Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E7389 по сравнению с капецитабином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклины и таксаны

28 мая 2020 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое, рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с двумя параллельными группами E7389 по сравнению с капецитабином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклины и таксаны

Целью данного исследования является сравнение E7389 с капецитабином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые не поддаются самой последней химиотерапии. Это открытое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут рандомизированы для получения либо E7389, либо капецитабина в соотношении один к одному.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, Bema 8000
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, Бельгия
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
      • Gabrovo, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Shumen, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Stara Zagora, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Florianopolis, Бразилия
      • Ijui, Бразилия
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Бразилия
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Бразилия
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Бразилия
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Бразилия
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Бразилия
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Debrecen University
      • Gyula, Венгрия, 5700
      • Pecs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Венгрия
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Германия
      • Homburg, Германия
      • Magdeburg, Германия
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Германия
  • Греция
      • Patra, Греция
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Guadalajara, Испания
      • La Coruna, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания
  • Италия
      • Ancona, Италия
      • Lugo, Италия
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Италия
      • Modena, Италия
      • Pesaro, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Италия
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Италия
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Канада
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey, Мексика
      • Morelia, Мексика
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Польша
      • Elblag, Польша
      • Gdansk, Польша, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-513
      • Rybnik, Польша, 44-200
      • Torun, Польша
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Sochi, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Vladimir, Российская Федерация
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Российская Федерация, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • La Verne, California, Соединенные Штаты
      • Poway, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan City, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Yung-Kang City, Тайвань
  • Украина
      • Chernigov, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Khmelnytskyi, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kryvyi Rih, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lvov, Украина
      • Odessa, Украина
  • Франция
      • La Roche sur Yon, Франция
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, Франция
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, Франция
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Olomouc, Чехия
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Чехия
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Чехия
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Южная Африка, 4091
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Sandton, Южная Африка, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, Южная Африка, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, Южная Африка
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы. Следует приложить все усилия, чтобы убедиться, что залитые парафином ткани или предметные стекла из диагностической биопсии или операционного образца доступны для подтверждения диагноза.

  2. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим заболеванием, которые ранее получали до трех схем химиотерапии и не более двух предшествующих схем лечения с распространенным и/или метастатическим заболеванием.

    • Схемы должны включать антрациклин (например, доксорубицин, эпирубицин) и таксан (например, паклитаксел, доцетаксел) либо в комбинации, либо по отдельности.
    • Пациенты с известной гиперэкспрессией человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2/neu) могли дополнительно получать трастузумаб в центрах, где это лечение доступно.
    • Пациенты с известными опухолями, экспрессирующими рецепторы эстрогена и/или прогестерона, могут дополнительно лечиться гормональной терапией.
  3. Разрешение всех токсичностей, связанных с химиотерапией или облучением, до степени тяжести 1 или ниже, за исключением стабильной сенсорной невропатии <= степени 2 и алопеции.
  4. Возраст >= 18 лет.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.
  7. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки <1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (мин) по формуле Кокрофта и Голта.
  8. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л, гемоглобин >= 10,0 г/дл (гемоглобин < 10,0 г/дл допустим, если он корректируется фактором роста или переливанием), и количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л.
  9. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина <= 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и щелочной фосфатазы, аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) <= 3 x ВГН (в случае метастазов в печень <= 5 х ВГН) или, в случае метастазов в кости, специфическая для печени щелочная фосфатаза <= 3 х ВГН.
  10. Пациенты, желающие и способные заполнить анкету качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию лечения рака) (QLQ-C30 с модулем рака молочной железы QLQ-BR23) и записать уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  11. Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
  12. Письменное информированное согласие перед любыми процедурами скрининга, относящимися к конкретному исследованию, с пониманием того, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для себя.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые ранее получали более трех схем химиотерапии по поводу своего заболевания, включая адъювантную терапию, или пациенты, которые ранее получали более двух схем химиотерапии по поводу распространенного заболевания (допускаются другие виды терапии, например, антиэстрогены, трастузумаб и лучевая терапия).
  2. Пациенты, которые получали капецитабин в качестве предшествующей терапии своего заболевания.
  3. Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую или биологическую терапию в течение двух недель, или гормональную терапию в течение одной недели до начала исследуемого лечения, или любое исследуемое лекарство в течение четырех недель до начала исследуемого лечения.
  4. Лучевая терапия, охватывающая > 30% костного мозга.
  5. Предварительное лечение митомицином С или нитромочевиной.
  6. Вовлечение легочного лимфангита, приводящее к легочной дисфункции, требующей активного лечения, включая использование кислорода.
  7. Пациенты с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не подходят, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию не менее чем за 4 недели до начала лечения исследуемым препаратом. Любые симптомы, связанные с метастазами в головной мозг, должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения; Рентгенографическую стабильность следует определять путем сравнения результатов компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением, выполненных во время скрининга, с предыдущим сканированием, выполненным не менее чем за 4 недели до этого.
  8. Больные менингеальным карциноматозом.
  9. Пациенты, которые получают антикоагулянтную терапию варфарином или родственными соединениями, кроме как для проходимости линии, и которые не могут быть переведены на терапию на основе гепарина, не имеют права. Если пациенту необходимо продолжить прием минидоз варфарина, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО).
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста либо с положительным тестом на беременность при скрининге, либо без теста на беременность; женщины детородного возраста, за исключением (1) хирургически стерильных или (2) использующих адекватные меры контрацепции (считаются двумя методами контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом, т.е. презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок). Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
  11. Тяжелое/неконтролируемое интеркуррентное заболевание/инфекция.
  12. Значительное сердечно-сосудистое нарушение (застойная сердечная недостаточность в анамнезе > II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или серьезная сердечная аритмия).
  13. Пациенты с аллотрансплантатами органов, требующие иммуносупрессии.
  14. Пациенты с известным положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  15. Пациенты, у которых ранее было злокачественное новообразование, отличное от рака in situ шейки матки, или немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда предыдущее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено >= 5 лет назад без последующих признаков рецидива.
  16. Пациенты с ранее существовавшей невропатией > 2 степени.
  17. Пациенты с повышенной чувствительностью к галихондрину В и/или химическому производному галихондрина В.
  18. Пациенты, участвовавшие в предыдущем клиническом исследовании E7389.
  19. Пациенты с другим значительным заболеванием или расстройством, которые, по мнению исследователя, исключат пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 2,5 г/м^2/день перорально два раза в день в двух равных дозах с 1 по 14 дни каждые 21 день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Эрибулина мезилат
Внутривенная (в/в) инфузия 1,4 мг/м2 в течение 2–5 минут в дни 1 и 8 каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г., или приблизительно до 6 лет.
ОВ измерялась с даты рандомизации до даты смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что участник жив. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения или которые были живы на дату прекращения сбора данных, подвергались цензуре. Правила цензуры для ОС были следующими: 1) если участник был еще жив на момент прекращения сбора данных, дата окончания сбора данных считалась датой окончания, и 2) если участник был потерян для последующего наблюдения до прекращения сбора данных, дата последний раз, когда было известно, что они живы, считалась датой окончания. Участники, выжившие после окончания исследования, считались участниками полного периода исследования. Если смерть наступала после прекращения сбора данных, дата окончания должна была подвергаться цензуре во время прекращения сбора данных.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г., или приблизительно до 6 лет.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г. или приблизительно до 6 лет.
ВБП определяли как время (в днях) с даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования заболевания на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v 1.1) или даты смерти, независимо от причины. . Прогрессирование заболевания измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненных на очагах поражения, выбранных для оценки опухоли. Прогрессирование заболевания (по оценке независимого обзора изображений) в соответствии с RECIST v 1.1 определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% (принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходную сумму). если это наименьшее) и абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм). Обратите внимание, что появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием заболевания.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г. или приблизительно до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное Европейской организацией по лечению рака. Баллы основного вопросника качества жизни на основе 30 основных пунктов (EORTC-QLQ-C30) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
EORTC-QLQ-C30: специфический для рака инструмент с 30 вопросами для оценки качества жизни участников. Первые 28 вопросов использовались для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 3 шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и других отдельных пунктов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые расстройства). сложности). Каждый из этих 28 вопросов оценивается по 4-балльной шкале (1=вовсе нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно); функциональные шкалы: более высокий балл = лучший уровень функционирования; шкала симптомов: более высокий балл = более тяжелые симптомы; для отдельных пунктов: более высокий балл = более серьезная проблема. Последние 2 вопроса использовались для оценки глобального состояния здоровья (GHS)/QoL. Каждый вопрос оценивался по 7-балльной шкале (1=очень плохо, 7=отлично). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучшее качество жизни/лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей опросника качества жизни Европейской организации по лечению рака на основе 23 пунктов, специфичных для рака молочной железы (EORTC-QLQ-BR 23), на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
EORTC-QLQ-BR23: модуль для лечения рака молочной железы, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы. Оценки по 23 пунктам QLQ-BR23 включали функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспективы на будущее), шкалы симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук, расстройство из-за выпадения волос). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 4 для записи уровня интенсивности (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень сильно) по каждой шкале. Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл указывал на высокий/лучший уровень функционирования/здорового функционирования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение качества жизни, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя
Частота объективных ответов (ЧОО): независимый обзор
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации CR или PR, оценивается до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г. или примерно до 6 лет.
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v 1.1). CR определяется как исчезновение всех легионов-мишеней и нецелевых поражений. Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси менее 10 мм. PR определяется как снижение по крайней мере на 30 % суммы LD по длинному диаметру (далее именуемой как сумма LD) всех поражений-мишеней по сравнению с исходным суммарным LD.
С даты рандомизации до даты первой документации CR или PR, оценивается до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г. или примерно до 6 лет.
Продолжительность ответа (DOR): независимая проверка
Временное ограничение: От первого задокументированного CR или PR до даты рецидива или прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г. или примерно до 6 лет.
DOR определяли как время от первого задокументированного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины для участников с подтвержденным PR или CR, измеренным с помощью RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси менее 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы LD по длинному диаметру (далее именуемой как сумма LD) всех пораженных участков по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным суммарным LD.
От первого задокументированного CR или PR до даты рецидива или прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой до даты окончания сбора данных 12 марта 2012 г. или примерно до 6 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1, 2 и 3 года
Показатели одно-, двух- и трехлетней выживаемости определялись как процент участников, которые были живы через один, два и три года соответственно, и оценивались с использованием метода Каплана-Мейера и формулы Гринвуда.
С даты рандомизации до 1, 2 и 3 года
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Интенсивность боли измеряли, отмечая одну вертикальную линию, пересекающую немаркированную шкалу ВАШ от 1 до 100 мм. Левый конец визуальной аналоговой шкалы был помечен как «наименьшая возможная боль», а правый конец визуальной аналоговой шкалы был помечен как «сильнейшая возможная боль». Оценка боли варьировалась от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на усиление боли. Отрицательная оценка изменения указывала на улучшение.
Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Количество участников, принимавших анальгетики во время исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Участники принимали анальгетики в качестве сопутствующих обезболивающих препаратов, которые определяются как обезболивающие препараты, которые (1) начали принимать до первой дозы исследуемого препарата и продолжали принимать во время первой дозы исследуемого препарата или (2) начали в день или после него. первая доза исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства
Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
TEAE включали как SAE, так и не-SAE.
Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Количество участников с явно аномальными значениями лабораторных параметров, возникшими после лечения
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Количество участников, принимавших хотя бы одно сопутствующее лекарство
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Сопутствующие препараты включали препараты, которые либо (1) были начаты до приема первой дозы исследуемого препарата и продолжались во время приема первой дозы исследуемого препарата, либо (2) были начаты во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата (исходный уровень) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 6 лет 3 месяцев)
Продолжительность воздействия эрибулина мезилата
Временное ограничение: Приблизительно до 6 лет для этапа завершения первичного анализа, Примерно до 6 лет 2 месяца для этапа завершения окончательного анализа
Данные представлены по этапам завершения первичного анализа и этапам завершения окончательного анализа. После завершения первичного анализа (дата отсечения 12 марта 2012 г.) только 10 участников продолжали получать исследуемое лечение.
Приблизительно до 6 лет для этапа завершения первичного анализа, Примерно до 6 лет 2 месяца для этапа завершения окончательного анализа
Плазменные концентрации эрибулина мезилата
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: 5-10 минут (мин), 15-30 минут, 30-60 минут, 60-90 минут, 2-4 часа (часы), 4-8 часов, 10-24 часа, 48-72 часа , 72-96 часов, 96-120 часов после начала инфузии эрибулина мезилата (продолжительность каждого цикла 21 день)
Цикл 1 День 1: 5-10 минут (мин), 15-30 минут, 30-60 минут, 60-90 минут, 2-4 часа (часы), 4-8 часов, 10-24 часа, 48-72 часа , 72-96 часов, 96-120 часов после начала инфузии эрибулина мезилата (продолжительность каждого цикла 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7389-G000-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться