Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7389 versus kapecitabin u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a taxany

28. května 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III se dvěma paralelními rameny E7389 versus kapecitabin u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a taxany

Účelem této studie je porovnat E7389 versus kapecitabin u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které jsou refrakterní na nejnovější chemoterapii. Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď E7389 nebo kapecitabin v poměru jedna ku jedné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, Bema 8000
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Austrálie
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, Belgie
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie
      • Ijui, Brazílie
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Brazílie
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Brazílie
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Brazílie
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Brazílie
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Brazílie
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Francie
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, Francie
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Lugo, Itálie
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Pesaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Itálie
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, Jižní Afrika, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, Jižní Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debrecen University
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Pecs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Německo
      • Homburg, Německo
      • Magdeburg, Německo
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
      • Rybnik, Polsko, 44-200
      • Torun, Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Ruská Federace, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • La Verne, California, Spojené státy
      • Poway, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Yung-Kang City, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Chernigov, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Khmelnytskyi, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lvov, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Olomouc, Česko
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Česko
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Česko
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Řecko
      • Patra, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko
      • La Coruna, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že tkáň nebo sklíčka zalité v parafínu z diagnostického biopsie nebo chirurgického vzorku jsou k dispozici pro potvrzení diagnózy.

  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří podstoupili až tři předchozí režimy chemoterapie a ne více než dva předchozí režimy pro pokročilé a/nebo metastatické onemocnění.

    • Režimy musí zahrnovat antracyklin (např. doxorubicin, epirubicin) a taxan (např. paclitaxel, docetaxel), buď v kombinaci, nebo v samostatných režimech.
    • Pacientky se známými nádory s nadměrnou expresí lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2/neu) mohly být navíc léčeny trastuzumabem v centrech, kde je tato léčba dostupná.
    • Pacientky se známými tumory exprimujícími estrogenový a/nebo progesteronový receptor mohly být navíc léčeny hormonální terapií.
  3. Vyřešení všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na stupeň závažnosti 1 nebo nižší, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie <= stupeň 2 a alopecie.
  4. Věk >= 18 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  6. Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
  7. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin <1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min (min) podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
  8. Adekvátní funkce kostní dřeně doložená absolutním počtem neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobin >= 10,0 g/dl (hemoglobin < 10,0 g/dl je přijatelný, pokud je korigován růstovým faktorem nebo transfuzí), a počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l.
  9. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin <= 1,5násobek horní hranice normální (ULN) a alkalické fosfatázy, alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) <= 3 x ULN (v případě jaterních metastáz <= 5 x ULN), nebo v případě kostních metastáz jaterní specifická alkalická fosfatáza <= 3 x ULN.
  10. Pacientky, které jsou ochotné a schopné vyplnit dotazník kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny) (QLQ-C30 s modulem pro rakovinu prsu QLQ-BR23) a zaznamenávat úroveň své bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
  11. Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  12. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pro své onemocnění dostávali více než tři předchozí chemoterapeutické režimy, včetně adjuvantních terapií, nebo pacienti, kteří dostávali více než dva předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé onemocnění (jsou povoleny jiné terapie, např. antiestrogeny, trastuzumab a radioterapie).
  2. Pacienti, kteří dostávali kapecitabin jako předchozí léčbu svého onemocnění.
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování nebo biologickou terapii během dvou týdnů nebo hormonální terapii během jednoho týdne před zahájením studijní léčby nebo jakýkoli hodnocený lék během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Radiační terapie zahrnující > 30 % kostní dřeně.
  5. Předchozí léčba mitomycinem C nebo nitrosomočovinou.
  6. Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku.
  7. Pacienti s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby studovanou léčbou. Jakékoli symptomy přisuzované mozkovým metastázám musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby; rentgenová stabilita by měla být stanovena porovnáním skenování mozku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) provedeného během screeningu s předchozím skenem provedeným nejméně o 4 týdny dříve.
  8. Pacienti s meningeální karcinomatózou.
  9. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu warfarinem nebo příbuznými sloučeninami, jinou než kvůli průchodnosti linie a nelze je změnit na léčbu založenou na heparinu, nejsou způsobilí. Pokud má pacient pokračovat v minidávce warfarinu, musí být pečlivě sledován protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu; ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) nepoužívají adekvátní opatření antikoncepce (považované za dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, např. kondom, bránice nebo cervikální čepice). Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  11. Závažné/nekontrolované interkurentní onemocnění/infekce.
  12. Významné kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání v anamnéze > New York Heart Association [NYHA] stupeň II, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo závažná srdeční arytmie).
  13. Pacienti s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi.
  14. Pacienti se známým pozitivním stavem viru lidské imunodeficience (HIV).
  15. Pacientky, které měly předchozí malignitu, jinou než karcinom in situ děložního čípku, nebo nemelanomovou rakovinu kůže, pokud předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena >= 5 let dříve bez následných známek recidivy.
  16. Pacienti s již existující neuropatií > 2. stupně.
  17. Pacienti s přecitlivělostí na halichondrin B a/nebo chemický derivát halichondrinu B.
  18. Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie E7389.
  19. Pacienti s jiným významným onemocněním nebo poruchami, které by podle názoru výzkumníka vyřadily pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 2,5 g/m^2/den podávaný perorálně dvakrát denně ve dvou stejných dávkách ve dnech 1 až 14 každých 21 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Eribulin mesylát
1,4 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze podávaná během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat 12. března 2012, nebo do přibližně 6 let
OS byl měřen od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že účastník žije. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování nebo kteří byli naživu k datu přerušení dat, byli cenzurováni. Pravidla cenzury pro OS byla následující: 1) pokud byl účastník v době přerušení dat stále naživu, datum přerušení dat bylo považováno za konečné datum a 2) pokud byl účastník ztracen kvůli sledování před přerušením dat, datum bylo naposledy známo, že jsou naživu, bylo považováno za konečné datum. Účastníci, kteří přežili po konci studie, byli počítáni jako v celém období studie. Pokud k úmrtí došlo po přerušení dat, mělo být konečné datum cenzurováno v době přerušení dat.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat 12. března 2012, nebo do přibližně 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do data uzávěrky dat 12. března 2012 nebo do přibližně 6 let
PFS byla definována jako doba (ve dnech) od data randomizace do data prvních známek progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v 1.1) nebo data úmrtí, bez ohledu na příčinu . Progrese onemocnění byla měřena pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedených na lézích cílených na základní linii pro hodnocení nádoru. Progrese onemocnění (jak bylo hodnoceno nezávislým přezkoumáním zobrazovacích skenů) podle RECIST v 1.1 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (za referenční se považuje nejmenší součet ve studii, včetně základního součtu pokud je to nejmenší) a absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm). Všimněte si, že výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi onemocnění.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do data uzávěrky dat 12. března 2012 nebo do přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) měřená Evropskou organizací pro léčbu rakoviny Skóre základního dotazníku kvality života na základě základních 30 položek (EORTC-QLQ-C30) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
EORTC-QLQ-C30: nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami k posouzení kvality života účastníka. Prvních 28 otázek slouží k hodnocení 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a dalších jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční potíže). Každá z těchto 28 otázek se hodnotí na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi); funkční škály: vyšší skóre=lepší úroveň fungování; škála symptomů: vyšší skóre=závažnější symptomy; pro jednotlivé položky: vyšší skóre = závažnější problém. Poslední 2 otázky používané k hodnocení globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL. Každá otázka byla hodnocena na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre=lepší kvalita života/lepší úroveň fungování.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro léčbu rakoviny Skóre základního dotazníku kvality života založené na 23 položkách specifických pro rakovinu prsu (EORTC-QLQ-BR 23) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
EORTC-QLQ-BR23: modul specifický pro onemocnění pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 k posouzení kvality života účastníků s rakovinou prsu. Skóre z 23 položek QLQ-BR23 zahrnovalo funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva), škály symptomů (nežádoucí účinky systémové terapie, symptomy na prsou, symptomy na pažích, rozrušení vypadáváním vlasů). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 4, aby se zaznamenala úroveň intenzity (1= vůbec ne, 2= málo, 3= docela málo, 4= velmi) v rámci každé stupnice. Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre indikovalo vysokou/lepší úroveň fungování/zdravé fungování. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zhoršení QOL a pozitivní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení QOL.
Výchozí stav a týden 6
Míra objektivní odezvy (ORR): Nezávislá recenze
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace CR nebo PR, hodnoceno do data uzávěrky dat 12. března 2012 nebo do přibližně 6 let
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v 1.1). CR je definována jako vymizení všech cílových legií a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšenou svou krátkou osu na méně než 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD dlouhého průměru (dále označovaného jako součet LD) všech cílových lézí ve srovnání se součtem LD základní linie.
Od data randomizace do data první dokumentace CR nebo PR, hodnoceno do data uzávěrky dat 12. března 2012 nebo do přibližně 6 let
Duration of Response (DOR): Nezávislá recenze
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR do data rekurentního nebo progresivního onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až do data uzávěrky dat 12. března 2012 nebo do přibližně 6 let
DOR byl definován jako doba od první dokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s potvrzenou PR nebo CR měřenou pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšenou svou krátkou osu na méně než 10 mm. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD dlouhého průměru (dále označovaného jako suma LD) všech cílových lézí ve srovnání se součtem LD základní linie.
Od první zdokumentované CR nebo PR do data rekurentního nebo progresivního onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až do data uzávěrky dat 12. března 2012 nebo do přibližně 6 let
Celková míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do roku 1, 2 a 3
Jednoletá, dvouletá a tříletá míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu jeden, dva a tři roky, a bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a Greenwoodova vzorce.
Od data randomizace do roku 1, 2 a 3
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty podle vizuální analogové škály (VAS) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Intenzita bolesti byla měřena vyznačením jedné svislé čáry, která protíná 1-100 mm neoznačenou stupnici VAS. Levý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejmenší možná bolest“ a pravý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejhorší možná bolest“. Hodnocení bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Negativní skóre změny naznačovalo zlepšení.
První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Počet účastníků s konzumací analgetik během studie
Časové okno: První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Účastníci užívali analgetika jako souběžné léky proti bolesti, které jsou definovány jako léky proti bolesti, které (1) začaly před první dávkou studovaného léku a pokračovaly v době první dávky studovaného léku, nebo (2) začaly v den/po dni první dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce léčiva studovaného léčiva
První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
TEAE zahrnovaly SAE i non-SAE.
První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami laboratorních parametrů v důsledku léčby
Časové okno: První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Počet účastníků, kteří užívali alespoň jednu souběžnou medikaci
Časové okno: První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Souběžně podávané léky zahrnovaly léky, které buď (1) začaly před první dávkou hodnoceného léku a pokračovaly v době první dávky hodnoceného léku, nebo (2) začaly při první dávce studovaného léku nebo po ní až 30 dní po poslední dávka studovaného léku.
První dávka studovaného léčiva (základní hodnota) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 6 let 3 měsíce)
Doba expozice eribulin mesylátu
Časové okno: Až přibližně 6 let pro fázi dokončení primární analýzy, Až přibližně 6 let 2 měsíce pro fázi dokončení konečné analýzy
Údaje byly hlášeny podle fáze dokončení primární analýzy a fáze dokončení konečné analýzy. Po dokončení primární analýzy (k datu uzávěrky 12. března 2012) pouze 10 účastníků stále dostávalo studijní léčbu.
Až přibližně 6 let pro fázi dokončení primární analýzy, Až přibližně 6 let 2 měsíce pro fázi dokončení konečné analýzy
Plazmatické koncentrace eribulin mesylátu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 5-10 minut (min), 15-30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 2-4 hodiny (hodiny), 4-8 hodin, 10-24 hodin, 48-72 hodin , 72–96 hodin, 96–120 hodin po zahájení infuze eribulin mesylátu (trvání každého cyklu je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1: 5-10 minut (min), 15-30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 2-4 hodiny (hodiny), 4-8 hodin, 10-24 hodin, 48-72 hodin , 72–96 hodin, 96–120 hodin po zahájení infuze eribulin mesylátu (trvání každého cyklu je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-G000-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit