E7389 versus capecitabina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico previamente tratados con antraciclinas y taxanos
28 de mayo de 2020 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos paralelos, de E7389 versus capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado previamente tratados con antraciclinas y taxanos
El propósito de este estudio es comparar E7389 versus capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que son refractarios a la quimioterapia más reciente.
Este es un estudio de dos brazos paralelos, aleatorizado y de etiqueta abierta.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir E7389 o capecitabina en una proporción de uno a uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
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Hamburg, Alemania
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Homburg, Alemania
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Magdeburg, Alemania
- Universitatsfrauenklinik Magdeburg
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Rostock, Alemania
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Bahia Blanca, Argentina, Bema 8000
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Ciudad Autonoma, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Mendoza, Argentina
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
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Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1898
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
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San Martin, Buenos Aires, Argentina
- Corporacion Medica General San Martin
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
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East Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons Hospital
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Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
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South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Florianopolis, Brasil
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Ijui, Brasil
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Jundiai, Brasil
- Instituto de Oncologia Ltda
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Londrina, Brasil
- Proonco Centro de Tratamento Oncologico
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
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Recife, Brasil
- Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
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Ribeirao Preto, Brasil
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Salvador, Brasil
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo Andre, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brasil
- Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Burgas, Bulgaria
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Gabrovo, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Shumen, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLVZ Aalst, Oncology Service
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Liege, Bélgica
- Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
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Thunder Bay, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Ceske Budejovice, Chequia
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Olomouc, Chequia
- Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
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Prague 8, Chequia
- 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
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Zlin Poiters, Chequia
- Krajska nemocnice T. Bati
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Barcelona, España
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Guadalajara, España
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La Coruna, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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La Verne, California, Estados Unidos
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Poway, California, Estados Unidos
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Kirov, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Centre
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Obninsk, Federación Rusa
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Sochi, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Vladimir, Federación Rusa
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Federación Rusa, 150054
- Regional Oncology Dispensary
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La Roche sur Yon, Francia
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
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Poitiers Cedex, Francia
- CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
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Saint Priest en Jarez, Francia
- Hopital Nord Saint-Etienne
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Patra, Grecia
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Debrecen, Hungría
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Debrecen, Hungría
- Debrecen University
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Gyula, Hungría, 5700
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Pecs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
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Szeged, Hungría
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Veszprem, Hungría
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Budapest
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Gyor, Budapest, Hungría
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Sharet Institute of Oncology
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital, Sapir Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italia
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Lugo, Italia
- Unita Operativa de Oncologia
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Meldola, Italia
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Modena, Italia
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Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
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Ravenna, Italia
- Ospedale Civile S. Maria delle Croci
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Rimini, Italia
- UO di Onco-ematologia
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Sassari, Italia
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Chihuahua, México
- Centro Estatal de Cancerologia
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Monterrey, México
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Morelia, México
- Consultorio del Dr. Trigueros
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Bialystok, Polonia
- Regionalny Osrodek Onkologii
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Bytom, Polonia
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Elblag, Polonia
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Gdansk, Polonia, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, Polonia
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Olsztyn, Polonia, 10-513
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Rybnik, Polonia, 44-200
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Torun, Polonia
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Bucharest, Rumania, 10825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
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Bucuresti, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Iasi, Rumania, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
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Sibiu, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Timisoara, Rumania
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
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Singapore, Singapur
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Cape Town, Sudáfrica
- Panorama Medical Centre
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Durban, Sudáfrica, 4091
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Johannesburg, Sudáfrica
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Sandton, Sudáfrica, 2199
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Durban
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Mayville, Durban, Sudáfrica, 4091
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Gaunteng
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Pretoria, Gaunteng, Sudáfrica
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica
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Changhua, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Yung-Kang City, Taiwán
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Chernigov, Ucrania
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Kharkov, Ucrania
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Khmelnytskyi, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kryvyi Rih, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lvov, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente. Se debe hacer todo lo posible para garantizar que el tejido incluido en parafina o los portaobjetos de la biopsia diagnóstica o la muestra quirúrgica estén disponibles para confirmar el diagnóstico.
Pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica que hayan recibido hasta tres regímenes de quimioterapia previos y no más de dos regímenes previos para enfermedad avanzada y/o metastásica.
- Los regímenes deben haber incluido una antraciclina (p. ej., doxorrubicina, epirrubicina) y un taxano (p. ej., paclitaxel, docetaxel), ya sea en combinación o en regímenes separados.
- Los pacientes con tumores que sobreexpresan el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2/neu) conocido pueden haber sido tratados adicionalmente con trastuzumab en centros donde este tratamiento está disponible.
- Los pacientes con tumores conocidos que expresan receptores de estrógeno y/o progesterona pueden haber sido tratados adicionalmente con terapia hormonal.
- Resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación a una gravedad de Grado 1 o inferior, excepto para la neuropatía sensorial estable <= Grado 2 y la alopecia.
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >= 3 meses.
- Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica <1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/minuto (min) según la fórmula de Cockcroft y Gault.
- Función adecuada de la médula ósea evidenciada por el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L, hemoglobina >= 10,0 g/dL (una hemoglobina < 10,0 g/dL aceptable si se corrige con factor de crecimiento o transfusión), y recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L.
- Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina <= 1,5 veces los límites superiores de la normalidad (LSN) y fosfatasa alcalina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <= 3 x ULN (en el caso de metástasis hepáticas <= 5 x ULN), o en caso de metástasis óseas, fosfatasa alcalina específica del hígado <= 3 x ULN.
- Pacientes que deseen y puedan completar el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer) (QLQ-C30 con el módulo de cáncer de mama QLQ-BR23) y registrar su nivel de dolor en la escala analógica visual (VAS).
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido más de tres regímenes de quimioterapia previos para su enfermedad, incluidas las terapias adyuvantes, o pacientes que hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada (se permiten otros tratamientos, por ejemplo, antiestrógenos, trastuzumab y radioterapia).
- Pacientes que hayan recibido capecitabina como tratamiento previo para su enfermedad.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radiación o terapia biológica dentro de las dos semanas, o terapia hormonal, dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio, o cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia que abarque > 30% de la médula.
- Tratamiento previo con mitomicina C o nitrosourea.
- Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno.
- Los pacientes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con el tratamiento del estudio. Cualquier síntoma atribuido a metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio; la estabilidad radiográfica debe determinarse comparando una tomografía computarizada (TC) con contraste o una resonancia magnética nuclear (RMN) realizada durante la selección con una exploración anterior realizada al menos 4 semanas antes.
- Pacientes con carcinomatosis meníngea.
- Los pacientes que reciben terapia anticoagulante con warfarina o compuestos relacionados, que no sean para la permeabilidad de la línea, y que no pueden cambiarse a una terapia basada en heparina, no son elegibles. Si un paciente va a continuar con minidosis de warfarina, entonces se debe controlar de cerca el tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo; mujeres en edad fértil a menos que (1) estén esterilizadas quirúrgicamente o (2) utilicen medidas anticonceptivas adecuadas (consideradas como dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera, p. preservativo, diafragma o capuchón cervical). Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
- Enfermedad/infección intercurrente grave/no controlada.
- Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva > Grado II de la New York Heart Association [NYHA], angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses, o arritmia cardíaca grave).
- Pacientes con aloinjertos de órganos que requieran inmunosupresión.
- Pacientes con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes que hayan tenido una neoplasia maligna anterior, que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma, a menos que la neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente >= 5 años antes sin evidencia posterior de recurrencia.
- Pacientes con neuropatía preexistente > Grado 2.
- Pacientes con hipersensibilidad a la halicondrina B y/o al derivado químico de la halicondrina B.
- Pacientes que participaron en un ensayo clínico anterior de E7389.
- Pacientes con otras enfermedades o trastornos significativos que, en opinión del Investigador, excluirían al paciente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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Capecitabina 2,5 g/m^2/día administrada por vía oral dos veces al día en dos dosis iguales los días 1 a 14 cada 21 días
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EXPERIMENTAL: 1
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Infusión intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 administrada durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta la fecha de corte de datos del 12 de marzo de 2012, o hasta aproximadamente 6 años
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La OS se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo.
Se censuraron los participantes que se perdieron durante el seguimiento o que estaban vivos en la fecha de corte de los datos.
Las reglas de censura para OS fueron las siguientes: 1) si el participante todavía estaba vivo en el corte de datos, la fecha de corte de datos se consideró la fecha de finalización, y 2) si el participante se perdió durante el seguimiento antes del corte de datos, la fecha la última vez que se supo que estaban vivos se consideró la fecha de finalización.
Los participantes que sobrevivieron más allá del final del estudio se contaron como en el período de estudio completo.
Si la muerte ocurría después del corte de datos, la fecha de finalización debía censurarse en el momento del corte de datos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta la fecha de corte de datos del 12 de marzo de 2012, o hasta aproximadamente 6 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta la fecha de corte de datos del 12 de marzo de 2012 o hasta aproximadamente 6 años
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La SLP se definió como el tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer signo de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v 1.1) o la fecha de muerte, independientemente de la causa .
La progresión de la enfermedad se midió mediante tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM) realizadas en las lesiones seleccionadas al inicio del estudio para la evaluación del tumor.
La progresión de la enfermedad (según la evaluación independiente de las exploraciones por imágenes) según RECIST v 1.1 se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma inicial). si ese es el menor), y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
Tenga en cuenta que la aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró como progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta la fecha de corte de datos del 12 de marzo de 2012 o hasta aproximadamente 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (QoL) medido por las puntuaciones del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer basado en los 30 elementos básicos (EORTC-QLQ-C30) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EORTC-QLQ-C30: instrumento específico de cáncer con 30 preguntas para evaluar la calidad de vida del participante.
Las primeras 28 preguntas utilizadas para evaluar 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y otros ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, estado financiero). dificultades).
Cada una de estas 28 preguntas evaluadas en una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho); escalas funcionales: mayor puntaje = mejor nivel de funcionamiento; escala de síntomas: puntuación más alta = síntomas más graves; para ítems individuales: puntuación más alta = problema más grave.
Últimas 2 preguntas utilizadas para evaluar el estado de salud global (GHS)/QoL.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; puntuación más alta = mejor calidad de vida/mejor nivel de funcionamiento.
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer basado en 23 elementos específicos del cáncer de mama (EORTC-QLQ-BR 23) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EORTC-QLQ-BR23: módulo específico de la enfermedad para el cáncer de mama desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama.
Las puntuaciones de 23 ítems del QLQ-BR23 incluyeron escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura), escalas de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, malestar por la caída del cabello).
Cada elemento se calificó en una escala de 1 a 4 para registrar el nivel de intensidad (1= nada, 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho) dentro de cada escala.
Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100.
Una puntuación alta indica un nivel alto/mejor de funcionamiento/funcionamiento saludable.
El cambio negativo desde el inicio indicó un deterioro en la calidad de vida y el cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida.
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Línea de base y semana 6
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, evaluado hasta la fecha de corte de datos del 12 de marzo de 2012 o hasta aproximadamente 6 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v 1.1).
CR se define como la desaparición de todas las legiones objetivo y lesiones no objetivo.
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana), deben tener reducción en su eje corto a menos de 10 mm.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD de diámetro largo (en lo sucesivo denominada suma de LD) de todas las lesiones diana, en comparación con la LD sumada inicial.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, evaluado hasta la fecha de corte de datos del 12 de marzo de 2012 o hasta aproximadamente 6 años
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Duración de la respuesta (DOR): revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada hasta el corte de datos del 12 de marzo de 2012 o hasta aproximadamente 6 años
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DOR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa para aquellos participantes con una PR o RC confirmada medida por RECIST v1.1.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana), deben tener reducción en su eje corto a menos de 10 mm.
PR definida como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD de diámetro largo (en lo sucesivo denominada suma de LD) de todas las lesiones diana, en comparación con la LD sumada inicial.
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Desde la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada hasta el corte de datos del 12 de marzo de 2012 o hasta aproximadamente 6 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los años 1, 2 y 3
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Las tasas de supervivencia de uno, dos y tres años se definieron como el porcentaje de participantes que estaban vivos a uno, dos y tres años respectivamente, y se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier y la fórmula de Greenwood.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los años 1, 2 y 3
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor por escala analógica visual (VAS) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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La intensidad del dolor se midió marcando una sola línea vertical que cruza una escala VAS sin marcar de 1-100 mm.
El extremo izquierdo de la escala analógica visual se denominó "el menor dolor posible" y el extremo derecho de la escala analógica visual se denominó "el peor dolor posible".
La calificación del dolor varió de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más dolor.
Una puntuación de cambio negativa indicaba una mejora.
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Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Número de participantes con consumo de analgésicos durante el estudio
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Los participantes tomaron analgésicos como analgésicos concomitantes, que se definen como analgésicos que (1) comenzaron antes de la primera dosis del fármaco del estudio y continuaban en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio, o (2) comenzaron el día de la la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Los TEAE incluían tanto SAE como no SAE.
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Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio marcadamente anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Número de participantes que tomaron al menos un medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Los medicamentos concomitantes incluyeron medicamentos que (1) comenzaron antes de la primera dosis del fármaco del estudio y continuaron en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio, o (2) comenzaron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después. la última dosis del fármaco del estudio.
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Primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 6 años y 3 meses)
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Duración de la exposición al mesilato de eribulina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años para la etapa de finalización del análisis primario, Hasta aproximadamente 6 años 2 meses para la etapa de finalización del análisis final
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Los datos se informaron por etapa de finalización del análisis primario y etapa de finalización del análisis final.
Después de completar el análisis primario (en la fecha de corte del 12 de marzo de 2012), solo 10 participantes seguían recibiendo el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años para la etapa de finalización del análisis primario, Hasta aproximadamente 6 años 2 meses para la etapa de finalización del análisis final
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Concentraciones plasmáticas de mesilato de eribulina
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 5-10 minutos (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 horas (hrs), 4-8 hrs, 10-24 hrs, 48-72 hrs , 72-96 horas, 96-120 horas después del inicio de la infusión de mesilato de eribulina (la duración de cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1: 5-10 minutos (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 horas (hrs), 4-8 hrs, 10-24 hrs, 48-72 hrs , 72-96 horas, 96-120 horas después del inicio de la infusión de mesilato de eribulina (la duración de cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Twelves C, Awada A, Cortes J, Yelle L, Velikova G, Olivo MS, Song J, Dutcus CE, Kaufman PA. Subgroup Analyses from a Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Eribulin Mesylate Versus Capecitabine in Pretreated Patients with Advanced or Metastatic Breast Cancer. Breast Cancer (Auckl). 2016 Jun 28;10:77-84. doi: 10.4137/BCBCR.S39615. eCollection 2016.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7389-G000-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .