Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E7389 versus capecitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med antracykliner og taxaner

28. mai 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase III åpen etikett, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer av E7389 versus capecitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med antracykliner og taksaner

Hensikten med denne studien er å sammenligne E7389 versus capecitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som er refraktære overfor den siste kjemoterapien. Dette er en åpen, randomisert, to-parallell armstudie. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten E7389 eller capecitabin i et en-til-en-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, Bema 8000
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, Belgia
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Ijui, Brasil
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Brasil
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Brasil
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Brasil
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Brasil
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Brasil
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • La Verne, California, Forente stater
      • Poway, California, Forente stater
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Hellas
      • Patra, Hellas
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Lugo, Italia
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Italia
      • Modena, Italia
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Italia
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Italia
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Monterrey, Mexico
      • Morelia, Mexico
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Guadalajara, Spania
      • La Coruna, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, Sør-Afrika, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, Sør-Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Yung-Kang City, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Tsjekkia
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Tsjekkia
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernigov, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Khmelnytskyi, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lvov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom. Alle anstrengelser bør gjøres for å sikre at parafininnstøpt vev eller objektglass fra den diagnostiske biopsien eller kirurgiske prøven er tilgjengelig for bekreftelse av diagnosen.

  2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom som har mottatt opptil tre tidligere kjemoterapiregimer, og ikke mer enn to tidligere regimer for avansert og/eller metastatisk sykdom.

    • Regimer må ha inkludert et antracyklin (f.eks. doksorubicin, epirubicin) og et taksan (f.eks. paklitaksel, docetaksel), enten i kombinasjon eller i separate regimer.
    • Pasienter med kjent human epidermal vekstfaktor 2 (HER2/neu) overuttrykkende svulster kan i tillegg ha blitt behandlet med trastuzumab i sentre der denne behandlingen er tilgjengelig.
    • Pasienter med kjente østrogen- og/eller progesteronreseptoruttrykkende svulster kan i tillegg ha blitt behandlet med hormonbehandling.
  3. Løsning av all kjemoterapi eller strålingsrelatert toksisitet til grad 1 eller lavere, bortsett fra stabil sensorisk nevropati <= grad 2 og alopecia.
  4. Alder >= 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Forventet levealder på >= 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin <1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/minutt (min) i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, hemoglobin >= 10,0 g/dL (et hemoglobin < 10,0 g/dL akseptabelt hvis det korrigeres med vekstfaktor eller transfusjon), og blodplatetall >= 100 x 10^9/L.
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin <= 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) <= 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser <= 5 x ULN), eller ved benmetastaser, leverspesifikk alkalisk fosfatase <= 3 x ULN.
  10. Pasienter som er villige og i stand til å fylle ut EORTC (European Organization for Research on the Treatment of Cancer) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30 med brystkreftmodul QLQ-BR23) og registrere smertenivået på Visual Analog Scale (VAS).
  11. Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.
  12. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt mer enn tre tidligere kjemoterapiregimer for sin sykdom, inkludert adjuvante terapier, eller pasienter som har mottatt mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for avansert sykdom (andre terapier er tillatt, f.eks. antiøstrogener, trastuzumab og strålebehandling).
  2. Pasienter som har fått kapecitabin som tidligere behandling for sykdommen.
  3. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, stråling eller biologisk behandling innen to uker, eller hormonbehandling, innen én uke før studiebehandlingsstart, eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studiebehandlingsstart.
  4. Strålebehandling som omfatter > 30 % av marg.
  5. Tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosourea.
  6. Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen.
  7. Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før oppstart av behandling med studiebehandling. Eventuelle symptomer tilskrevet hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling startes; radiografisk stabilitet bør bestemmes ved å sammenligne en kontrastforsterket computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning utført under screening med en tidligere skanning utført minst 4 uker tidligere.
  8. Pasienter med meningeal karsinomatose.
  9. Pasienter som får antikoagulantbehandling med warfarin eller beslektede forbindelser, annet enn for linjens åpenhet, og som ikke kan endres til heparinbasert behandling, er ikke kvalifisert. Hvis en pasient skal fortsette på minidose warfarin, må protrombintid (PT)/international normalized ratio (INR) overvåkes nøye.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest; kvinner i fertil alder med mindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruker adekvate prevensjonstiltak (betraktes som to prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode, f.eks. kondom, membran eller cervical cap). Perimenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
  11. Alvorlig/ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon.
  12. Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association [NYHA] grad II, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, eller alvorlig hjertearytmi).
  13. Pasienter med organallograft som krever immunsuppresjon.
  14. Pasienter med kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Pasienter som har hatt en tidligere malignitet, annet enn carcinoma in situ av livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet >= 5 år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall.
  16. Pasienter med eksisterende nevropati > grad 2.
  17. Pasienter med overfølsomhet overfor halichondrin B og/eller halichondrin B kjemiske derivater.
  18. Pasienter som deltok i en tidligere E7389 klinisk studie.
  19. Pasienter med annen betydelig sykdom eller lidelser som etter utrederens mening vil ekskludere pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 2,5 g/m^2/dag administrert oralt to ganger daglig i to like doser på dag 1 til 14 hver 21. dag
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Eribulinmesylat
1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon gitt over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til dataavbruddsdatoen 12. mars 2012, eller opptil ca. 6 år
OS ble målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. Deltakere som gikk tapt for oppfølging eller som var i live på datoen for dataavbrudd ble sensurert. Sensureringsreglene for OS var som følger: 1) hvis deltakeren fortsatt var i live ved dataavskjæringsdatoen, ble datoen for dataavskjæring ansett som sluttdatoen, og 2) hvis deltakeren gikk tapt for oppfølging før dataavskjæring, datoen de sist var kjent for å være i live ble ansett som sluttdatoen. Deltakere som overlevde etter slutten av studien ble regnet som i hele studieperioden. Hvis døden inntraff etter dataavskjæring, skulle sluttdatoen sensureres på tidspunktet for dataavskjæring.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til dataavbruddsdatoen 12. mars 2012, eller opptil ca. 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (det som skjedde først), vurdert opp til dataavbruddsdatoen 12. mars 2012 eller opptil ca. 6 år
PFS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på sykdomsprogresjon basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 (v 1.1) eller dødsdato, uavhengig av årsak . Sykdomsprogresjon ble målt ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) utført på lesjoner rettet mot baseline for tumorvurdering. Sykdomsprogresjon (som vurdert ved uavhengig gjennomgang av bildeskanning) per RECIST v 1.1 ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene (som referanse tar den minste summen i studien, inkludert grunnlinjesummen hvis det er den minste), og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Merk at utseendet til en eller flere nye lesjoner også ble betraktet som sykdomsprogresjon.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (det som skjedde først), vurdert opp til dataavbruddsdatoen 12. mars 2012 eller opptil ca. 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (QoL) Målt av European Organization for the Treatment of Cancer Livskvalitet Kjernespørreskjemascore basert på 30 kjerneelementer (EORTC-QLQ-C30) i uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
EORTC-QLQ-C30: kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for å vurdere deltakerens QoL. De første 28 spørsmålene brukes til å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) og andre enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomisk vanskeligheter). Hvert av disse 28 spørsmålene vurderes på en 4-punkts skala(1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye); funksjonsskalaer: høyere poengsum=bedre funksjonsnivå; symptomskala: høyere score=mer alvorlige symptomer; for enkeltelementer: høyere poengsum = mer alvorlig problem. Siste 2 spørsmål brukt til å evaluere global helsestatus (GHS)/QoL. Hvert spørsmål ble vurdert på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre livskvalitet/bedre funksjonsnivå.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i European Organization for the Treatment of Cancer Livskvalitet Kjernespørreskjemascore basert på brystkreftspesifikke 23 elementer (EORTC-QLQ-BR 23) i uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
EORTC-QLQ-BR23: sykdomsspesifikk modul for brystkreft utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft. Resultatene fra 23 elementer av QLQ-BR23 inkluderte funksjonelle skalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv), symptomskalaer (bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap). Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 4 for å registrere intensitetsnivå (1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= ganske mye, 4= veldig mye) innenfor hver skala. Gjennomsnittlig poengsum og transformert til skalaen 0-100. Høy score indikerte høyt/bedre funksjonsnivå/sunn funksjon. Negativ endring fra baseline indikerte forverring i QOL og positiv endring fra baseline indikerte en forbedring i QOL.
Grunnlinje og uke 6
Objektiv responsrate (ORR): Uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av CR eller PR, vurdert frem til dataavskjæringsdatoen 12. mars 2012 eller opptil ca. 6 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v 1.1). CR er definert som forsvinning av alle mållegioner og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål og ikke-mål), må ha reduksjon i sin korte akse til mindre enn 10 mm. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD med lang diameter (heretter referert til som summen av LD) av alle mållesjoner, sammenlignet med summert LD ved baseline.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av CR eller PR, vurdert frem til dataavskjæringsdatoen 12. mars 2012 eller opptil ca. 6 år
Varighet av svar (DOR): Uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra første dokumenterte CR eller PR til dato for tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død, vurdert opp til dataavbruddsdatoen 12. mars 2012 eller opptil ca. 6 år
DOR ble definert som tiden fra første dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak for de deltakerne med bekreftet PR eller CR målt med RECIST v1.1. CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål og ikke-mål), må ha reduksjon i sin korte akse til mindre enn 10 mm. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD med lang diameter (heretter referert til som summen av LD) av alle mållesjoner, sammenlignet med oppsummert LD ved baseline.
Fra første dokumenterte CR eller PR til dato for tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død, vurdert opp til dataavbruddsdatoen 12. mars 2012 eller opptil ca. 6 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til år 1, 2 og 3
Ett-, to- og treårs overlevelsesrater ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live ved henholdsvis ett, to og tre år, og estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og Greenwood Formula.
Fra randomiseringsdatoen til år 1, 2 og 3
Endring fra baseline i smerteintensitet etter visuell analog skala (VAS) til 30 dager etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Smerteintensiteten ble målt ved å merke en enkelt vertikal linje som krysser en 1-100 mm umerket VAS-skala. Den venstre enden av den visuelle analoge skalaen ble merket "minst mulig smerte" og den høyre enden av den visuelle analoge skalaen ble merket "verst mulig smerte". Smertevurderingen varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer mer smerte. En negativ endringsscore indikerte forbedring.
Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Antall deltakere med forbruk av smertestillende midler under studien
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Deltakerne tok smertestillende medisiner som samtidig smertestillende medisiner som er definert som smertestillende medisiner som (1) startet før den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte ved tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet, eller (2) startet på/etter dagen av den første dosen av studiemedisinen inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
TEAE-er inkluderte både SAE-er så vel som ikke-SAE-er.
Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Antall deltakere med markant unormale laboratorieparameterverdier som fremkommer behandling
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Antall deltakere som tok minst én samtidig medisinering
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Samtidig medisinering inkluderte medisiner som enten (1) startet før den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte ved tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet, eller (2) startet på eller etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin.
Første dose av studiemedikamentet (Baseline) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 6 år 3 måneder)
Varighet av eribulinmesylateksponering
Tidsramme: Opptil ca. 6 år for den primære analysefullføringsfasen, Opptil ca. 6 år 2 måneder for den endelige analysefullføringsfasen
Data har blitt rapportert per fase for ferdigstillelse av primær analyse og ferdigstillelse av endelig analyse. Etter fullføring av primæranalyse (ved fristen 12. mars 2012), var det fortsatt bare 10 deltakere som fikk studiebehandling.
Opptil ca. 6 år for den primære analysefullføringsfasen, Opptil ca. 6 år 2 måneder for den endelige analysefullføringsfasen
Plasmakonsentrasjoner av eribulinmesylat
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 5-10 minutter (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 timer (timer), 4-8 timer, 10-24 timer, 48-72 timer , 72-96 timer, 96-120 timer etter starten av infusjonen av Eribulinmesylat (varigheten av hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 Dag 1: 5-10 minutter (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 timer (timer), 4-8 timer, 10-24 timer, 48-72 timer , 72-96 timer, 96-120 timer etter starten av infusjonen av Eribulinmesylat (varigheten av hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-G000-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere