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E7389 im Vergleich zu Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt wurden

28. Mai 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei Parallelarmen zu E7389 im Vergleich zu Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von E7389 mit Capecitabin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die gegenüber der letzten Chemotherapie refraktär sind. Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder E7389 oder Capecitabin im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, Bema 8000
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1898
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst, Oncology Service
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Liege, Belgien
        • Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Jundiai, Brasilien
        • Instituto de Oncologia Ltda
      • Londrina, Brasilien
        • Proonco Centro de Tratamento Oncologico
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
      • Recife, Brasilien
        • Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
      • Ribeirao Preto, Brasilien
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Salvador, Brasilien
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
      • Hamburg, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitatsfrauenklinik Magdeburg
      • Rostock, Deutschland
  • Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Hopital Nord Saint-Etienne
  • Griechenland
      • Patra, Griechenland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital, Sapir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Lugo, Italien
        • Unita Operativa de Oncologia
      • Meldola, Italien
      • Modena, Italien
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Rimini, Italien
        • UO di Onco-ematologia
      • Sassari, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Consultorio del Dr. Trigueros
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Regionalny Osrodek Onkologii
      • Bytom, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Timisoara, Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Centre
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Föderation, 150054
        • Regional Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Südafrika, 4091
      • Johannesburg, Südafrika
      • Sandton, Südafrika, 2199
    • Durban
      • Mayville, Durban, Südafrika, 4091
    • Gaunteng
      • Pretoria, Gaunteng, Südafrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Yung-Kang City, Taiwan
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Olomouc, Tschechien
        • Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
      • Prague 8, Tschechien
        • 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
      • Zlin Poiters, Tschechien
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Ukraine
      • Chernigov, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lvov, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem Mammakarzinom. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, dass in Paraffin eingebettetes Gewebe oder Schnitte aus der diagnostischen Biopsie oder chirurgischen Proben zur Bestätigung der Diagnose verfügbar sind.

  2. Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die bis zu drei vorherige Chemotherapieschemata und nicht mehr als zwei vorherige Schemata für fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

    • Die Therapien müssen ein Anthracyclin (z. B. Doxorubicin, Epirubicin) und ein Taxan (z. B. Paclitaxel, Docetaxel) enthalten, entweder in Kombination oder in getrennten Therapien.
    • Patienten mit Tumoren, die bekanntermaßen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2/neu) überexprimieren, wurden möglicherweise zusätzlich mit Trastuzumab in Zentren behandelt, in denen diese Behandlung verfügbar ist.
    • Patienten mit bekannten Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-exprimierenden Tumoren wurden möglicherweise zusätzlich mit einer Hormontherapie behandelt.
  3. Abklingen aller chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten auf Schweregrad 1 oder niedriger, außer bei stabiler sensorischer Neuropathie <= Grad 2 und Alopezie.
  4. Alter >= 18 Jahre.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  6. Lebenserwartung >= 3 Monate.
  7. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute (min) gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, Hämoglobin >= 10,0 g/dL (ein Hämoglobin < 10,0 g/dL ist akzeptabel, wenn es durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert wird), und Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L.
  9. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin <= 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) <= 3 x ULN (im Fall von Lebermetastasen <= 5 x ULN) oder bei Knochenmetastasen leberspezifische alkalische Phosphatase <= 3 x ULN.
  10. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den EORTC (European Organization for Research on the Treatment of Cancer)-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30 mit Brustkrebsmodul QLQ-BR23) auszufüllen und ihr Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS) zu erfassen.
  11. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Screeningverfahren mit der Maßgabe, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als drei vorherige Chemotherapien für ihre Krankheit erhalten haben, einschließlich adjuvanter Therapien, oder Patienten, die mehr als zwei vorherige Chemotherapien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben (andere Therapien sind zulässig, z. B. Antiöstrogene, Trastuzumab und Strahlentherapie).
  2. Patienten, die Capecitabin als vorherige Therapie für ihre Erkrankung erhalten haben.
  3. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Therapie oder innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung eine Hormontherapie oder innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten haben.
  4. Strahlentherapie, die > 30 % des Knochenmarks umfasst.
  5. Vorbehandlung mit Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff.
  6. Lungen-lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff.
  7. Patienten mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht geeignet, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament unterbrochen. Alle auf Hirnmetastasen zurückzuführenden Symptome müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang stabil sein; Die radiologische Stabilität sollte bestimmt werden, indem ein kontrastverstärkter Computertomographie-Scan (CT) oder ein Magnetresonanztomographie- (MRT)-Gehirnscan, der während des Screenings durchgeführt wurde, mit einem vorherigen Scan verglichen wird, der mindestens 4 Wochen zuvor durchgeführt wurde.
  8. Patienten mit meningealer Karzinose.
  9. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder verwandten Verbindungen erhalten, außer zur Durchgängigkeit der Linie, und die nicht auf eine heparinbasierte Therapie umgestellt werden können, sind nicht förderfähig. Wenn ein Patient weiterhin Warfarin in Minidosis erhalten soll, muss die Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) engmaschig überwacht werden.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder ohne Schwangerschaftstest; Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, (1) sie sind chirurgisch steril oder (2) sie wenden angemessene Verhütungsmethoden an (als zwei Verhütungsmethoden angesehen, von denen eine eine Barrieremethode sein muss, z. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe). Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
  11. Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung/Infektion.
  12. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz > Grad II der New York Heart Association [NYHA], instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen).
  13. Patienten mit Organtransplantaten, die eine Immunsuppression benötigen.
  14. Patienten mit bekanntem positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Status.
  15. Patienten, die eine frühere maligne Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs hatten, es sei denn, die frühere maligne Erkrankung wurde >= 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass anschließend Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen.
  16. Patienten mit vorbestehender Neuropathie > Grad 2.
  17. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder ein chemisches Derivat von Halichondrin B.
  18. Patienten, die an einer früheren klinischen Studie mit E7389 teilgenommen haben.
  19. Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2,5 g/m^2/Tag wird oral zweimal täglich in zwei gleichen Dosen an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Eribulinmesylat
1,4 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum Datenstichtag 12. März 2012, oder bis zu ungefähr 6 Jahren
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem letzten Datum, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, gemessen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts verloren gingen oder am Leben waren, wurden zensiert. Die Zensurregeln für OS waren wie folgt: 1) Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch am Leben war, wurde das Datum des Datenschnitts als Enddatum angesehen, und 2) wenn der Teilnehmer vor dem Datenschnitt für die Nachverfolgung verloren ging, das Datum Sie waren zuletzt bekanntermaßen am Leben, wurde als Enddatum angesehen. Teilnehmer, die über das Ende der Studie hinaus überlebten, wurden als im vollen Studienzeitraum gezählt. Wenn der Tod nach dem Datenschnitt eintrat, war das Enddatum zum Zeitpunkt des Datenschnitts zu zensieren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum Datenstichtag 12. März 2012, oder bis zu ungefähr 6 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zum Datenstichtag 12. März 2012 oder bis zu ungefähr 6 Jahren
PFS wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v 1.1) oder dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache . Die Krankheitsprogression wurde durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, die an Läsionen durchgeführt wurden, die zu Beginn der Tumorbeurteilung anvisiert wurden. Die Krankheitsprogression (bewertet durch eine unabhängige Überprüfung der Bildgebungsscans) wurde gemäß RECIST v 1.1 als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert (wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangssumme, als Referenz genommen wurde). wenn das am kleinsten ist) und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm). Beachten Sie, dass das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen ebenfalls als Krankheitsprogression angesehen wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zum Datenstichtag 12. März 2012 oder bis zu ungefähr 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von der European Organization for the Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire Scores basierend auf Core 30 Items (EORTC-QLQ-C30) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
EORTC-QLQ-C30: krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer. Die ersten 28 Fragen wurden verwendet, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und andere einzelne Items (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Finanzen) zu bewerten Schwierigkeiten). Jede dieser 28 Fragen wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr); Funktionsskalen: höhere Punktzahl = bessere Funktionsfähigkeit; Symptomskala: höhere Punktzahl = schwerere Symptome; für einzelne Items: höhere Punktzahl = schwerwiegenderes Problem. Die letzten 2 Fragen zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/QoL. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität/besseres Funktionsniveau.
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Kernfragebogens der European Organization for the Treatment of Cancer Quality of Life basierend auf brustkrebsspezifischen 23 Punkten (EORTC-QLQ-BR 23) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
EORTC-QLQ-BR23: krankheitsspezifisches Modul für Brustkrebs, das als Ergänzung zum EORTC-QLQ-C30 entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Brustkrebs zu bewerten. Die Werte aus 23 Items des QLQ-BR23 umfassten Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude, Zukunftsperspektive), Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome, Aufregung durch Haarausfall). Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, um den Grad der Intensität (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr stark) innerhalb jeder Skala zu erfassen. Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Eine hohe Punktzahl zeigt ein hohes/besseres Funktionsniveau/gesundes Funktionieren an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der QOL und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der QOL an.
Baseline und Woche 6
Objektive Ansprechrate (ORR): Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR, bewertet bis zum Datenschnittdatum 12. März 2012 oder bis zu ungefähr 6 Jahren
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v 1.1). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielregionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in ihrer kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR ist definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD mit langem Durchmesser (im Folgenden als Summe der LD bezeichnet) aller Zielläsionen im Vergleich zur summierten LD der Baseline.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR, bewertet bis zum Datenschnittdatum 12. März 2012 oder bis zu ungefähr 6 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR): Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zum Datenschnitt vom 12. März 2012 oder bis zu etwa 6 Jahren
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund für die Teilnehmer mit einer bestätigten PR oder CR, gemessen nach RECIST v1.1. CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in ihrer kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD mit langem Durchmesser (im Folgenden als Summe der LD bezeichnet) aller Zielläsionen im Vergleich zur summierten LD der Baseline.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zum Datenschnitt vom 12. März 2012 oder bis zu etwa 6 Jahren
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu Jahr 1, 2 und 3
Die Ein-, Zwei- und Drei-Jahres-Überlebensraten wurden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein, zwei bzw. drei Jahre am Leben waren, und unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und der Greenwood-Formel geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zu Jahr 1, 2 und 3
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert anhand der visuellen Analogskala (VAS) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Die Schmerzintensität wurde gemessen, indem eine einzelne vertikale Linie markiert wurde, die eine unmarkierte VAS-Skala von 1–100 mm kreuzte. Das linke Ende der visuellen Analogskala wurde mit „geringstmöglicher Schmerz“ und das rechte Ende der visuellen Analogskala mit „schlimmstmöglicher Schmerz“ bezeichnet. Die Schmerzbewertung reichte von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigte. Ein negativer Änderungswert zeigte eine Verbesserung an.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von Analgetika während der Studie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Die Teilnehmer nahmen Analgetika als begleitende Schmerzmittel ein, die als Schmerzmittel definiert sind, die (1) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen und zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments andauerten oder (2) am/nach dem Tag von begannen die erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
TEAEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt deutlich abnormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Begleitmedikation eingenommen haben
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Begleitmedikationen umfassten Medikamente, die entweder (1) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen und zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt wurden oder (2) mit oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage danach begannen die letzte Dosis des Studienmedikaments.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Jahre 3 Monate)
Dauer der Eribulinmesylat-Exposition
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Jahre für die Abschlussphase der Primäranalyse, Bis zu etwa 6 Jahre 2 Monate für die Abschlussphase der Endanalyse
Die Daten wurden nach Phase des Abschlusses der Primäranalyse und Phase des Abschlusses der Endanalyse gemeldet. Nach Abschluss der Primäranalyse (Stichtag 12. März 2012) erhielten nur noch 10 Teilnehmer die Studienbehandlung.
Bis zu etwa 6 Jahre für die Abschlussphase der Primäranalyse, Bis zu etwa 6 Jahre 2 Monate für die Abschlussphase der Endanalyse
Plasmakonzentrationen von Eribulinmesylat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 5-10 Minuten (Min), 15-30 Min, 30-60 Min, 60-90 Min, 2-4 Stunden (Std), 4-8 Std, 10-24 Std, 48-72 Std , 72-96 Stunden, 96-120 Stunden nach Beginn der Infusion von Eribulinmesylat (Dauer jedes Zyklus beträgt 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: 5-10 Minuten (Min), 15-30 Min, 30-60 Min, 60-90 Min, 2-4 Stunden (Std), 4-8 Std, 10-24 Std, 48-72 Std , 72-96 Stunden, 96-120 Stunden nach Beginn der Infusion von Eribulinmesylat (Dauer jedes Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-G000-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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