E7389 versus Capecitabine hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med antracykliner og taxaner
28. maj 2020 opdateret af: Eisai Inc.
En fase III Open Label, randomiseret multicenterundersøgelse med to-parallelle arme af E7389 versus Capecitabine hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med antracykliner og taxaner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne E7389 versus capecitabin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er refraktære over for den seneste kemoterapi.
Dette er en åben-label, randomiseret, to-parallel arm undersøgelse.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten E7389 eller capecitabin i et 1-til-en-forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1276
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, Bema 8000
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma, Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
- Hospital General de Agudos Teodoro Álvarez
-
Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1898
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina
- Corporacion Medica General San Martin
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Epworth Freemasons Hospital
-
Nedlands, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
South Brisbane, Australien
- Mater Adult Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien
- Bankstown Hospital, Oncology Trials Unit
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital, Cancer Therapy Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLVZ Aalst, Oncology Service
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet, Medical Oncology Unit
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Liege, Belgien
- Centre Hosptialier Universitaire Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brasilien
-
Ijui, Brasilien
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Jundiai, Brasilien
- Instituto de Oncologia Ltda
-
Londrina, Brasilien
- Proonco Centro de Tratamento Oncologico
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servicio de Oncologia
-
Recife, Brasilien
- Servico de Quimioterapia de Pernambuco-SEQUIPE
-
Ribeirao Preto, Brasilien
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Salvador, Brasilien
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo Andre, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilien
- Grupo Paulista de Oncologia Integrada Ltda
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina da Universidade de Sao
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC Camargo
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital do Cancer de Sao Paulo-AC. Camargo
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
-
Gabrovo, Bulgarien
-
Pleven, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Ruse, Bulgarien
-
Shumen, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Stara Zagora, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Notre Dame
-
Thunder Bay, Canada
- Thunder Bay Regional Health Science Centre Northwestern Ontario
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
-
Kazan, Den Russiske Føderation
-
Kirov, Den Russiske Føderation
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Centre
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Obninsk, Den Russiske Føderation
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Saratov, Den Russiske Føderation
-
Sochi, Den Russiske Føderation
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Den Russiske Føderation, 150054
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
La Verne, California, Forenede Stater
-
Poway, California, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon, CHD les Oudairies
-
Poitiers Cedex, Frankrig
- CHU de Poitiers, Service d'Oncologie Medicale
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig
- Hopital Nord Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Patra, Grækenland
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Sharet Institute of Oncology
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital, Sapir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
-
Lugo, Italien
- Unita Operativa de Oncologia
-
Meldola, Italien
-
Modena, Italien
-
Pesaro, Italien
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Ravenna, Italien
- Ospedale Civile S. Maria delle Croci
-
Rimini, Italien
- UO di Onco-ematologia
-
Sassari, Italien
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Monterrey, Mexico
-
Morelia, Mexico
- Consultorio del Dr. Trigueros
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Regionalny Osrodek Onkologii
-
Bytom, Polen
-
Elblag, Polen
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen
-
Olsztyn, Polen, 10-513
-
Rybnik, Polen, 44-200
-
Torun, Polen
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 10825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
-
Bucuresti, Rumænien
-
Cluj-Napoca, Rumænien
-
Iasi, Rumænien, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Timisoara, Rumænien
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Guadalajara, Spanien
-
La Coruna, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Sydafrika, 4091
-
Johannesburg, Sydafrika
-
Sandton, Sydafrika, 2199
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, Sydafrika, 4091
-
-
Gaunteng
-
Pretoria, Gaunteng, Sydafrika
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Yung-Kang City, Taiwan
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Olomouc, Tjekkiet
- Onkologicka Klinika, Fakutni Nemocnice
-
Prague 8, Tjekkiet
- 1. LF UK, Ustav radiacnej onkologie
-
Zlin Poiters, Tjekkiet
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
-
Hamburg, Tyskland
-
Homburg, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitatsfrauenklinik Magdeburg
-
Rostock, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraine
-
Dnepropetrovsk, Ukraine
-
Donetsk, Ukraine
-
Kharkov, Ukraine
-
Khmelnytskyi, Ukraine
-
Kiev, Ukraine
-
Kryvyi Rih, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lvov, Ukraine
-
Odessa, Ukraine
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
- Debrecen University
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Pecs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungarn
-
Veszprem, Ungarn
-
-
Budapest
-
Gyor, Budapest, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom. Der bør gøres alt for at sikre, at paraffinindlejret væv eller objektglas fra den diagnostiske biopsi eller kirurgiske prøve er tilgængelige til bekræftelse af diagnosen.
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som har modtaget op til tre tidligere kemoterapiregimer og ikke mere end to tidligere behandlinger for fremskreden og/eller metastatisk sygdom.
- Kurser skal have inkluderet en anthracyclin (f.eks. doxorubicin, epirubicin) og en taxan (f.eks. paclitaxel, docetaxel), enten i kombination eller i separate regimer.
- Patienter med kendt human epidermal vækstfaktor 2 (HER2/neu) overudtrykkende tumorer kan desuden være blevet behandlet med trastuzumab i centre, hvor denne behandling er tilgængelig.
- Patienter med kendte østrogen- og/eller progesteronreceptor-udtrykkende tumorer kan yderligere være blevet behandlet med hormonbehandling.
- Resolution af alle kemoterapi- eller strålingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller lavere, undtagen stabil sensorisk neuropati <= grad 2 og alopeci.
- Alder >= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Forventet levetid på >= 3 måneder.
- Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin <1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/minut (min) ifølge Cockcroft og Gault-formlen.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin >= 10,0 g/dL (et hæmoglobin < 10,0 g/dL acceptabelt, hvis det korrigeres af vækstfaktor eller transfusion), og blodpladetal >= 100 x 10^9/L.
- Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin <= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) <= 3 x ULN (i tilfælde af levermetastaser <= 5 x ULN), eller i tilfælde af knoglemetastaser, leverspecifik alkalisk fosfatase <= 3 x ULN.
- Patienter, der er villige og i stand til at udfylde EORTC (European Organisation for Research on the Treatment of Cancer) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30 med brystkræftmodul QLQ-BR23) og registrere deres smerteniveau på Visual Analog Scale (VAS).
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden fordomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget mere end tre tidligere kemoterapiregimer for deres sygdom, inklusive adjuverende behandlinger, eller patienter, der har modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom (andre behandlinger er tilladt, f.eks. anti-østrogener, trastuzumab og strålebehandling).
- Patienter, der har modtaget capecitabin som en forudgående behandling for deres sygdom.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi, stråling eller biologisk behandling inden for to uger, eller hormonbehandling, inden for en uge før studiebehandlingsstart, eller ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før studiebehandlingsstart.
- Strålebehandling, der omfatter > 30 % af marven.
- Forudgående behandling med mitomycin C eller nitrosourea.
- Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt.
- Patienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke berettigede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesbehandling. Eventuelle symptomer, der tilskrives hjernemetastaser, skal være stabile i mindst 4 uger før undersøgelsesbehandling påbegyndes; radiografisk stabilitet bør bestemmes ved at sammenligne en kontrastforstærket computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning udført under screening med en tidligere skanning udført mindst 4 uger tidligere.
- Patienter med meningeal carcinomatose.
- Patienter, der får antikoagulantbehandling med warfarin eller beslægtede stoffer, bortset fra linjegennemsigtighed, og som ikke kan ændres til heparinbaseret behandling, er ikke kvalificerede. Hvis en patient skal fortsætte med minidosis warfarin, skal protrombintid (PT)/international normaliseret ratio (INR) overvåges nøje.
- Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de (1) er kirurgisk sterile eller (2) anvender passende præventionsmidler (betragtes som to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, f.eks. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte). Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
- Alvorlig/ukontrolleret sammenfaldende sygdom/infektion.
- Betydelig kardiovaskulær svækkelse (historie med kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association [NYHA] grad II, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller alvorlig hjertearytmi).
- Patienter med organallotransplantater, der kræver immunsuppression.
- Patienter med kendt positiv human immundefektvirus (HIV) status.
- Patienter, der har haft en tidligere malignitet, bortset fra carcinoma in situ i cervix, eller non-melanom hudcancer, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet >= 5 år tidligere uden efterfølgende tegn på tilbagefald.
- Patienter med allerede eksisterende neuropati > grad 2.
- Patienter med overfølsomhed over for halichondrin B og/eller halichondrin B kemiske derivater.
- Patienter, der deltog i et tidligere E7389 klinisk forsøg.
- Patienter med anden væsentlig sygdom eller lidelser, som efter Investigators opfattelse ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Capecitabin 2,5 g/m^2/dag indgivet oralt to gange dagligt i to lige store doser på dag 1 til 14 hver 21. dag
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion givet over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til data cut-off dato den 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
OS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Deltagere, der gik tabt ved opfølgning, eller som var i live på datoen for dataafskæring, blev censureret.
Censurreglerne for OS var som følger: 1) hvis deltageren stadig var i live ved data cutoff, blev datoen for data cutoff betragtet som slutdatoen, og 2) hvis deltageren var tabt til opfølgning før data cutoff, datoen de sidst kendte til at være i live blev betragtet som slutdatoen.
Deltagere, der overlevede efter afslutningen af undersøgelsen, blev talt som i hele undersøgelsesperioden.
Hvis døden indtraf efter data cutoff, skulle slutdatoen censureres på tidspunktet for data cutoff.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til data cut-off dato den 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til data cut-off dato 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
PFS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for randomisering til datoen for det første tegn på sygdomsprogression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v 1.1) eller dødsdato, uanset årsag .
Sygdomsprogression blev målt ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført på læsioner målrettet mod baseline for tumorvurdering.
Sygdomsprogression (som vurderet ved uafhængig gennemgang af billedscanningerne) pr. RECIST v 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsionerne (der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline-summen hvis det er den mindste), og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
Bemærk, at fremkomsten af en eller flere nye læsioner også blev betragtet som sygdomsprogression.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til data cut-off dato 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) målt af European Organization for the Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire Scores baseret på Core 30 Items (EORTC-QLQ-C30) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC-QLQ-C30: kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til vurdering af deltagernes QoL.
De første 28 spørgsmål brugt til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og andre enkelte emner (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomisk vanskeligheder).
Hvert af disse 28 spørgsmål vurderet på en 4-trins skala(1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget); funktionelle skalaer: højere score=bedre funktionsniveau; symptomskala: højere score=mere alvorlige symptomer; for enkelte emner: højere score = mere alvorligt problem.
Sidste 2 spørgsmål brugt til at evaluere global sundhedsstatus (GHS)/QoL.
Hvert spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre livskvalitet/bedre funktionsniveau.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for the Treatment of Cancer Livskvalitet Kernespørgeskemascore baseret på brystkræftspecifikke 23 punkter (EORTC-QLQ-BR 23) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC-QLQ-BR23: sygdomsspecifikt modul for brystkræft udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for at vurdere livskvaliteten for deltagere med brystkræft.
Resultaterne fra 23 elementer af QLQ-BR23 inkluderede funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv), symptomskalaer (bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab).
Hvert emne blev vurderet på en skala fra 1 til 4 for at registrere intensitetsniveauet (1= slet ikke, 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget) inden for hver skala.
Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala.
Høj score indikerede højt/bedre funktionsniveau/sund funktionsevne.
Negativ ændring fra baseline indikerede forværring i QOL og positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring i QOL.
|
Baseline og uge 6
|
|
Objektiv responsrate (ORR): Uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for CR eller PR, vurderet op til data cut-off dato 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v 1.1).
CR er defineret som forsvinden af alle mållegioner og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål og ikke-mål), skal have reduktion i deres korte akse til mindre end 10 mm.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af LD med lang diameter (herefter benævnt summen af LD) af alle mållæsioner sammenlignet med opsummeret LD ved baseline.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for CR eller PR, vurderet op til data cut-off dato 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
|
Varighed af svar (DOR): Uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra første dokumenterede CR eller PR til datoen for tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død, vurderet op til data cut-off datoen 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag for de deltagere med en bekræftet PR eller CR målt ved RECIST v1.1.
CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål og ikke-mål), skal have en reduktion i deres korte akse til mindre end 10 mm.
PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af LD med lang diameter (herefter benævnt summen af LD) af alle mållæsioner sammenlignet med opsummeret LD ved baseline.
|
Fra første dokumenterede CR eller PR til datoen for tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død, vurderet op til data cut-off datoen 12. marts 2012 eller op til ca. 6 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til år 1, 2 og 3
|
Et-, to- og treårs overlevelsesrater blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live efter henholdsvis et, to og tre år og estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og Greenwood Formula.
|
Fra datoen for randomisering til år 1, 2 og 3
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet ved visuel analog skala (VAS) indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
Smerteintensiteten blev målt ved at markere en enkelt lodret linje, der krydser en 1-100 mm umærket VAS-skala.
Den venstre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "mindst mulig smerte", og den højre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "værst mulig smerte".
Smertevurderingen varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer mere smerte.
En negativ ændringsscore indikerede forbedring.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
|
Antal deltagere med forbrug af smertestillende midler under undersøgelsen
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
Deltagerne tog analgetika som samtidig smertestillende medicin, der defineres som smertestillende medicin, der (1) startede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsatte på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller (2) startede på/efter dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
TEAE'er omfattede både SAE'er såvel som ikke-SAE'er.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
|
Antal deltagere med markant unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
|
|
Antal deltagere, der tog mindst én samtidig medicin
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
Samtidig medicin inkluderede medicin, der enten (1) startede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsatte på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller (2) startede på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 6 år 3 måneder)
|
|
Varighed af eribulinmesylateksponering
Tidsramme: Op til cirka 6 år for den primære analyseafslutningsfase, Op til cirka 6 år 2 måneder for den endelige analyseafslutningsfase
|
Data er blevet rapporteret pr. primær analyseafslutningsfase og endelig analyseafslutningsfase.
Efter afslutning af den primære analyse (ved skæringsdatoen 12. marts 2012) var kun 10 deltagere stadig i undersøgelsesbehandling.
|
Op til cirka 6 år for den primære analyseafslutningsfase, Op til cirka 6 år 2 måneder for den endelige analyseafslutningsfase
|
|
Plasmakoncentrationer af eribulinmesylat
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 5-10 minutter (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 timer (timer), 4-8 timer, 10-24 timer, 48-72 timer , 72-96 timer, 96-120 timer efter starten af infusion af Eribulinmesylat (varigheden af hver cyklus er 21 dage)
|
Cyklus 1 Dag 1: 5-10 minutter (min), 15-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 2-4 timer (timer), 4-8 timer, 10-24 timer, 48-72 timer , 72-96 timer, 96-120 timer efter starten af infusion af Eribulinmesylat (varigheden af hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Twelves C, Awada A, Cortes J, Yelle L, Velikova G, Olivo MS, Song J, Dutcus CE, Kaufman PA. Subgroup Analyses from a Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Eribulin Mesylate Versus Capecitabine in Pretreated Patients with Advanced or Metastatic Breast Cancer. Breast Cancer (Auckl). 2016 Jun 28;10:77-84. doi: 10.4137/BCBCR.S39615. eCollection 2016.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2006
Først opslået (SKØN)
15. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7389-G000-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .