouc、チェコ
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8、チェコ
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters、チェコ
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock、ドイツ
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debrecen University
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Pecs、ハンガリー
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
    • Budapest
      • Gyor、Budapest、ハンガリー
  • フランス
      • La Roche sur Yon、フランス
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex、フランス
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez、フランス
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • ブラジル
      • Florianopolis、ブラジル
      • Ijui、ブラジル
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai、ブラジル
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina、ブラジル
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife、ブラジル
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto、ブラジル
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador、ブラジル
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre、ブラジル
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Shumen、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege、ベルギー
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
      • Rybnik、ポーランド、44-200
      • Torun、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey、メキシコ
      • Morelia、メキシコ
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara、ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Obninsk、ロシア連邦
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • Sochi、ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦
      • Vladimir、ロシア連邦
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl、Yaroslavlr、ロシア連邦、150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Panorama Medical Centre
      • Durban、南アフリカ、4091
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Sandton、南アフリカ、2199
    • Durban
      • Mayville、Durban、南アフリカ、4091
    • Gaunteng
      • Pretoria、Gaunteng、南アフリカ
    • Pretoria
      • Groenkloof、Pretoria、南アフリカ
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan City、台湾
      • Taipei、台湾
      • Yung-Kang City、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された乳癌の女性患者。 診断生検または手術標本からのパラフィン包埋組織またはスライドが診断の確認に利用できるように、あらゆる努力を払う必要があります。

  2. 3つまでの以前の化学療法レジメンを受け、進行性および/または転移性疾患に対する以前のレジメンが2つ以下である、局所進行性または転移性疾患の患者。

    • レジメンには、アントラサイクリン（ドキソルビシン、エピルビシンなど）とタキサン（パクリタキセル、ドセタキセルなど）を組み合わせて、または別々のレジメンで含める必要があります。
    • 既知のヒト上皮成長因子 2 (HER2/neu) 過剰発現腫瘍を有する患者は、この治療が利用可能なセンターでさらにトラスツズマブによる治療を受けている可能性があります。
    • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体を発現する既知の腫瘍を有する患者は、さらにホルモン療法による治療を受けている可能性があります。
  3. 安定した感覚神経障害<=グレード2および脱毛症を除いて、すべての化学療法または放射線関連毒性のグレード1以下への回復。
  4. 年齢 >= 18 歳。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  6. >= 3か月の平均余命。
  7. -血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランスによって証明される適切な腎機能> コッククロフトとゴート式による> 50 mL /分（分）。
  8. -絶対好中球数（ANC）によって証明される適切な骨髄機能 >= 1.5 x 10^9/L、ヘモグロビン >= 10.0 g/dL (成長因子または輸血によって修正される場合、ヘモグロビン < 10.0 g/dL は許容されます)、血小板数 >= 100 x 10^9/L。
  9. -ビリルビンによって証明される適切な肝機能 <= 正常の上限の1.5倍（ULN）およびアルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）<= 3 x ULN（肝転移の場合は<= 5 x ULN)、または骨転移の場合は、肝臓特異的アルカリホスファターゼ <= 3 x ULN。
  10. -EORTC（欧州がん治療研究機構）のQOLアンケート（QLQ-C30と乳がんモジュールQLQ-BR23）に記入し、ビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのレベルを記録することをいとわない患者。
  11. -研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守できる患者。
  12. -患者が偏見なくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -アジュバント療法を含む、疾患に対して以前に3つ以上の化学療法レジメンを受けた患者、または進行した疾患に対して以前に2つ以上の化学療法レジメンを受けた患者（抗エストロゲン、トラスツズマブ、放射線療法などの他の治療法は許可されています）。
  2. 疾患の前治療としてカペシタビンを投与された患者。
  3. -2週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法、またはホルモン療法を受けた患者、研究治療開始前の1週間以内、または研究治療開始前の4週間以内に治験薬。
  4. 骨髄の30%を超える放射線療法。
  5. -マイトマイシンCまたはニトロソウレアによる前治療。
  6. 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害。
  7. -脳または硬膜下転移のある患者は、局所治療を完了していない限り、適格ではありません。この適応症のためのコルチコステロイドの使用を少なくとも4週間中止してから、研究治療による治療を開始してください。 脳転移に起因する症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。 X 線撮影の安定性は、スクリーニング中に実施された造影コンピュータ断層撮影スキャン (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) 脳スキャンを、少なくとも 4 週間前に実施された以前のスキャンと比較して決定する必要があります。
  8. 髄膜癌腫症の患者。
  9. ワルファリンまたは関連化合物による抗凝固療法を受けている患者は、ラインの開存性以外で、ヘパリンベースの療法に変更することはできません。 患者が少量のワルファリンを継続する場合は、プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) を注意深く監視する必要があります。
  10. 妊娠中または授乳中の女性;妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査がない。 (1) 外科的に無菌であるか、または (2) 適切な避妊手段を使用していない限り、出産の可能性のある女性 (2 つの避妊方法と見なされ、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。 コンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップ)。 閉経周辺期の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
  11. 重度/制御不能な併発疾患/感染症。
  12. -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴>ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードII、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）。
  13. -免疫抑制を必要とする臓器同種移植片の患者。
  14. -既知の陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態の患者。
  15. -以前の悪性腫瘍が5年以上前に診断され、決定的に治療されていない限り、子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌以外の以前の悪性腫瘍を患ったことがある患者。
  16. -既存の神経障害>グレード2の患者。
  17. -ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンBの化学的誘導体に対する過敏症の患者。
  18. -以前のE7389臨床試験に参加した患者。
  19. -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する他の重大な疾患または障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：カペシタビン
カペシタビン 2.5 g/m^2/日を 1 日 2 回、21 日ごとに 1 日目から 14 日目に 2 回の等量で経口投与
実験的：1
薬：メシル酸エリブリン
1.4 mg/m^2 の静脈内 (IV) 点滴を、21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけて行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、2012 年 3 月 12 日のデータカットオフ日まで、または約 6 年まで評価
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または参加者が生存していることが最後に判明した日まで測定されました。 フォローアップできなかった参加者、またはデータカットオフの日に生存していた参加者は打ち切られました。 OS の打ち切り規則は次のとおりでした: 1) 参加者がデータのカットオフ時にまだ生きていた場合、データのカットオフの日付が終了日と見なされ、2) 参加者がデータのカットオフの前にフォローアップに失敗した場合、日付彼らが最後に生きていることがわかった日が終了日と見なされました。 研究の終わりを過ぎて生き残った参加者は、研究期間全体としてカウントされました。 データカットオフ後に死亡が発生した場合、終了日はデータカットオフ時に打ち切られることになっていました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、2012 年 3 月 12 日のデータカットオフ日まで、または約 6 年まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から疾患進行日または死亡日（いずれか早い方）まで、2012 年 3 月 12 日のデータカットオフ日まで、または約 6 年まで評価
PFS は、無作為化日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v 1.1) または死亡日 (原因に関係なく) に基づく疾患進行の最初の兆候の日までの時間 (日数) として定義されました。 . 疾患の進行は、腫瘍評価のためのベースラインを標的とした病変に対して実行されるコンピューター断層撮影法 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。 RECIST v 1.1 による疾患の進行 (画像スキャンの独立したレビューによって評価される) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました (ベースラインの合計を含む、研究における最小の合計を参照として取ります)。それが最小の場合)、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加。 1つまたは複数の新しい病変の出現も疾患の進行と見なされたことに注意してください。
無作為化日から疾患進行日または死亡日（いずれか早い方）まで、2012 年 3 月 12 日のデータカットオフ日まで、または約 6 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目のコア 30 項目 (EORTC-QLQ-C30) に基づく欧州がん治療機関の QOL コア アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
EORTC-QLQ-C30: 参加者の QoL を評価するための 30 の質問を含むがん固有の手段。 最初の 28 の質問は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、およびその他の単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的) を評価するために使用されます。困難）。 これらの 28 の質問のそれぞれを 4 段階で評価します (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。機能的尺度: スコアが高い = 機能レベルが高い。症状スケール: スコアが高い = より深刻な症状。単一項目の場合: スコアが高いほど問題が深刻です。 最後の 2 つの質問は、グローバルな健康状態 (GHS)/QoL を評価するために使用されます。 各質問は 7 段階で評価されました (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。より高いスコア = より良い生活の質/より良い機能レベル。
ベースラインと 6 週目
6 週目の乳癌に固有の 23 項目 (EORTC-QLQ-BR 23) に基づく欧州癌治療機構の QOL コア アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
EORTC-QLQ-BR23: 乳がんの参加者の生活の質を評価するために、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された乳がんの疾患固有のモジュール。 QLQ-BR23 の 23 項目のスコアには、機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望)、症状スケール (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれていました。 各項目を 1 から 4 のスケールで評価し、各スケール内で強度のレベルを記録しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 高得点は、機能/健康機能の高い/より良いレベルを示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は QOL の悪化を示し、ベースラインからのプラスの変化は QOL の改善を示しました。
ベースラインと 6 週目
客観的奏効率 (ORR): 独立したレビュー
時間枠：無作為化日からCRまたはPRの最初の文書化日まで、2012年3月12日のデータカットオフ日まで、または約6年まで評価
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v 1.1) に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節 (標的および非標的にかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースライン合計 LD と比較して、すべての標的病変の長径 LD の合計 (以下、LD の合計と呼ぶ) の少なくとも 30% の減少として定義されます。
無作為化日からCRまたはPRの最初の文書化日まで、2012年3月12日のデータカットオフ日まで、または約6年まで評価
応答期間 (DOR): 独立したレビュー
時間枠：最初に文書化された CR または PR から再発または進行性疾患または死亡の日まで、2012 年 3 月 12 日のデータカットオフまで、または約 6 年間まで評価
DORは、RECIST v1.1によって測定されたPRまたはCRが確認された参加者の、最初に文書化されたCRまたはPRから疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節 (標的および非標的にかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースライン合計 LD と比較して、すべての標的病変の長径 LD の合計 (以下、LD の合計と呼ぶ) の少なくとも 30% の減少として定義されます。
最初に文書化された CR または PR から再発または進行性疾患または死亡の日まで、2012 年 3 月 12 日のデータカットオフまで、または約 6 年間まで評価
全生存率
時間枠：無作為化日から1、2、3年目まで
1 年、2 年、3 年生存率は、それぞれ 1 年、2 年、3 年生きていた参加者の割合として定義され、Kaplan-Meier 法と Greenwood Formula を使用して推定されました。
無作為化日から1、2、3年目まで
治験薬の最終投与後30日までのビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
痛みの強さは、1 ～ 100 mm のマークのない VAS スケールを横切る単一の垂直線をマークすることによって測定されました。 ビジュアル アナログ スケールの左端は「可能な限り最小の痛み」とラベル付けされ、ビジュアル アナログ スケールの右端は「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされました。 痛みの評価は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
研究中に鎮痛剤を消費した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
参加者は、(1) 治験薬の初回投与前に開始し、治験薬の初回投与時に継続していた、または (2) 投与日以降に開始された鎮痛剤として定義される併用鎮痛剤として鎮痛剤を服用しました。治験薬投薬の最後の投薬から30日後までの治験薬の最初の投薬
治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
TEAE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
臨床検査パラメータ値が著しく異常な治療が出現した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
少なくとも1つの併用薬を服用した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
併用薬には、(1) 治験薬の初回投与前に開始し、治験薬の初回投与時に継続していた、または (2) 治験薬の初回投与時または投与後 30 日後までに開始した薬が含まれていました。治験薬の最終投与。
治験薬の初回投与（ベースライン） 治験薬の最終投与から最大30日後（最大約6年3か月）
メシル酸エリブリンへの暴露期間
時間枠：一次解析完了段階 最長約6年 最終解析完了段階 最長約6年2ヶ月
データは、一次分析完了段階および最終分析完了段階ごとに報告されています。 一次分析の完了後 (2012 年 3 月 12 日のカットオフ日)、まだ研究治療を受けている参加者は 10 人だけでした。
一次解析完了段階 最長約6年 最終解析完了段階 最長約6年2ヶ月
メシル酸エリブリンの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 5 ～ 10 分 (分)、15 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、2 ～ 4 時間 (時間)、4 ～ 8 時間、10 ～ 24 時間、48 ～ 72 時間、メシル酸エリブリン点滴開始から72～96時間後、96～120時間後（各サイクルの持続時間は21日）
サイクル 1 1 日目: 5 ～ 10 分 (分)、15 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、2 ～ 4 時間 (時間)、4 ～ 8 時間、10 ～ 24 時間、48 ～ 72 時間、メシル酸エリブリン点滴開始から72～96時間後、96～120時間後（各サイクルの持続時間は21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月20日

一次修了 (実際)

2012年3月12日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2006年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7389-G000-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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