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E7389 rispetto alla capecitabina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con antracicline e taxani

28 maggio 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III in aperto a due bracci paralleli su E7389 rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con antracicline e taxani

Lo scopo di questo studio è confrontare E7389 rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico refrattari alla chemioterapia più recente. Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a due bracci paralleli. I pazienti saranno randomizzati per ricevere E7389 o capecitabina su un rapporto uno a uno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, Bema 8000
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, Belgio
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Brasile
      • Florianopolis, Brasile
      • Ijui, Brasile
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Brasile
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Brasile
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Brasile
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Brasile
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Brasile
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasile
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Olomouc, Cechia
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Cechia
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Cechia
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federazione Russa, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, Francia
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania
      • Homburg, Germania
      • Magdeburg, Germania
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Germania
  • Grecia
      • Patra, Grecia
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Lugo, Italia
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Italia
      • Modena, Italia
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Italia
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Italia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey, Messico
      • Morelia, Messico
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
      • Rybnik, Polonia, 44-200
      • Torun, Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Guadalajara, Spagna
      • La Coruna, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • La Verne, California, Stati Uniti
      • Poway, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Sud Africa, 4091
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Sandton, Sud Africa, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, Sud Africa, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, Sud Africa
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Yung-Kang City, Taiwan
  • Ucraina
      • Chernigov, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Khmelnytskyi, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kryvyi Rih, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lvov, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debrecen University
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Pecs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per garantire che il tessuto incluso in paraffina o i vetrini della biopsia diagnostica o del campione chirurgico siano disponibili per la conferma della diagnosi.

  2. Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica che hanno ricevuto fino a tre precedenti regimi chemioterapici e non più di due regimi precedenti per malattia avanzata e/o metastatica.

    • I regimi devono includere un'antraciclina (ad es. doxorubicina, epirubicina) e un taxano (ad es. paclitaxel, docetaxel), in combinazione o in regimi separati.
    • I pazienti con tumori noti con sovraespressione del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2/neu) possono inoltre essere stati trattati con trastuzumab nei centri in cui questo trattamento è disponibile.
    • I pazienti con tumori noti che esprimono i recettori degli estrogeni e/o del progesterone possono essere stati trattati anche con terapia ormonale.
  3. Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alle radiazioni al Grado 1 o inferiore, ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile <= Grado 2 e dell'alopecia.
  4. Età >= 18 anni.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  6. Aspettativa di vita >= 3 mesi.
  7. Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica <1,5 mg/dL o dalla clearance della creatinina calcolata > 50 ml/minuto (min) secondo la formula di Cockcroft e Gault.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, emoglobina >= 10,0 g/dL (un'emoglobina < 10,0 g/dL accettabile se corretta dal fattore di crescita o dalla trasfusione), e conta piastrinica >= 100 x 10^9/L.
  9. Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da bilirubina <= 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e fosfatasi alcalina, alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <= 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche <= 5 x ULN), o in caso di metastasi ossee, fosfatasi alcalina epatica specifica <= 3 x ULN.
  10. Pazienti disposti e in grado di completare il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro) (QLQ-C30 con modulo per il cancro al seno QLQ-BR23) e di registrare il proprio livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
  11. Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
  12. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di tre precedenti regimi chemioterapici per la loro malattia, incluse terapie adiuvanti, o pazienti che hanno ricevuto più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata (sono consentite altre terapie, ad esempio antiestrogeni, trastuzumab e radioterapia).
  2. Pazienti che hanno ricevuto capecitabina come terapia precedente per la loro malattia.
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro due settimane, o terapia ormonale, entro una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio, o qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Radioterapia che comprende > 30% del midollo.
  5. Precedente trattamento con mitomicina C o nitrosourea.
  6. Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno.
  7. I pazienti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con il trattamento in studio. Qualsiasi sintomo attribuito a metastasi cerebrali deve essere stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio; la stabilità radiografica deve essere determinata confrontando una scansione cerebrale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) eseguita durante lo screening con una precedente scansione eseguita almeno 4 settimane prima.
  8. Pazienti con carcinomatosi meningea.
  9. Non sono ammissibili i pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante con warfarin o composti correlati, diversa dalla pervietà della linea, e non possono essere convertiti in terapia a base di eparina. Se un paziente deve continuare la mini-dose di warfarin, allora il tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere attentamente monitorato.
  10. Donne in gravidanza o che allattano; donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o senza test di gravidanza; donne in età fertile a meno che (1) siano sterili chirurgicamente o (2) utilizzino misure contraccettive adeguate (considerate due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, ad es. preservativo, diaframma o cappuccio cervicale). Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  11. Malattia/infezione intercorrente grave/incontrollata.
  12. Compromissione cardiovascolare significativa (storia di insufficienza cardiaca congestizia > Grado II della New York Heart Association [NYHA], angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o grave aritmia cardiaca).
  13. Pazienti con allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione.
  14. Pazienti con stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Pazienti che hanno avuto un precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanoma, a meno che il precedente tumore maligno sia stato diagnosticato e trattato definitivamente >= 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva.
  16. Pazienti con neuropatia preesistente > Grado 2.
  17. Pazienti con ipersensibilità all'alicondrina B e/o al derivato chimico dell'alicondrina B.
  18. Pazienti che hanno partecipato a un precedente studio clinico E7389.
  19. Pazienti con altre malattie o disturbi significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2,5 g/m^2/die somministrata per via orale due volte al giorno in due dosi uguali nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni
SPERIMENTALE: 1
Droga: Eribulina mesilato
Infusione endovenosa (IV) di 1,4 mg/m^2 somministrata in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite dei dati del 12 marzo 2012, o fino a circa 6 anni
L'OS è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o l'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. I partecipanti persi al follow-up o che erano vivi alla data del taglio dei dati sono stati censurati. Le regole di censura per l'OS erano le seguenti: 1) se il partecipante era ancora vivo al momento del taglio dei dati, la data del taglio dei dati era considerata la data di fine e 2) se il partecipante era stato perso al follow-up prima del taglio dei dati, la data l'ultima volta che si sapeva che erano vivi era considerata la data di fine. I partecipanti che sono sopravvissuti oltre la fine dello studio sono stati conteggiati come nel periodo di studio completo. Se il decesso si verificava dopo l'interruzione dei dati, la data di fine doveva essere censurata al momento dell'interruzione dei dati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite dei dati del 12 marzo 2012, o fino a circa 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino alla data limite dei dati del 12 marzo 2012 o fino a circa 6 anni
La PFS è stata definita come il tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla data del primo segno di progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v 1.1) o alla data del decesso, indipendentemente dalla causa . La progressione della malattia è stata misurata mediante tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) eseguite su lesioni mirate al basale per la valutazione del tumore. La progressione della malattia (come valutata dalla revisione indipendente delle scansioni di imaging) secondo RECIST v 1.1 è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inclusa la somma al basale se questo è il più piccolo) e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Si noti che anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata come progressione della malattia.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino alla data limite dei dati del 12 marzo 2012 o fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) misurata dall'Organizzazione europea per il trattamento del cancro Punteggi del questionario di base sulla qualità della vita basati su 30 elementi fondamentali (EORTC-QLQ-C30) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC-QLQ-C30: strumento specifico per il cancro con 30 domande per valutare la QoL dei partecipanti. Prime 28 domande utilizzate per valutare 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), 3 scale sintomatologiche (fatica, nausea e vomito, dolore) e altri singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, le difficoltà). Ognuna di queste 28 domande valutate su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto); scale funzionali: punteggio più alto=miglior livello di funzionamento; scala dei sintomi: punteggio più alto=sintomi più gravi; per singoli item: punteggio più alto= problema più grave. Ultime 2 domande utilizzate per valutare lo stato di salute globale (GHS)/QoL. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore qualità di vita/migliore livello di funzionamento.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario di base dell'Organizzazione europea per il trattamento del cancro sulla qualità della vita basati su 23 elementi specifici per il cancro al seno (EORTC-QLQ-BR 23) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC-QLQ-BR23: modulo specifico per la malattia per il cancro al seno sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno. I punteggi di 23 elementi di QLQ-BR23 includevano scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura), scale di sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del seno, sintomi del braccio, disturbi per la caduta dei capelli). Ciascun elemento è stato valutato su una scala da 1 a 4 per registrare il livello di intensità (1= per niente, 2= poco, 3= abbastanza, 4= moltissimo) all'interno di ciascuna scala. Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Un punteggio alto indicava un livello elevato/migliore di funzionamento/funzionamento sano. La variazione negativa rispetto al basale indicava un deterioramento della qualità della vita e una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
Basale e settimana 6
Tasso di risposta obiettiva (ORR): revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di CR o PR, valutata fino alla data limite dei dati del 12 marzo 2012 o fino a circa 6 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v 1.1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le legioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio e non bersaglio), devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD del diametro lungo (di seguito indicata come somma della LD) di tutte le lesioni target, rispetto alla LD sommata al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di CR o PR, valutata fino alla data limite dei dati del 12 marzo 2012 o fino a circa 6 anni
Durata della risposta (DOR): revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla data della malattia ricorrente o progressiva o del decesso, valutata fino alla data limite del 12 marzo 2012 o fino a circa 6 anni
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa per quei partecipanti con una PR o CR confermata misurata da RECIST v1.1. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio e non bersaglio), devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a 10 mm. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro lungo LD (di seguito indicato come somma di LD) di tutte le lesioni target, rispetto al basale sommato LD.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla data della malattia ricorrente o progressiva o del decesso, valutata fino alla data limite del 12 marzo 2012 o fino a circa 6 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'anno 1, 2 e 3
I tassi di sopravvivenza a uno, due e tre anni sono stati definiti come la percentuale di partecipanti vivi rispettivamente a uno, due e tre anni e stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.
Dalla data di randomizzazione all'anno 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
L'intensità del dolore è stata misurata contrassegnando una singola linea verticale che attraversa una scala VAS non contrassegnata da 1-100 mm. L'estremità sinistra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore minimo possibile" e l'estremità destra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore peggiore possibile". La valutazione del dolore variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava più dolore. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
Numero di partecipanti con consumo di analgesici durante lo studio
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
I partecipanti hanno assunto analgesici come farmaci antidolorifici concomitanti che sono definiti come farmaci antidolorifici che (1) sono iniziati prima della prima dose del farmaco in studio e stavano continuando al momento della prima dose del farmaco in studio, o (2) sono iniziati il/dopo il giorno di la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
I TEAE includevano sia SAE che non SAE.
Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio marcatamente anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
Numero di partecipanti che hanno assunto almeno un farmaco concomitante
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
I farmaci concomitanti includevano farmaci che (1) erano iniziati prima della prima dose del farmaco in studio e stavano continuando al momento della prima dose del farmaco in studio, oppure (2) erano iniziati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio (linea di riferimento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 6 anni 3 mesi)
Durata dell'esposizione all'eribulina mesilato
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni per la fase di completamento dell'analisi primaria, fino a circa 6 anni e 2 mesi per la fase di completamento dell'analisi finale
I dati sono stati riportati per fase di completamento dell'analisi primaria e fase di completamento dell'analisi finale. Dopo il completamento dell'analisi primaria (alla data limite del 12 marzo 2012), solo 10 partecipanti stavano ancora ricevendo il trattamento in studio.
Fino a circa 6 anni per la fase di completamento dell'analisi primaria, fino a circa 6 anni e 2 mesi per la fase di completamento dell'analisi finale
Concentrazioni plasmatiche di eribulina mesilato
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 5-10 minuti (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 ore (ore), 4-8 ore, 10-24 ore, 48-72 ore , 72-96 ore, 96-120 ore dopo l'inizio dell'infusione di eribulina mesilato (la durata di ciascun ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1: 5-10 minuti (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 ore (ore), 4-8 ore, 10-24 ore, 48-72 ore , 72-96 ore, 96-120 ore dopo l'inizio dell'infusione di eribulina mesilato (la durata di ciascun ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-G000-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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