이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 E7389 대 카페시타빈
2020년 5월 28일 업데이트: Eisai Inc.
이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 E7389 대 카페시타빈의 공개 라벨, 무작위 2개 평행군 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 가장 최근의 화학 요법에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 E7389와 카페시타빈을 비교하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 무작위, 2병렬 암 연구입니다.
환자는 일대일 비율로 E7389 또는 카페시타빈을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Patra, 그리스
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Panorama Medical Centre
-
Durban, 남아프리카, 4091
-
Johannesburg, 남아프리카
-
Sandton, 남아프리카, 2199
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, 남아프리카, 4091
-
-
Gaunteng
-
Pretoria, Gaunteng, 남아프리카
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, 남아프리카
-
-
-
-
-
Changhua, 대만
-
Taichung, 대만
-
Tainan City, 대만
-
Taipei, 대만
-
Yung-Kang City, 대만
-
-
-
-
-
Bochum, 독일
- Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
-
Hamburg, 독일
-
Homburg, 독일
-
Magdeburg, 독일
- Universitatsfrauenklinik Magdeburg
-
Rostock, 독일
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방
-
Kazan, 러시아 연방
-
Kirov, 러시아 연방
-
Krasnodar, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Centre
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
-
Obninsk, 러시아 연방
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
-
Saratov, 러시아 연방
-
Sochi, 러시아 연방
-
Tomsk, 러시아 연방
-
Vladimir, 러시아 연방
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, 러시아 연방, 150054
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 10825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
-
Bucuresti, 루마니아
-
Cluj-Napoca, 루마니아
-
Iasi, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Timisoara, 루마니아
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Monterrey, 멕시코
-
Morelia, 멕시코
- Consultorio del Dr. Trigueros
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
-
La Verne, California, 미국
-
Poway, California, 미국
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, 미국
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, 미국
-
Germantown, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, 미국
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- OLVZ Aalst, Oncology Service
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Liege, 벨기에
- Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아
-
Gabrovo, 불가리아
-
Pleven, 불가리아
-
Plovdiv, 불가리아
-
Ruse, 불가리아
-
Shumen, 불가리아
-
Sofia, 불가리아
-
Stara Zagora, 불가리아
-
Varna, 불가리아
-
-
-
-
-
Florianopolis, 브라질
-
Ijui, 브라질
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Jundiai, 브라질
- Instituto de Oncologia Ltda
-
Londrina, 브라질
- Proonco Centro de Tratamento Oncologico
-
Porto Alegre, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
-
Recife, 브라질
- Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
-
Ribeirao Preto, 브라질
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Salvador, 브라질
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo Andre, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, 브라질
- Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
-
Sao Paulo, 브라질
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
-
Sao Paulo, 브라질
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
-
Sao Paulo, 브라질
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
-
Sao Paulo, 브라질
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Guadalajara, 스페인
-
La Coruna, 스페인
-
Sevilla, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, 아르헨티나, Bema 8000
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma, 아르헨티나
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, 아르헨티나
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FWY
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1898
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
-
San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나
- Corporacion Medica General San Martin
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
-
-
-
-
-
Chernigov, 우크라이나
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나
-
Donetsk, 우크라이나
-
Kharkov, 우크라이나
-
Khmelnytskyi, 우크라이나
-
Kiev, 우크라이나
-
Kryvyi Rih, 우크라이나
-
Kyiv, 우크라이나
-
Lvov, 우크라이나
-
Odessa, 우크라이나
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Sharet Institute of Oncology
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Hospital, Sapir Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
-
Lugo, 이탈리아
- Unita Operativa de Oncologia
-
Meldola, 이탈리아
-
Modena, 이탈리아
-
Pesaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Civile S. Maria delle Croci
-
Rimini, 이탈리아
- UO di Onco-ematologia
-
Sassari, 이탈리아
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, 체코
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Olomouc, 체코
- Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
-
Prague 8, 체코
- 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
-
Zlin Poiters, 체코
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
-
Thunder Bay, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Regionalny Osrodek Onkologii
-
Bytom, 폴란드
-
Elblag, 폴란드
-
Gdansk, 폴란드, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, 폴란드
-
Olsztyn, 폴란드, 10-513
-
Rybnik, 폴란드, 44-200
-
Torun, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
-
Poitiers Cedex, 프랑스
- CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스
- Hopital Nord Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
-
Debrecen, 헝가리
- Debrecen University
-
Gyula, 헝가리, 5700
-
Pecs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, 헝가리
-
Veszprem, 헝가리
-
-
Budapest
-
Gyor, Budapest, 헝가리
-
-
-
-
-
East Melbourne, 호주
- Epworth Freemasons Hospital
-
Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
South Brisbane, 호주
- Mater Adult Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, 호주
- Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
-
Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
-
Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종을 가진 여성 환자. 진단 생검 또는 수술 표본의 파라핀 포매 조직 또는 슬라이드를 진단 확인에 사용할 수 있도록 모든 노력을 기울여야 합니다.
이전에 최대 3개의 화학요법을 받았고 진행성 및/또는 전이성 질환에 대해 2개 이하의 이전 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
- 요법에는 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신) 및 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)이 병용 또는 개별 요법으로 포함되어야 합니다.
- 인간 표피 성장 인자 2(HER2/neu) 과발현 종양이 알려진 환자는 이 치료가 가능한 센터에서 추가로 트라스투주맙으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 알려진 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 발현 종양이 있는 환자는 추가로 호르몬 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 안정한 감각 신경병증 <= 2등급 및 탈모증을 제외하고 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하의 중증도로 해결되었습니다.
- 나이 >= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 >= 3개월.
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(분)으로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 >= 10.0 g/dL(헤모글로빈 < 10.0 g/dL은 성장 인자 또는 수혈로 교정되는 경우 허용됨)로 입증되는 적절한 골수 기능, 및 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L.
- 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배 및 알칼리성 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) <= 3 x ULN(간 전이의 경우 <= 5)에 의해 입증되는 적절한 간 기능 x ULN), 또는 뼈 전이의 경우 간 특이 알칼리 포스파타제 <= 3 x ULN.
- EORTC(European Organization for Research on the Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(유방암 모듈 QLQ-BR23 포함 QLQ-C30)를 작성하고 VAS(Visual Analog Scale)에 통증 수준을 기록할 의향과 능력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 이전에 서면 동의서를 작성합니다.
제외 기준:
- 보조 요법을 포함하여 자신의 질병에 대해 이전에 3가지 이상의 화학요법을 받은 환자 또는 진행성 질환에 대해 이전에 2가지 이상의 화학요법을 받은 환자(다른 요법은 허용됩니다(예: 항에스트로겐, 트라스투주맙 및 방사선 요법).
- 질환에 대한 선행 요법으로 카페시타빈을 투여받은 환자.
- 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법을 받았거나, 연구 치료 시작 전 1주 이내에 호르몬 요법을 받았거나, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 약물을 받은 환자.
- 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법.
- 미토마이신 C 또는 니트로소우레아로 사전 치료.
- 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 요법을 완료하고 연구 치료제로 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이로 인한 모든 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 방사선학적 안정성은 스크리닝 중에 수행된 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔을 최소 4주 전에 수행된 이전 스캔과 비교하여 결정해야 합니다.
- 수막 암종증 환자.
- 혈관 개통 이외의 와파린 또는 관련 화합물로 항응고제 요법을 받고 있고 헤파린 기반 요법으로 변경할 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 소량의 와파린을 계속 사용하려면 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성; 스크리닝에서 임신 테스트 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성; (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 적절한 피임법(두 가지 피임 방법으로 간주되며 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다. 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡). 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
- 심각한 심혈관 장애(울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 II, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력).
- 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태가 양성인 것으로 알려진 환자.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양이 있었던 환자. 단, 이전 악성종양이 5년 전에 재발의 증거 없이 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우.
- 기존 신경병증이 있는 환자 > 2등급.
- 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 과민증이 있는 환자.
- 이전 E7389 임상 시험에 참여한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
카페시타빈 2.5g/m^2/일 21일마다 1~14일에 2회 동일 용량으로 1일 2회 경구 투여
|
|
실험적: 1
|
21일마다 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥(IV) 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가된 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정되었습니다.
후속 조치에 실패했거나 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 검열되었습니다.
OS에 대한 검열 규칙은 다음과 같다: 1) 데이터 컷오프 시점에 참가자가 아직 살아 있다면 데이터 컷오프 날짜를 종료일로 간주하고 2) 데이터 컷오프 전에 참가자가 후속 조치를 받지 못한 경우 날짜를 종료일로 간주했습니다. 그들이 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 것은 종료 날짜로 간주되었습니다.
연구가 종료된 후에도 살아남은 참가자는 전체 연구 기간으로 계산되었습니다.
데이터 컷오프 후 사망이 발생한 경우 종료 날짜는 데이터 컷오프 시점에서 중단됩니다.
|
2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가된 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지, 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가됨
|
무진행생존(PFS)은 원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1(v 1.1) 버전 1.1(v 1.1)에 따라 질병 진행의 첫 징후가 나타난 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. .
질병 진행은 종양 평가를 위한 기준선에서 표적화된 병변에 대해 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)에 의해 측정되었습니다.
RECIST v 1.1에 따른 질병 진행(영상 스캔의 독립적인 검토에 의해 평가됨)은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다(기준선 합계를 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 취함). 그것이 가장 작은 경우), 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가입니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 질병 진행으로 간주되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지, 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽암치료기구에서 측정한 전 세계 건강 상태/삶의 질(QoL)의 기준선에서 변경 6주차에 핵심 30개 항목(EORTC-QLQ-C30)을 기반으로 한 삶의 질 핵심 설문지 점수
기간: 기준선 및 6주차
|
EORTC-QLQ-C30: 참여자의 QoL을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 기기.
5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 기타 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 재정 어려움).
이 28개의 질문은 각각 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다); 기능 척도: 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준; 증상 척도: 더 높은 점수 = 더 심각한 증상; 단일 항목의 경우: 높은 점수 = 더 심각한 문제.
글로벌 건강 상태(GHS)/QoL을 평가하는 데 사용되는 마지막 2개 질문.
각 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 평가되었습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질/더 나은 기능 수준.
|
기준선 및 6주차
|
|
6주차에 유방암 특정 23개 항목(EORTC-QLQ-BR 23)을 기반으로 한 유럽 암 치료의 삶의 질 핵심 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
|
EORTC-QLQ-BR23: 유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30을 보완하기 위해 개발된 유방암에 대한 질병별 모듈입니다.
QLQ-BR23의 23개 항목 점수에는 기능 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망), 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
각 항목은 각 척도 내에서 강도 수준을 기록하기 위해 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(1= 전혀 그렇지 않음, 2= 약간, 3= 꽤 많이, 4= 매우 많이).
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 높은/더 나은 수준의 기능/건강한 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 QOL의 악화를 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
|
객관적 반응률(ORR): 독립 검토
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 날짜까지, 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가됨
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 군단 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 합산 LD와 비교하여 모든 표적 병변의 장직경 LD의 합(이하, LD의 합이라 함)이 30% 이상 감소한 것으로 정의된다.
|
무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 날짜까지, 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가됨
|
|
응답 기간(DOR): 독립 검토
기간: 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망 날짜까지, 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가됨
|
DOR은 RECIST v1.1로 측정한 확인된 PR 또는 CR이 있는 참가자의 경우 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 합산 LD와 비교하여 모든 표적 병변의 장직경 LD(이하 LD의 합) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
처음 문서화된 CR 또는 PR부터 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망 날짜까지, 2012년 3월 12일의 데이터 컷오프 날짜 또는 최대 약 6년까지 평가됨
|
|
전반적인 생존율
기간: 무작위 배정일부터 1, 2, 3년차까지
|
1년, 2년 및 3년 생존율은 각각 1년, 2년 및 3년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의하고 Kaplan-Meier 방법과 Greenwood Formula를 사용하여 추정했습니다.
|
무작위 배정일부터 1, 2, 3년차까지
|
|
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
통증 강도는 표시되지 않은 1-100mm VAS 척도를 가로지르는 단일 수직선을 표시하여 측정되었습니다.
시각적 아날로그 척도의 왼쪽 끝은 "가능한 최소 통증"으로 표시되었고 시각적 아날로그 척도의 오른쪽 끝은 "최악의 통증"으로 표시되었습니다.
통증 등급의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
|
연구 기간 동안 진통제를 섭취한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
참가자는 (1) 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작하여 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 계속되고 있던 진통제로 정의되는 수반되는 진통제로 진통제를 복용했습니다. 연구 약물 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
|
연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
TEAE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
|
현저하게 비정상적인 실험실 매개변수 값이 치료 긴급인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
|
|
적어도 하나의 병용 약물을 복용한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
병용 약물에는 (1) 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되었고 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 지속되었거나 (2) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 이후에 시작된 약물이 포함되었습니다. 연구 약물의 마지막 용량.
|
연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 6년 3개월)
|
|
Eribulin Mesylate 노출 기간
기간: 1차 분석 완료 단계 최대 약 6년, 최종 분석 완료 단계 최대 약 6년 2개월
|
데이터는 1차 분석 완료 단계와 최종 분석 완료 단계별로 보고되었습니다.
1차 분석 완료 후(2012년 3월 12일 마감일), 10명의 참가자만이 여전히 연구 치료를 받고 있었습니다.
|
1차 분석 완료 단계 최대 약 6년, 최종 분석 완료 단계 최대 약 6년 2개월
|
|
Eribulin Mesylate의 혈장 농도
기간: 1주기 1일차: 5-10분(분), 15-30분, 30-60분, 60-90분, 2-4시간(시간), 4-8시간, 10-24시간, 48-72시간 , Eribulin mesylate 주입 시작 후 72-96시간, 96-120시간 (각 주기의 지속 기간은 21일)
|
1주기 1일차: 5-10분(분), 15-30분, 30-60분, 60-90분, 2-4시간(시간), 4-8시간, 10-24시간, 48-72시간 , Eribulin mesylate 주입 시작 후 72-96시간, 96-120시간 (각 주기의 지속 기간은 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Twelves C, Awada A, Cortes J, Yelle L, Velikova G, Olivo MS, Song J, Dutcus CE, Kaufman PA. Subgroup Analyses from a Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Eribulin Mesylate Versus Capecitabine in Pretreated Patients with Advanced or Metastatic Breast Cancer. Breast Cancer (Auckl). 2016 Jun 28;10:77-84. doi: 10.4137/BCBCR.S39615. eCollection 2016.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7389-G000-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .