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E7389 Versus Capecitabina em Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático Tratados Anteriormente com Antraciclinas e Taxanos

28 de maio de 2020 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado de dois braços paralelos e aberto de fase III de E7389 versus capecitabina em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático previamente tratados com antraciclinas e taxanos

O objetivo deste estudo é comparar E7389 versus capecitabina em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que são refratários à quimioterapia mais recente. Este é um estudo aberto, randomizado, de dois braços paralelos. Os pacientes serão randomizados para receber E7389 ou capecitabina em uma proporção de um para um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Alemanha
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, Bema 8000
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Austrália
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Ijui, Brasil
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Brasil
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Brasil
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Brasil
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Brasil
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Brasil
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Shumen, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Stara Zagora, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Guadalajara, Espanha
      • La Coruna, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valencia, Espanha
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • La Verne, California, Estados Unidos
      • Poway, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Obninsk, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Sochi, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federação Russa, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • França
      • La Roche sur Yon, França
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, França
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, França
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Grécia
      • Patra, Grécia
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Debrecen University
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Pecs, Hungria
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hungria
      • Veszprem, Hungria
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hungria
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Lugo, Itália
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Itália
      • Modena, Itália
      • Pesaro, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Itália
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Itália
  • México
      • Chihuahua, México
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey, México
      • Morelia, México
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
      • Rybnik, Polônia, 44-200
      • Torun, Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Yung-Kang City, Taiwan
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Olomouc, Tcheca
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Tcheca
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Tcheca
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Ucrânia
      • Chernigov, Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lvov, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, África do Sul, 4091
      • Johannesburg, África do Sul
      • Sandton, África do Sul, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, África do Sul, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, África do Sul
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com carcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente. Todo esforço deve ser feito para garantir que tecido embebido em parafina ou lâminas da biópsia diagnóstica ou espécime cirúrgico estejam disponíveis para confirmação do diagnóstico.

  2. Pacientes com doença localmente avançada ou metastática que receberam até três regimes de quimioterapia anteriores e não mais do que dois regimes anteriores para doença avançada e/ou metastática.

    • Os regimes devem incluir uma antraciclina (por exemplo, doxorrubicina, epirrubicina) e um taxano (por exemplo, paclitaxel, docetaxel), em combinação ou em regimes separados.
    • Pacientes com tumores conhecidos com superexpressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2/neu) também podem ter sido tratados com trastuzumabe em centros onde esse tratamento está disponível.
    • Pacientes com tumores conhecidos que expressam receptores de estrogênio e/ou progesterona podem ter sido tratados adicionalmente com terapia hormonal.
  3. Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radiação para gravidade de Grau 1 ou inferior, exceto para neuropatia sensorial estável <= Grau 2 e alopecia.
  4. Idade >= 18 anos.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  6. Expectativa de vida >= 3 meses.
  7. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica <1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/minuto (min) pela fórmula de Cockcroft e Gault.
  8. Função adequada da medula óssea evidenciada pela contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1,5 x 10^9/L, hemoglobina >= 10,0 g/dL (uma hemoglobina < 10,0 g/dL aceitável se corrigida por fator de crescimento ou transfusão), e contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L.
  9. Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina <= 1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN) e fosfatase alcalina, alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) <= 3 x LSN (no caso de metástases hepáticas <= 5 x LSN), ou no caso de metástases ósseas, fosfatase alcalina específica do fígado <= 3 x LSN.
  10. Pacientes dispostos e capazes de preencher o questionário de qualidade de vida da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer) (QLQ-C30 com módulo de câncer de mama QLQ-BR23) e registrar seu nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS).
  11. Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
  12. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam mais de três regimes de quimioterapia anteriores para sua doença, incluindo terapias adjuvantes, ou pacientes que receberam mais de dois regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada (outras terapias são permitidas, por exemplo, antiestrogênios, trastuzumabe e radioterapia).
  2. Pacientes que receberam capecitabina como terapia prévia para sua doença.
  3. Pacientes que receberam quimioterapia, radiação ou terapia biológica dentro de duas semanas, ou terapia hormonal, dentro de uma semana antes do início do tratamento do estudo, ou qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes do início do tratamento do estudo.
  4. Radioterapia abrangendo > 30% da medula.
  5. Tratamento prévio com mitomicina C ou nitrosouréia.
  6. Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar requerendo tratamento ativo, incluindo o uso de oxigênio.
  7. Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteroides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com o tratamento do estudo. Quaisquer sintomas atribuídos a metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo; a estabilidade radiográfica deve ser determinada comparando uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) com contraste realçado ao cérebro realizada durante a triagem com uma varredura anterior realizada pelo menos 4 semanas antes.
  8. Pacientes com carcinomatose meníngea.
  9. Os pacientes que estão recebendo terapia anticoagulante com varfarina ou compostos relacionados, exceto para permeabilidade da linha, e não podem ser alterados para terapia baseada em heparina, não são elegíveis. Se um paciente for continuar em minidose de varfarina, então o tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) deve ser monitorado de perto.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem ou sem teste de gravidez; mulheres em idade fértil, a menos que (1) sejam cirurgicamente estéreis ou (2) usem métodos contraceptivos adequados (considerados dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira, por ex. preservativo, diafragma ou capuz cervical). Mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  11. Doença/infecção intercorrente grave/descontrolada.
  12. Comprometimento cardiovascular significativo (história de insuficiência cardíaca congestiva > Grau II da New York Heart Association [NYHA], angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmia cardíaca grave).
  13. Pacientes com aloenxertos de órgãos que requerem imunossupressão.
  14. Pacientes com status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. Pacientes que tiveram uma malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que a malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente >= 5 anos antes, sem evidência subsequente de recorrência.
  16. Pacientes com neuropatia pré-existente > Grau 2.
  17. Pacientes com hipersensibilidade à halicondrina B e/ou derivado químico da halicondrina B.
  18. Pacientes que participaram de um ensaio clínico E7389 anterior.
  19. Pacientes com outras doenças ou distúrbios significativos que, na opinião do investigador, excluiriam o paciente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 2,5 g/m^2/dia administrada por via oral duas vezes ao dia em duas doses iguais nos Dias 1 a 14 a cada 21 dias
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Mesilato de Eribulina
1,4 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) administrada durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8 a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até a data limite de dados de 12 de março de 2012, ou até aproximadamente 6 anos
A OS foi medida a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a última data em que o participante estava vivo. Os participantes que foram perdidos no acompanhamento ou que estavam vivos na data de corte dos dados foram censurados. As regras de censura para OS foram as seguintes: 1) se o participante ainda estava vivo no corte dos dados, a data do corte dos dados foi considerada a data final e 2) se o participante perdeu o acompanhamento antes do corte dos dados, a data a última vez que eles estavam vivos foi considerada a data final. Os participantes que sobreviveram após o final do estudo foram contados como no período completo do estudo. Se a morte ocorresse após o corte dos dados, a data final deveria ser censurada no momento do corte dos dados.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até a data limite de dados de 12 de março de 2012, ou até aproximadamente 6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até a data limite de dados de 12 de março de 2012 ou até aproximadamente 6 anos
A PFS foi definida como o tempo (em dias) desde a data da randomização até a data do primeiro sinal de progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v 1.1) ou data da morte, independentemente da causa . A progressão da doença foi medida por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) realizada em lesões direcionadas na linha de base para avaliação do tumor. A progressão da doença (conforme avaliada por revisão independente dos exames de imagem) por RECIST v 1.1 foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a soma da linha de base se for o menor), e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). Ressalta-se que o aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado como progressão da doença.
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até a data limite de dados de 12 de março de 2012 ou até aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (QoL) medido pela Organização Europeia para o tratamento do câncer Pontuações do questionário principal de qualidade de vida com base nos 30 itens essenciais (EORTC-QLQ-C30) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para câncer com 30 questões para avaliar a QV do participante. As primeiras 28 questões usadas para avaliar 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor) e outros itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, dificuldades). Cada uma dessas 28 questões avaliadas em escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito); escalas funcionais: maior pontuação=melhor nível de funcionamento; escala de sintomas: maior pontuação=sintomas mais graves; para itens individuais: pontuação mais alta = problema mais grave. As últimas 2 perguntas usadas para avaliar o estado de saúde global (GHS)/QoL. Cada questão foi avaliada em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor qualidade de vida/melhor nível de funcionamento.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na Organização Europeia para o Tratamento do Câncer Pontuações do questionário principal de qualidade de vida com base em 23 itens específicos do câncer de mama (EORTC-QLQ-BR 23) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
EORTC-QLQ-BR23: módulo específico da doença para câncer de mama desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama. As pontuações de 23 itens do QLQ-BR23 incluíram escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura), escalas de sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços, perturbação pela queda de cabelo). Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 4 para registrar o nível de intensidade (1= nada, 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito) dentro de cada escala. Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100. Escore alto indica alto/melhor nível de funcionamento/funcionamento saudável. A mudança negativa da linha de base indicou deterioração na qualidade de vida e a mudança positiva da linha de base indicou uma melhora na qualidade de vida.
Linha de base e Semana 6
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Revisão Independente
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de CR ou PR, avaliada até a data limite de dados de 12 de março de 2012 ou até aproximadamente 6 anos
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v 1.1). CR é definido como o desaparecimento de todas as legiões alvo e lesões não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvos e não-alvo) devem ter redução em seu eixo curto para menos de 10 mm. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro longo LD (doravante referido como soma de LD) de todas as lesões-alvo, em comparação com LD somado da linha de base.
Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de CR ou PR, avaliada até a data limite de dados de 12 de março de 2012 ou até aproximadamente 6 anos
Duração da Resposta (DOR): Revisão Independente
Prazo: Desde a primeira RC ou RP documentada até a data da doença ou morte recorrente ou progressiva, avaliada até a data limite de dados de 12 de março de 2012 ou até aproximadamente 6 anos
DOR foi definido como o tempo desde a primeira RC ou RP documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa para os participantes com RP ou RC confirmados medidos pelo RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo e não-alvo), devem ter redução em seu eixo curto para menos de 10 mm. PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro longo LD (doravante referido como soma de LD) de todas as lesões-alvo, em comparação com LD somado da linha de base.
Desde a primeira RC ou RP documentada até a data da doença ou morte recorrente ou progressiva, avaliada até a data limite de dados de 12 de março de 2012 ou até aproximadamente 6 anos
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Desde a data de randomização até o ano 1, 2 e 3
As taxas de sobrevivência de um, dois e três anos foram definidas como a porcentagem de participantes que estavam vivos em um, dois e três anos, respectivamente, e estimadas usando o método Kaplan-Meier e a Fórmula de Greenwood.
Desde a data de randomização até o ano 1, 2 e 3
Mudança da linha de base na intensidade da dor pela escala analógica visual (VAS) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
A intensidade da dor foi medida marcando uma única linha vertical que cruza uma escala VAS não marcada de 1-100 mm. A extremidade esquerda da escala visual analógica foi rotulada como "menor dor possível" e a extremidade direita da escala visual analógica foi rotulada como "pior dor possível". A classificação da dor variou de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais dor. Uma pontuação de mudança negativa indicou melhora.
Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Número de participantes com consumo de analgésicos durante o estudo
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Os participantes tomaram analgésicos como analgésicos concomitantes, que são definidos como analgésicos que (1) começaram antes da primeira dose do medicamento do estudo e continuaram no momento da primeira dose do medicamento do estudo, ou (2) começaram no/após o dia da a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do medicamento do estudo
Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Os TEAEs incluíram SAEs e não SAEs.
Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Número de participantes com valores de parâmetros laboratoriais acentuadamente anormais emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Número de participantes que tomaram pelo menos um medicamento concomitante
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Os medicamentos concomitantes incluíam medicamentos que (1) começaram antes da primeira dose do medicamento em estudo e continuaram no momento da primeira dose do medicamento em estudo ou (2) começaram durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 anos e 3 meses)
Duração da Exposição ao Mesilato de Eribulina
Prazo: Até aproximadamente 6 anos para o estágio de conclusão da análise primária, Até aproximadamente 6 anos e 2 meses para o estágio de conclusão da análise final
Os dados foram relatados por estágio de conclusão da análise primária e estágio de conclusão da análise final. Após a conclusão da análise primária (na data limite de 12 de março de 2012), apenas 10 participantes ainda estavam recebendo o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 6 anos para o estágio de conclusão da análise primária, Até aproximadamente 6 anos e 2 meses para o estágio de conclusão da análise final
Concentrações plasmáticas de mesilato de eribulina
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 5-10 minutos (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 horas (horas), 4-8 horas, 10-24 horas, 48-72 horas , 72-96 horas, 96-120 horas após o início da infusão de mesilato de eribulina (a duração de cada ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1: 5-10 minutos (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 horas (horas), 4-8 horas, 10-24 horas, 48-72 horas , 72-96 horas, 96-120 horas após o início da infusão de mesilato de eribulina (a duração de cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7389-G000-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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