Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E7389 versus capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met antracyclines en taxanen

28 mei 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase III open-label, gerandomiseerde multicenter-studie met twee parallelle armen van E7389 versus capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met antracyclines en taxanen

Het doel van deze studie is om E7389 te vergelijken met capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die refractair zijn voor de meest recente chemotherapie. Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met twee parallelle armen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om E7389 of capecitabine te krijgen in een één-op-één verhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, Bema 8000
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
  • Australië
      • East Melbourne, Australië
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Australië
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, België
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië
      • Ijui, Brazilië
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Brazilië
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Brazilië
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Brazilië
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Brazilië
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Brazilië
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brazilië
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Duitsland
  • Frankrijk
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Griekenland
      • Patra, Griekenland
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Debrecen University
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Pecs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hongarije
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Lugo, Italië
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Italië
      • Modena, Italië
      • Pesaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Italië
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Italië
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey, Mexico
      • Morelia, Mexico
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Oekraïne
      • Chernigov, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Khmelnytskyi, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kryvyi Rih, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lvov, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Vladimir, Russische Federatie
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Federatie, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Guadalajara, Spanje
      • La Coruna, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Yung-Kang City, Taiwan
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Olomouc, Tsjechië
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Tsjechië
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Tsjechië
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • La Verne, California, Verenigde Staten
      • Poway, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, Zuid-Afrika, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, Zuid-Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom. Alles moet in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat in paraffine ingebed weefsel of objectglaasjes van de diagnostische biopsie of het chirurgische monster beschikbaar zijn voor bevestiging van de diagnose.

  2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die tot drie eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen en niet meer dan twee eerdere regimes voor gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte.

    • Regimes moeten een anthracycline (bijv. doxorubicine, epirubicine) en een taxaan (bijv. paclitaxel, docetaxel) bevatten, hetzij in combinatie of in afzonderlijke regimes.
    • Patiënten met bekende humane epidermale groeifactor 2 (HER2/neu) tumoren die tot overexpressie komen, kunnen daarnaast zijn behandeld met trastuzumab in centra waar deze behandeling beschikbaar is.
    • Patiënten waarvan bekend is dat ze tumoren hebben die oestrogeen- en/of progesteronreceptoren tot expressie brengen, kunnen daarnaast zijn behandeld met hormoontherapie.
  3. Herstel van alle chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteit tot graad 1 of lager, behalve stabiele sensorische neuropathie <= graad 2 en alopecia.
  4. Leeftijd >= 18 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  6. Levensverwachting van >= 3 maanden.
  7. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine <1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring > 50 ml/minuut (min) volgens de formule van Cockcroft en Gault.
  8. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobine >= 10,0 g/dl (een hemoglobine < 10,0 g/dl is acceptabel als dit wordt gecorrigeerd door groeifactor of transfusie), en het aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L.
  9. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine <= 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase, alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) <= 3 x ULN (in het geval van levermetastasen <= 5 x ULN), of in het geval van botmetastasen, leverspecifieke alkalische fosfatase <= 3 x ULN.
  10. Patiënten die bereid en in staat zijn om de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30 met borstkankermodule QLQ-BR23) in te vullen en hun pijnniveau op de Visual Analog Scale (VAS) te noteren.
  11. Patiënten die bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt zijn toestemming op elk moment onverminderd kan intrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meer dan drie eerdere chemotherapieschema's voor hun ziekte hebben gekregen, inclusief adjuvante therapieën, of patiënten die meer dan twee eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen voor gevorderde ziekte (andere therapieën zijn toegestaan, bijv. anti-oestrogenen, trastuzumab en radiotherapie).
  2. Patiënten die capecitabine hebben gekregen als eerdere behandeling voor hun ziekte.
  3. Patiënten die chemotherapie, bestraling of biologische therapie hebben gekregen binnen twee weken, of hormonale therapie, binnen een week voordat de studiebehandeling start, of een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voordat de studiebehandeling start.
  4. Bestralingstherapie omvat> 30% van het beenmerg.
  5. Voorafgaande behandeling met mitomycine C of nitrosoureum.
  6. Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in longdisfunctie die actieve behandeling vereist, inclusief het gebruik van zuurstof.
  7. Patiënten met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij zij lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende minimaal 4 weken voordat de behandeling met studiebehandeling wordt gestart. Symptomen die worden toegeschreven aan hersenmetastasen moeten minimaal 4 weken stabiel zijn voordat met de studiebehandeling wordt begonnen; radiografische stabiliteit moet worden bepaald door een tijdens de screening uitgevoerde hersenscan met contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te vergelijken met een eerdere scan die ten minste 4 weken eerder is uitgevoerd.
  8. Patiënten met meningeale carcinomatose.
  9. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met warfarine of verwante verbindingen, anders dan voor doorgankelijkheid van de lijn, en die niet kunnen worden overgezet op op heparine gebaseerde therapie, komen niet in aanmerking. Als een patiënt een minidosis warfarine moet blijven gebruiken, moet de protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend worden gecontroleerd.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest bij screening of geen zwangerschapstest; vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij (1) chirurgisch steriel of (2) adequate anticonceptiemaatregelen nemen (beschouwd als twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, bijv. condoom, pessarium of pessarium). Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  11. Ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte/infectie.
  12. Significante cardiovasculaire stoornis (voorgeschiedenis van congestief hartfalen > New York Heart Association [NYHA] Graad II, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, of ernstige hartritmestoornissen).
  13. Patiënten met orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen.
  14. Patiënten met een bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  15. Patiënten die eerder een maligniteit hebben gehad, anders dan carcinoma in situ van de cervix, of niet-melanoom huidkanker, tenzij de eerdere maligniteit >= 5 jaar eerder werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief.
  16. Patiënten met reeds bestaande neuropathie > Graad 2.
  17. Patiënten met een overgevoeligheid voor halichondrine B en/of halichondrine B chemisch derivaat.
  18. Patiënten die hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie met E7389.
  19. Patiënten met andere significante ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 2,5 g/m^2/dag tweemaal daags oraal toegediend in twee gelijke doses op dag 1 tot 14 om de 21 dagen
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Eribulin-mesylaat
1,4 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie toegediend gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8 elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 12 maart 2012, of tot ongeveer 6 jaar
OS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up of die in leven waren op de datum van het afsluiten van de gegevens, werden gecensureerd. De censureringsregels voor OS waren als volgt: 1) als de deelnemer nog in leven was op het moment dat de data werd afgesloten, werd de datum van data cutoff beschouwd als de einddatum, en 2) als de deelnemer verloren was gegaan voor follow-up vóór data cutoff, de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren, werd beschouwd als de einddatum. Deelnemers die na het einde van de studie overleefden, werden geteld als in de volledige studieperiode. Als de dood plaatsvond na het afsluiten van de gegevens, moest de einddatum worden gecensureerd op het moment van het afsluiten van de gegevens.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 12 maart 2012, of tot ongeveer 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 12 maart 2012 of tot ongeveer 6 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste teken van ziekteprogressie op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v 1.1) of datum van overlijden, ongeacht de oorzaak . Ziekteprogressie werd gemeten door middel van computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitgevoerd op laesies gericht op baseline voor tumorbeoordeling. Ziekteprogressie (zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling van de beeldvormingsscans) volgens RECIST v 1.1 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de kleinste som van het onderzoek als referentie nemen, inclusief de basissom als dat de kleinste is), en een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm). Merk op dat het verschijnen van een of meer nieuwe laesies ook als ziekteprogressie werd beschouwd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 12 maart 2012 of tot ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) gemeten door de Europese organisatie voor de behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijstscores gebaseerd op kern 30 items (EORTC-QLQ-C30) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
EORTC-QLQ-C30: kankerspecifiek instrument met 30 vragen om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. De eerste 28 vragen werden gebruikt om 5 functionele schalen te evalueren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en andere afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree, financiële problemen). moeilijkheden). Elk van deze 28 vragen beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel); functionele schalen: hogere score=beter niveau van functioneren; symptoomschaal: hogere score=ernstiger symptomen; voor enkele items: hogere score= ernstiger probleem. Laatste 2 vragen gebruikt om de wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/QoL te evalueren. Elke vraag werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score=betere kwaliteit van leven/beter niveau van functioneren.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor de behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijstscores gebaseerd op borstkankerspecifieke 23 items (EORTC-QLQ-BR 23) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
EORTC-QLQ-BR23: ziektespecifieke module voor borstkanker ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen. De scores van 23 items van QLQ-BR23 omvatten functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief), symptoomschalen (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen, overstuur door haaruitval). Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 om de mate van intensiteit vast te leggen (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= nogal wat, 4= heel veel) binnen elke schaal. Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hoge score duidde op een hoog/beter niveau van functioneren/gezond functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verslechtering van de kwaliteit van leven en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6
Objectief responspercentage (ORR): onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 12 maart 2012 of tot ongeveer 6 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v 1.1). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellegioenen en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie in hun korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD met lange diameter (hierna de som van LD genoemd) van alle doellaesies, in vergelijking met de basislijn gesommeerde LD.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 12 maart 2012 of tot ongeveer 6 jaar
Responsduur (DOR): onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van recidiverende of progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot data cut-off van 12 maart 2012 of tot ongeveer 6 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor die deelnemers met een bevestigde PR of CR gemeten door RECIST v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie in hun korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD met lange diameter (hierna som van LD genoemd) van alle doellaesies, in vergelijking met de basislijn gesommeerde LD.
Vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van recidiverende of progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot data cut-off van 12 maart 2012 of tot ongeveer 6 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot jaar 1, 2 en 3
De overlevingspercentages van één, twee en drie jaar werden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat respectievelijk één, twee en drie jaar oud was, en geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de Greenwood-formule.
Vanaf de datum van randomisatie tot jaar 1, 2 en 3
Verandering van baseline in pijnintensiteit door visuele analoge schaal (VAS) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
De pijnintensiteit werd gemeten door een enkele verticale lijn te markeren die een ongemarkeerde VAS-schaal van 1-100 mm kruist. Het linkeruiteinde van de visuele analoge schaal kreeg het label "minst mogelijke pijn" en het rechteruiteinde van de visueel analoge schaal werd het label "ergst mogelijke pijn" genoemd. De pijnscore varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. Een negatieve veranderingsscore duidde op verbetering.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Aantal deelnemers met gebruik van analgetica tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Deelnemers gebruikten analgetica als gelijktijdige pijnmedicatie, gedefinieerd als pijnmedicatie die (1) begon vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en doorging op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of (2) begon op/na de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
TEAE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumparameterwaarden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één gelijktijdige medicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Gelijktijdige medicatie omvatte medicatie die ofwel (1) startte vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en doorging op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of (2) begon met of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen erna. de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 jaar en 3 maanden)
Duur van blootstelling aan Eribulin-mesylaat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar voor de voltooiingsfase van de primaire analyse, tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden voor de voltooiingsfase van de definitieve analyse
Er zijn gegevens gerapporteerd per voltooiingsstadium van de primaire analyse en per voltooiingsstadium van de definitieve analyse. Na voltooiing van de primaire analyse (op de afsluitdatum van 12 maart 2012) ontvingen slechts 10 deelnemers nog steeds de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 6 jaar voor de voltooiingsfase van de primaire analyse, tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden voor de voltooiingsfase van de definitieve analyse
Plasmaconcentraties van Eribulin-mesylaat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 5-10 minuten (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 uur (uur), 4-8 uur, 10-24 uur, 48-72 uur , 72-96 uur, 96-120 uur na de start van de infusie van Eribulin-mesylaat (Duur van elke cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1: 5-10 minuten (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 uur (uur), 4-8 uur, 10-24 uur, 48-72 uur , 72-96 uur, 96-120 uur na de start van de infusie van Eribulin-mesylaat (Duur van elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-G000-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren