E7389 verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
Kolmannen vaiheen avoin, satunnaistettu kahden rinnakkaisen käsin monikeskustutkimus E7389:stä verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata E7389:ää kapesitabiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole kestäneet viimeisintä kemoterapiaa.
Tämä on avoin, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen haaran tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko E7389:ää tai kapesitabiinia suhteessa yksi yhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, Bema 8000
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma, Argentiina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1406FWY
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1898
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
-
San Martin, Buenos Aires, Argentiina
- Corporacion Medica General San Martin
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSK
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLVZ Aalst, Oncology Service
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Liege, Belgia
- Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brasilia
-
Ijui, Brasilia
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Jundiai, Brasilia
- Instituto de Oncologia Ltda
-
Londrina, Brasilia
- Proonco Centro de Tratamento Oncologico
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
-
Recife, Brasilia
- Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
-
Ribeirao Preto, Brasilia
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Salvador, Brasilia
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo Andre, Brasilia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilia
- Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Shumen, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Guadalajara, Espanja
-
La Coruna, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2199
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, Etelä-Afrikka, 4091
-
-
Gaunteng
-
Pretoria, Gaunteng, Etelä-Afrikka
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Sharet Institute of Oncology
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital, Sapir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
-
Lugo, Italia
- Unita Operativa de Oncologia
-
Meldola, Italia
-
Modena, Italia
-
Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Ravenna, Italia
- Ospedale Civile S. Maria delle Croci
-
Rimini, Italia
- UO di Onco-ematologia
-
Sassari, Italia
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
-
Thunder Bay, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Patra, Kreikka
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Monterrey, Meksiko
-
Morelia, Meksiko
- Consultorio del Dr. Trigueros
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Regionalny Osrodek Onkologii
-
Bytom, Puola
-
Elblag, Puola
-
Gdansk, Puola, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola
-
Olsztyn, Puola, 10-513
-
Rybnik, Puola, 44-200
-
Torun, Puola
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, Ranska
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
-
Poitiers Cedex, Ranska
- CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- Hopital Nord Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Timisoara, Romania
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
-
Hamburg, Saksa
-
Homburg, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
- Universitatsfrauenklinik Magdeburg
-
Rostock, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Yung-Kang City, Taiwan
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Olomouc, Tšekki
- Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
-
Prague 8, Tšekki
- 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
-
Zlin Poiters, Tšekki
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Khmelnytskyi, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kryvyi Rih, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lvov, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
-
Debrecen, Unkari
- Debrecen University
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Pecs, Unkari
- Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Unkari
-
Veszprem, Unkari
-
-
Budapest
-
Gyor, Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Centre
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Obninsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Sochi, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Vladimir, Venäjän federaatio
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio, 150054
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
La Verne, California, Yhdysvallat
-
Poway, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä. On pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että parafiiniin upotettu kudos tai objektilasit diagnostisesta biopsiasta tai kirurgisesta näytteestä ovat saatavilla diagnoosin vahvistamista varten.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet enintään kolme aiempaa kemoterapiahoitoa ja enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen ja/tai metastaattisen taudin hoitoon.
- Hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä antrasykliini (esim. doksorubisiini, epirubisiini) ja taksaani (esim. paklitakseli, dosetakseli), joko yhdistelmänä tai erillisinä hoito-ohjelmina.
- Potilaita, joilla tunnetaan ihmisen epidermaalista kasvutekijää 2 (HER2/neu) yli-ilmentäviä kasvaimia, on saatettu lisäksi hoitaa trastutsumabilla keskuksissa, joissa tämä hoito on saatavilla.
- Potilaita, joilla on tunnettuja estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoria ekspressoivia kasvaimia, on saatettu lisäksi hoitaa hormonihoidolla.
- Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen vakavuusasteen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa <= asteen 2 ja hiustenlähtöä.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote >= 3 kuukautta.
- Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
- Riittävä luuytimen toiminta, josta käy ilmi absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini >= 10,0 g/dl (hemoglobiini < 10,0 g/dl hyväksyttävä, jos se korjataan kasvutekijällä tai verensiirrolla), ja verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l.
- Riittävä maksan toiminta, josta käy ilmi bilirubiini <= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) <= 3 x ULN (maksametastaasien tapauksessa <= 5) x ULN) tai luumetastaasien tapauksessa maksaspesifinen alkalinen fosfataasi <= 3 x ULN.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään EORTC:n (European Organisation for Research on the Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30 rintasyöpämoduulilla QLQ-BR23) ja kirjaamaan kiputasonsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kolme aiempaa solunsalpaajahoitoa sairauteensa, mukaan lukien adjuvanttihoidot, tai potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa edenneen taudin vuoksi (muut hoidot ovat sallittuja, kuten antiestrogeenit, trastutsumabi ja sädehoito).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kapesitabiinia sairautensa aiemmana hoitona.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa kahden viikon sisällä tai hormonihoitoa viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sädehoito, joka kattaa > 30 % luuytimestä.
- Aiempi hoito mitomysiini C:llä tai nitrosourealla.
- Keuhkojen lymfangiitti, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä.
- Potilaat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa loppuun ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikkien aivometastaaseista johtuvien oireiden on oltava vakaita vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; radiografinen stabiilius tulee määrittää vertaamalla seulonnan aikana tehtyä kontrastitehostettua tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) aiempaa skannaukseen, joka tehtiin vähintään 4 viikkoa aikaisemmin.
- Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai sen kaltaisilla yhdisteillä muutoin kuin linjan läpinäkyvyyden vuoksi ja joita ei voida vaihtaa hepariinipohjaiseen hoitoon, eivät ole kelvollisia. Jos potilas jatkaa pieniannoksisen varfariinin käyttöä, protrombiiniaikaa (PT) / kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) on seurattava tarkasti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (näitä pidetään kahdena ehkäisymenetelmänä, joista toisen on oltava estemenetelmä, esim. kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki). Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Vaikea/hallitsematon väliaikainen sairaus/infektio.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > New York Heart Association [NYHA] Grade II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö).
- Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei aiempaa pahanlaatuista kasvainta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta sitten ilman myöhempiä merkkejä uusiutumisesta.
- Potilaat, joilla on aiempi neuropatia > aste 2.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä halikondriini B:lle ja/tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille.
- Potilaat, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen E7389-tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia tai häiriöitä, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Kapesitabiini 2,5 g/m^2/vrk suun kautta kahdesti päivässä kahtena yhtä suurena annoksena päivinä 1-14 joka 21. päivä
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
1,4 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio annettuna 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään 12. maaliskuuta 2012 saakka, tai enintään noin 6 vuotta
|
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin.
Käyttöjärjestelmän sensurointisäännöt olivat seuraavat: 1) jos osallistuja oli vielä elossa tietojen katkaisuhetkellä, päättymispäivänä katsottiin tietojen katkaisun päivämäärä ja 2) jos osallistuja oli kadonnut seurannan vuoksi ennen tietojen katkaisua, päivämäärä Niiden viimeksi tiedettiin olevan elossa, pidettiin lopetuspäivänä.
Osallistujat, jotka selvisivät hengissä tutkimuksen lopun jälkeen, laskettiin koko tutkimusjakson ajan.
Jos kuolema tapahtui tietojen katkaisun jälkeen, päättymispäivä piti sensuroida tietojen katkaisuhetkellä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään 12. maaliskuuta 2012 saakka, tai enintään noin 6 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), arvioituna tietojen katkaisupäivään 12. maaliskuuta 2012 tai enintään noin 6 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisten merkkien päivämäärään perustuen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1 (v 1.1) tai kuolinpäivämääräksi, syystä riippumatta .
Sairauden eteneminen mitattiin tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI), joka suoritettiin leesioista, jotka oli kohdistettu lähtötilanteessa kasvaimen arviointia varten.
Sairauden eteneminen (arvioitu riippumattomalla kuvantamisskannausten arvioinnilla) RECIST v 1.1 -kohtaisesti määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin tutkimussumma, mukaan lukien perustason summa jos se on pienin), ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm).
Huomaa, että yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös taudin etenemisenä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), arvioituna tietojen katkaisupäivään 12. maaliskuuta 2012 tai enintään noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QoL), Euroopan syövänhoitojärjestön mittaama elämänlaatukyselylomakkeen peruspisteet, jotka perustuvat 30 ydinkohteeseen (EORTC-QLQ-C30) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
EORTC-QLQ-C30: syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä osallistujan QoL:n arvioimiseksi.
Ensimmäiset 28 kysymystä arvioitiin 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja muita yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen asteikko) vaikeudet).
Jokainen näistä 28 kysymyksestä arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon); toiminnalliset asteikot: korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso; Oireasteikko: korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet; yksittäisille kohteille: korkeampi pistemäärä = vakavampi ongelma.
Kaksi viimeistä kysymystä, joita käytettiin maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/QoL:n arvioimiseen.
Jokainen kysymys arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu / parempi toimintataso.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövänhoitojärjestössä Elämänlaatukyselyn ydinkyselyn pisteet perustuvat rintasyöpäkohtaisiin 23 kohtaan (EORTC-QLQ-BR 23) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
EORTC-QLQ-BR23: rintasyövän sairauskohtainen moduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua.
QLQ-BR23:n 23 kohteen pisteet sisälsivät toiminnalliset asteikot (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma), oireasteikot (systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarsien oireet, hiustenlähtöön liittyvä järkytys).
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1-4 ennätysvoimakkuustason saavuttamiseksi (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) kullakin asteikolla.
Pisteiden keskiarvo laskettiin ja muutettiin asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä osoitti korkeaa/parempaa toimintatasoa/terveellistä toimintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QOL:n heikkenemistä ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Objective Response Rate (ORR): riippumaton katsaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioituna 12. maaliskuuta 2012 mennessä tietojen katkaisupäivään tai noin 6 vuoteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 (v 1.1) perusteella.
CR määritellään kaikkien kohdelegioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde ja ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohdeleesioiden pitkän halkaisijan LD:n (jäljempänä LD:n summana) summassa verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioituna 12. maaliskuuta 2012 mennessä tietojen katkaisupäivään tai noin 6 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR): Riippumaton tarkistus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta toistuvan tai etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 12. maaliskuuta 2012 mennessä tapahtuvan tietojen katkaisun ajan tai noin 6 vuoteen asti
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan niille osallistujille, joilla oli RECIST v1.1:llä mitattu PR tai CR.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohdeleesioiden pitkän halkaisijan LD:n (jäljempänä LD:n summana) summassa verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta toistuvan tai etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 12. maaliskuuta 2012 mennessä tapahtuvan tietojen katkaisun ajan tai noin 6 vuoteen asti
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vuoteen 1, 2 ja 3
|
Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa yhden, kahden ja kolmen vuoden ikäisinä, ja arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja Greenwood-kaavalla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vuoteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
Kivun voimakkuus mitattiin merkitsemällä yksi pystysuora viiva, joka ylittää 1-100 mm merkitsemättömän VAS-asteikon.
Visuaalisen analogisen asteikon vasen pää oli merkintä "vähiten mahdollinen kipu" ja visuaalisen analogisen asteikon oikea pää "pahin mahdollinen kipu".
Kivun luokitus vaihteli 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät kipulääkkeitä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
Osallistujat käyttivät kipulääkkeitä samanaikaisina kipulääkkeinä, jotka määritellään kipulääkkeiksi, jotka (1) alkoivat ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja jatkuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen ajankohtana tai (2) aloittivat tutkimuspäivänä tai sen jälkeen. ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
TEAE:t sisälsivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat ilmeisen poikkeavia hoidosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
|
|
Vähintään yhden samanaikaisen lääkkeen ottaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
Samanaikaiset lääkkeet sisälsivät lääkkeet, jotka joko (1) alkoivat ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja jatkuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai (2) aloitettiin ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen enintään 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustaso) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 6 vuotta 3 kuukautta)
|
|
Eribuliinimesylaattialtistuksen kesto
Aikaikkuna: Enintään noin 6 vuotta primaarianalyysin valmistumisvaiheeseen, enintään noin 6 vuotta 2 kuukautta lopullisen analyysin valmistumisvaiheeseen
|
Tiedot on raportoitu ensisijaisen analyysin valmistumisvaiheen ja lopullisen analyysin valmistumisvaiheen mukaan.
Ensisijaisen analyysin valmistumisen jälkeen (katkaisupäivänä 12. maaliskuuta 2012) vain 10 osallistujaa sai edelleen tutkimushoitoa.
|
Enintään noin 6 vuotta primaarianalyysin valmistumisvaiheeseen, enintään noin 6 vuotta 2 kuukautta lopullisen analyysin valmistumisvaiheeseen
|
|
Eribuliinimesylaatin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 5-10 minuuttia (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 tuntia (tuntia), 4-8 tuntia, 10-24 tuntia, 48-72 tuntia , 72-96 tuntia, 96-120 tuntia eribuliinimesylaatin infuusion aloittamisen jälkeen (kunkin syklin kesto on 21 päivää)
|
Jakso 1 Päivä 1: 5-10 minuuttia (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 tuntia (tuntia), 4-8 tuntia, 10-24 tuntia, 48-72 tuntia , 72-96 tuntia, 96-120 tuntia eribuliinimesylaatin infuusion aloittamisen jälkeen (kunkin syklin kesto on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Twelves C, Awada A, Cortes J, Yelle L, Velikova G, Olivo MS, Song J, Dutcus CE, Kaufman PA. Subgroup Analyses from a Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Eribulin Mesylate Versus Capecitabine in Pretreated Patients with Advanced or Metastatic Breast Cancer. Breast Cancer (Auckl). 2016 Jun 28;10:77-84. doi: 10.4137/BCBCR.S39615. eCollection 2016.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-G000-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .