E7389 w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, leczonych wcześniej antracyklinami i taksanami
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z dwoma równoległymi ramionami porównujące E7389 z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami
Celem tego badania jest porównanie E7389 z kapecytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy są oporni na ostatnią chemioterapię.
Jest to otwarte, randomizowane badanie z dwoma równoległymi ramionami.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących E7389 lub kapecytabinę w stosunku jeden do jednego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Sandton, Afryka Południowa, 2199
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, Afryka Południowa, 4091
-
-
Gaunteng
-
Pretoria, Gaunteng, Afryka Południowa
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna, Bema 8000
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma, Argentyna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentyna
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1406FWY
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1898
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
-
San Martin, Buenos Aires, Argentyna
- Corporacion Medica General San Martin
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSK
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLVZ Aalst, Oncology Service
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Liege, Belgia
- Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brazylia
-
Ijui, Brazylia
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Jundiai, Brazylia
- Instituto de Oncologia Ltda
-
Londrina, Brazylia
- Proonco Centro de Tratamento Oncologico
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
-
Recife, Brazylia
- Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
-
Ribeirao Preto, Brazylia
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Salvador, Brazylia
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo Andre, Brazylia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazylia
- Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
-
Sao Paulo, Brazylia
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
-
Gabrovo, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Shumen, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Stara Zagora, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Olomouc, Czechy
- Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
-
Prague 8, Czechy
- 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
-
Zlin Poiters, Czechy
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Kirov, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Centre
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Sochi, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Federacja Rosyjska, 150054
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, Francja
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
-
Poitiers Cedex, Francja
- CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
-
Saint Priest en Jarez, Francja
- Hopital Nord Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Patra, Grecja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Guadalajara, Hiszpania
-
La Coruna, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Sharet Institute of Oncology
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital, Sapir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
-
Thunder Bay, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Monterrey, Meksyk
-
Morelia, Meksyk
- Consultorio del Dr. Trigueros
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
-
Hamburg, Niemcy
-
Homburg, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitatsfrauenklinik Magdeburg
-
Rostock, Niemcy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Regionalny Osrodek Onkologii
-
Bytom, Polska
-
Elblag, Polska
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska
-
Olsztyn, Polska, 10-513
-
Rybnik, Polska, 44-200
-
Torun, Polska
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 10825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Iasi, Rumunia, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Timisoara, Rumunia
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone
-
Poway, California, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan City, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Yung-Kang City, Tajwan
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Khmelnytskyi, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kryvyi Rih, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lvov, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
-
Debrecen, Węgry
- Debrecen University
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Pecs, Węgry
- Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Węgry
-
Veszprem, Węgry
-
-
Budapest
-
Gyor, Budapest, Węgry
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
-
Lugo, Włochy
- Unita Operativa de Oncologia
-
Meldola, Włochy
-
Modena, Włochy
-
Pesaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale Civile S. Maria delle Croci
-
Rimini, Włochy
- UO di Onco-ematologia
-
Sassari, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi. Należy dołożyć wszelkich starań, aby w celu potwierdzenia rozpoznania dostępna była tkanka zatopiona w parafinie lub preparaty z biopsji diagnostycznej lub materiału chirurgicznego.
Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie trzy schematy chemioterapii i nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia choroby zaawansowanej i/lub z przerzutami.
- Schematy leczenia musiały obejmować antracyklinę (np. doksorubicynę, epirubicynę) i taksan (np. paklitaksel, docetaksel), w kombinacji lub w oddzielnych schematach.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadmierną ekspresją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2/neu) w guzach mogli być dodatkowo leczeni trastuzumabem w ośrodkach, w których to leczenie jest dostępne.
- Pacjenci ze stwierdzonymi nowotworami wykazującymi ekspresję receptorów estrogenowych i (lub) progesteronowych mogli być dodatkowo leczeni terapią hormonalną.
- Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub promieniowaniem do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej <= stopnia 2 i łysienia.
- Wiek >= 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny > 50 ml/minutę (min) zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta.
- Właściwa czynność szpiku kostnego potwierdzona bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobina >= 10,0 g/dl (hemoglobina < 10,0 g/dl jest dopuszczalna, jeśli jest skorygowana czynnikiem wzrostu lub transfuzją), i liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l.
- Właściwa czynność wątroby potwierdzona stężeniem bilirubiny <= 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <= 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby <= 5 x GGN) lub w przypadku przerzutów do kości, specyficzna dla wątroby fosfataza alkaliczna <= 3 x GGN.
- Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariusza jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Raka) (QLQ-C30 z modułem dotyczącym raka piersi QLQ-BR23) oraz do zarejestrowania poziomu bólu w Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
- Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż trzy schematy chemioterapii z powodu swojej choroby, w tym terapie adjuwantowe, lub pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż dwa schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby (dozwolone są inne terapie, np. antyestrogeny, trastuzumab i radioterapia).
- Pacjenci, którzy otrzymywali kapecytabinę jako wcześniejszą terapię swojej choroby.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu dwóch tygodni lub terapię hormonalną w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Radioterapia obejmująca > 30% szpiku.
- Wcześniejsze leczenie mitomycyną C lub nitrozomocznikiem.
- Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Wszelkie objawy przypisywane przerzutom do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; stabilność radiograficzną należy określić, porównując tomografię komputerową (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym (TK) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane podczas badania przesiewowego z wcześniejszym badaniem wykonanym co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
- Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub pokrewnymi związkami, inne niż w celu drożności linii i nie mogą być zmienieni na terapię opartą na heparynie, nie kwalifikują się. Jeśli pacjent ma kontynuować przyjmowanie minidawki warfaryny, należy ściśle monitorować czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego; kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały poddane zabiegowi jałowości chirurgicznej lub (2) stosują odpowiednie metody antykoncepcji (uważane za dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną, np. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
- Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba/infekcja.
- Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > stopnia II według New York Heart Association [NYHA], niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca).
- Pacjenci z alloprzeszczepami narządów wymagającymi immunosupresji.
- Pacjenci ze znanym dodatnim statusem wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy, inny niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, chyba że wcześniejszy nowotwór złośliwy został zdiagnozowany i ostatecznie leczony >= 5 lat wcześniej bez późniejszych dowodów nawrotu.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią > stopnia 2.
- Pacjenci z nadwrażliwością na halichondrynę B i (lub) pochodną chemiczną halichondryny B.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym E7389.
- Pacjenci z innymi istotnymi chorobami lub zaburzeniami, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Kapecytabina 2,5 g/m^2/dobę podawana doustnie 2 razy dziennie w dwóch równych dawkach w dniach od 1 do 14 co 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Infuzja dożylna (IV) 1,4 mg/m^2 podawana przez 2-5 minut w dniach 1. i 8. co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r., czyli do około 6 lat
|
OS mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, kiedy uczestnik był znany z życia.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub żyli w dniu odcięcia danych, zostali ocenzurowani.
Zasady cenzurowania dla OS były następujące: 1) jeśli uczestnik nadal żył w momencie odcięcia danych, data odcięcia danych była uważana za datę końcową, oraz 2) jeśli uczestnik został utracony z obserwacji przed odcięciem danych, data jako datę końcową uznano, że żyli jako ostatni.
Uczestnicy, którzy przeżyli po zakończeniu badania, byli liczeni jak w całym okresie badania.
Jeśli śmierć nastąpiła po odcięciu danych, data końcowa miała zostać ocenzurowana w momencie odcięcia danych.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r., czyli do około 6 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniane do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r. lub do około 6 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych oznak progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v 1.1) lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny .
Progresję choroby mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonywanych na zmianach docelowych w punkcie wyjściowym oceny guza.
Progresję choroby (ocenianą na podstawie niezależnego przeglądu skanów obrazowych) zgodnie z RECIST v 1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym sumę wyjściową jeśli jest najmniejszy) i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Należy zauważyć, że pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian było również uważane za progresję choroby.
|
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniane do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r. lub do około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona przez Europejską Organizację ds. Leczenia Nowotworów Wyniki kwestionariusza dotyczącego jakości życia na podstawie 30 kluczowych elementów (EORTC-QLQ-C30) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
EORTC-QLQ-C30: narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny QoL uczestnika.
Pierwsze 28 pytań wykorzystanych do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 3 skal objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz innych pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności).
Każde z tych 28 pytań oceniano na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo); skale funkcjonalne: wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania; skala objawów: wyższy wynik = cięższe objawy; dla pojedynczych pozycji: wyższy wynik = poważniejszy problem.
Ostatnie 2 pytania użyte do oceny globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL.
Każde pytanie oceniane było w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale).
Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepsza jakość życia/lepszy poziom funkcjonowania.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia Nowotworów na podstawie 23 pozycji specyficznych dla raka piersi (EORTC-QLQ-BR 23) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
EORTC-QLQ-BR23: moduł specyficzny dla choroby dla raka piersi opracowany jako uzupełnienie dla EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestników z rakiem piersi.
Wyniki z 23 pozycji QLQ-BR23 obejmowały skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość), skale objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie wypadaniem włosów).
Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 4 w celu zarejestrowania poziomu intensywności (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dużo, 4 = bardzo dużo) w każdej skali.
Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100.
Wysoki wynik wskazywał na wysoki/lepszy poziom funkcjonowania/zdrowe funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie QOL, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę QOL.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji CR lub PR, ocenianej do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r. lub do około 6 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v 1.1).
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych legionów i uszkodzeń innych niż docelowe.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w ich krótkiej osi do mniej niż 10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD o dużej średnicy (określanej dalej jako suma LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych, w porównaniu z LD zsumowaną w linii bazowej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji CR lub PR, ocenianej do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r. lub do około 6 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR): niezależny przegląd
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty nawrotu lub postępu choroby lub zgonu, oceniane do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r. lub do około 6 lat
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny dla tych uczestników z potwierdzonym PR lub CR mierzony za pomocą RECIST v1.1.
CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w ich krótkiej osi do mniej niż 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy długości LD o dużej średnicy (określanej dalej jako suma LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością bazową zsumowanej wartości LD.
|
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty nawrotu lub postępu choroby lub zgonu, oceniane do daty odcięcia danych 12 marca 2012 r. lub do około 6 lat
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do roku 1, 2 i 3
|
Jedno-, dwu- i trzyletnie wskaźniki przeżycia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli odpowiednio rok, dwa i trzy lata, i oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i formuły Greenwooda.
|
Od daty randomizacji do roku 1, 2 i 3
|
|
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej według wizualnej skali analogowej (VAS) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
Intensywność bólu mierzono zaznaczając pojedynczą linię pionową, która przecina nieoznakowaną skalę VAS 1-100 mm.
Lewy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najmniejszy możliwy ból”, a prawy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najgorszy możliwy ból”.
Ocena bólu wahała się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Negatywny wynik zmian wskazywał na poprawę.
|
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników spożywających leki przeciwbólowe w trakcie badania
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
Uczestnicy przyjmowali leki przeciwbólowe jako towarzyszące leki przeciwbólowe, które definiuje się jako leki przeciwbólowe, które (1) rozpoczęły się przed pierwszą dawką badanego leku i były kontynuowane w czasie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku lub (2) rozpoczęły się w dniu/po dniu pierwszą dawkę badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
TEAE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
|
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli co najmniej jeden lek towarzyszący
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
Leki towarzyszące obejmowały leki, które albo (1) rozpoczęto przed pierwszą dawką badanego leku i kontynuowano w czasie pierwszej dawki badanego leku, albo (2) rozpoczęto w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
|
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 6 lat i 3 miesięcy)
|
|
Czas ekspozycji na mesylan erybuliny
Ramy czasowe: Do około 6 lat na etapie zakończenia analizy pierwotnej, Do około 6 lat i 2 miesięcy na etapie zakończenia analizy końcowej
|
Dane przedstawiono według etapu zakończenia analizy pierwotnej i etapu zakończenia analizy końcowej.
Po zakończeniu analizy pierwotnej (na dzień graniczny 12 marca 2012 r.) tylko 10 uczestników nadal otrzymywało leczenie w ramach badania.
|
Do około 6 lat na etapie zakończenia analizy pierwotnej, Do około 6 lat i 2 miesięcy na etapie zakończenia analizy końcowej
|
|
Stężenie mesylanu erybuliny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 5-10 minut (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 10-24 godz., 48-72 godz. , 72-96 godzin, 96-120 godzin po rozpoczęciu wlewu mesylanu erybuliny (Czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1: 5-10 minut (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 10-24 godz., 48-72 godz. , 72-96 godzin, 96-120 godzin po rozpoczęciu wlewu mesylanu erybuliny (Czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Twelves C, Awada A, Cortes J, Yelle L, Velikova G, Olivo MS, Song J, Dutcus CE, Kaufman PA. Subgroup Analyses from a Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Eribulin Mesylate Versus Capecitabine in Pretreated Patients with Advanced or Metastatic Breast Cancer. Breast Cancer (Auckl). 2016 Jun 28;10:77-84. doi: 10.4137/BCBCR.S39615. eCollection 2016.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-G000-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .