再発または進行性神経膠腫患者の治療におけるベバシズマブ
複数の再発性または進行性悪性神経膠腫患者におけるベバシズマブの第 II 相安全性試験
根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ベバシズマブが再発性または進行性の神経膠腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性または進行性の悪性神経膠腫患者の治療における単剤ベバシズマブの安全性を判断します。
- これらの患者における 6 か月の無増悪生存期間に関して、ベバシズマブの有効性を判断します。
- MR 分光法による磁気共鳴 (MR) 灌流と組織の変化に基づく腫瘍血流の変化を評価します。
概要: これはパイロット研究です。
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 55 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された悪性神経膠腫には、以下が含まれます：
- 多形性膠芽腫
- 膠肉腫
- 未分化星細胞腫または未分化神経膠腫
- 特に明記されていない悪性神経膠腫
-造影剤を使用したMRIまたはCTスキャンによる腫瘍の再発または進行の証拠
-CTスキャンまたはMRIは、手術後≤96時間（研究登録の≤2週間前）または手術後4〜6週間で実行する必要があります 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者の残存疾患を評価する
- ステロイドの投与量は 5 日以上安定している必要があります
- -化学療法または生物学的薬剤による以前の全身治療が1回以上失敗した（カルムスチンインプラントを含むポリフェプロサン20を除く[グリアデルウェーハ]）
- 以前の外照射療法の失敗
- 以前に間質性小線源治療または定位放射線手術を受けた場合、真の進行性疾患 (放射線壊死ではなく) は、陽電子放出断層撮影法、タリウムを使用した単一光子放出コンピューター断層撮影法、磁気共鳴 (MR) 分光法、MR 灌流、または手術記録によって確認する必要があります。
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- 平均余命 > 8週間
- 白血球 > 3,000/mm³
- 絶対好中球数 > 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 10 g/dL (輸血可)
- SGOT および SGPT < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- ビリルビン<ULNの1.5倍
- クレアチニン < 1.5 mg/dL
- -血圧≤150/100mmHg
- 不安定狭心症なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
- -過去6か月以内に脳卒中または心筋梗塞がない
- 臨床的に重要な末梢血管疾患なし
- 出血素因または凝固障害の証拠がない
- 尿タンパク：クレアチニン比＜1.0
- -研究への参加を妨げる重大な医学的疾患がない、または適切な治療で適切に制御できない
- その他の深刻な医学的疾患や感染症はありません
- 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患はありません
- 過去28日以内に重大な外傷はない
- -過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
- -他のがんの病歴はありません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く） がんが完全に寛解し、患者がそのがんのすべての治療を3年以上中止していない限り
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -再発または進行性疾患の以前の手術から4週間以上経過し、回復した
- -以前の大手術または生検から28日以上
- -以前の細胞毒性療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアの場合は6週間）
- 以前のビンクリスチンから少なくとも 2 週間
- -以前の塩酸プロカルバジンから少なくとも3週間
以前の非細胞毒性薬（例：インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、またはイソトレチノイン）から少なくとも 1 週間
- 放射線増感剤はカウントされません
- 以前の実験的生物学的薬剤（例：上皮成長因子受容体[EGFR]阻害剤）から少なくとも4週間
- -穿刺吸引やコア生検などの以前の小さな手術から7日以上
- HIV陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
酵素誘発性抗けいれん薬（EIAC）の併用なし
- -EIACの患者は、研究登録の2週間以上前に非酵素誘発性痙攣薬に切り替える必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバスチン
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ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに 30 ～ 90 分かけて。
1 サイクル = 3 週間。
治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が現れるまで続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：治療開始から治療中、治療後 30 日まで、最長 1 年間。
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治療の安全性は、ベバシズマブとの因果関係を完全に否定できないグレード 3 および 4 の有害事象を経験した患者の数によって定義されます。 有害事象は、有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) を使用して等級付けされます。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中等度の AE グレード 3 の重度の AE |
治療開始から治療中、治療後 30 日まで、最長 1 年間。
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6ヶ月で無増悪生存
時間枠：すべての患者が治療後 6 か月の時点を超えた後
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無増悪生存期間（PFS）を経験している患者の数は、6か月の時点で計算されました。
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すべての患者が治療後 6 か月の時点を超えた後
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腫瘍血流の変化
時間枠：治療前後
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MR Perfusion に基づく腫瘍血流の変化と MR スペクトロスコピーによる組織変化を評価します。
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治療前後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raizer JJ, Gallot L, Cohn R, et al.: A phase II safety study of bevacizumab in patients with multiple recurrent or progressive malignant gliomas. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2079, 94s, 2007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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